치수 괴사 및 치근단 치주염 예방을 위한 선택적 우식 제거(SCR) 대 치수절단술
치수 괴사 및 치근단 치주염 예방에 있어서 선택적 우식 제거(SCR) 대 치수 절제술의 효능을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험
연구 설계는 무작위 통제 시험이며 2개 그룹 각각에 50개씩 최대 120개의 치아가 싱가포르 국립대학교 구강 건강 센터(NUCOHS) 근관 치료 유닛의 환자들로부터 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 검토 기간 동안 적어도 상아질 폭으로 2/3 이상 확장되는 깊은 치아 우식이 있는 치아에서 치수 괴사와 치근단 치주염을 예방하는 선택적 우식 제거(SCR) 및 치수 절단술의 효능을 비교하는 것입니다. 6개월, 1년, 3년, 5년. 이 연구의 두 번째 목적은 SCR과 치수절단술로 치료된 치아 사이의 비용(유형의 수복 치료 비용과 무형의 치료 방문 횟수 및 치료를 완료하기 위해 병원에서 보낸 시간)과 구강 내 치아 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 맹검 치아는 각 그룹에 50개의 치아를 포함하여 맹검으로 SCR 또는 치수절단술을 받도록 무작위 배정됩니다. 후속적으로 치수에 도달하기 위해 깊숙이 확장되는 충치가 없는 치수절단술에 할당된 치아는 연구에서 제외됩니다. 모집은 최대 120개의 치아(할당된 치료를 완료할 수 없는 치아를 설명하기 위한 잉여)까지 각 그룹의 목표 샘플 크기에 도달할 때까지 계속됩니다.
SCR 및 Pulpotomy 교육을 받은 조사관이 두 가지 치료 절차를 모두 수행합니다.
이 연구에 적합한 깊은 우식 병변이 있는 여러 개의 치아를 가진 환자의 경우 무작위화 단위는 환자가 아닌 개별 치아가 됩니다. 동일한 방문에서 모든 치아에 대한 치료를 수행할 수 없는 경우 시술자는 임상적 긴급 상황에 따라 방사선 사진으로 측정된 가장 깊은 병변이 표시된 치아에서 치료를 시작합니다.
통증으로 인한 응급/예정되지 않은 재방문의 경우, 환자의 치료 기록이 주치의에게 제공되고 적절한 응급 치료가 제공됩니다(예: 근관 치료). 이 치아와 관련 연구 데이터는 생존 분석의 이벤트로 포함되지만 치아는 평가판에서 중단됩니다.
연구 방문 및 절차 National University Polyclinic(NUP) Dental Clinics 및 NUCOHS의 치과 임상의는 환자 추천을 위한 사례 선택 템플릿을 따릅니다. 채용 기간은 NUCOHS에 추천된 후 최대 6개월입니다. 환자는 구강 건강 교육, 구강 건강 교육 및/또는 스케일링 및 연마를 포함할 수 있는 각각의 기관 실습에 따라 치과의사로부터 표준 치료를 제공받습니다.
동의: 환자는 NUCOHS를 처음 방문할 때 연구에 대해 알리고 참여를 고려하고 질문할 시간이 주어집니다. 스크리닝을 진행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
스크리닝 및 등록: 깊은 우식증이 있는 치아를 살리기 위해 현재 임상 관행에 따라 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다. 포함 및 제외 기준이 충족되면 치아가 연구에 등록됩니다. 한 환자가 하나 이상의 치아에 기여할 수 있습니다.
무작위화: 이것은 치아가 등록된 후에 수행됩니다.
치료 - SCR 또는 폐절개술: SCR 또는 폐절개술에 할당한 후 두 그룹 모두 국소 마취 및 고무댐 격리 상태에서 단일 방문으로 개입이 수행됩니다. 우식증은 주변부에서 시작하는 수냉식 고속 버를 사용하여 제거됩니다.
SCR 그룹에서는 치수 옆의 깊은 우식증을 제거하지 않고 직접 수복물로 확실한 밀봉을 위해 선택적 우식증만을 제거합니다.
Pulpotomy 그룹에서는 완전한 우식 제거와 치관 치수를 근관 구멍 수준까지 절제합니다. 지혈 후 Biodentine®으로 밀봉하고 복원합니다.
두 그룹에서 치아가 할당된 치료를 완료할 수 없는 경우 이 치아는 연구에서 제외됩니다.
두 그룹 모두에서 직접 복원(예: 복합 레진 또는 아말감) 또는 크라운은 남아있는 치아 구조, 남아있는 기능 단위의 수, 치아 및 반대쪽의 위치에 따라 제공됩니다.
검토 약속: 네 번의 검토 방문이 다음 시점에 수행됩니다.
- 시술 후 6~7개월
- 치료 후 12~13개월
- 치료 후 36-37개월
- 치료 후 60~61개월
데이터 수집:
기본 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 관련 통증 이력
- 치아, 치수 및 주변 뼈와 점막의 임상 검사
- 치아 복원을 위한 정기 치과 방사선 검사
치료가 완료되면 다음과 같은 치료 데이터가 포함됩니다.
- 치수절단술군 치아의 지혈 도달 시간
- 절차 소요 시간
- 배치된 복원 유형
- 치료비
- 치료를 완료하기 위해 치과에서 보낸 누적 시간
후속 약속에서 검토 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 마지막 방문 이후 관련 통증 이력
- 치아, 치수 및 주변 뼈와 점막의 임상 검사
- 보존된 치수에 대한 지지 뼈 반응을 평가하기 위한 정기적인 치과 방사선 사진 검사
- 필요한 경우 검토 기간 동안 치아에 대한 관련 추가 절차(예: 복원 교체)
- 치아보존을 위한 누적 진료비(가입 이후)
- 치료 방문 누적 횟수(심사 기간 중 추가 시술이 있는 경우 포함)
- 통계 및 분석 계획 분석 단위는 치아 레벨당입니다. 기술 분석(적절한 경우 평균 및 표준 편차 및 빈도 및 비율)을 수행하여 두 치료 그룹 간에 모집된 피험자의 기본 특성을 요약합니다. 1차 목표를 연구하기 위해 - 6개월, 1년, 3년 및 5년에서 두 치료 그룹 사이의 치수 병증이 없는 치아 생존을 비교하기 위해, 비례 z-테스트가 수행될 것입니다.
연구 추적 기간 동안 치아 생존의 변화를 연구하기 위해 이항 가족 분포 및 로그 연결 기능을 갖춘 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다. 잠재적 교란 요인 및 임상 예측 요인이 모델에서 조정됩니다.
모든 통계 테스트에 대한 유의 수준은 p-value<0.05로 설정됩니다. SPSS 통계 패키지(IBM SPSS Statistics)는 모든 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- National University Polyclinics (NUP) Dental Clinics 또는 NUCOHS 일반 치과 진료소에서 발표하는 환자
- 21-65세 사이
- 상아질 두께의 2/3 이상으로 방사선 사진에서 진단된 깊은 1차 또는 2차 우식
- 성숙한 정점을 가진 영구 치아
- ASA I 및 II(미국 마취학회 신체 상태 분류 시스템)
- 치과 건강 교육(DHE), 구강 위생 지침(OHI), 복원 및 완료된 치료 검토에 전념할 의향이 있음
- Endo-Ice®를 사용한 냉간 테스트(2분 이상 지속되지 않음) 및 전기 펄프 테스트에 대한 긍정적인 반응
제외 기준:
- 우식 치아와 관련된 자발적 및/또는 지속적인 통증
- 펄프 노출 있음
- 치아는 복원을 위해 사후 유지 코어가 필요합니다.
- 치아는 고정식 또는 가철식 부분 의치를 지지하는 데 필요합니다.
- 국소화된 심한 치주염이 있는 치아(이동성 등급 ≥ 2 및/또는 치주낭 ≥ 5mm)
- 치근단 병변이 있는 치아(방사선 투과 병변의 폭이 치주 인대 공간 폭의 2배를 초과하는 뿌리의 치근단 부분과 관련하여 치근단 방사선 투과성으로 정의됨)
- 치아를 발치해야 합니다
- 교합 외상 또는 교합 과부하가 있는 치아(예: 의치 지대치)
- 치아가 할당된 치료를 완료할 수 없습니다.
- 자가 선언 임신
- 환자가 동의할 수 없음(예: 인지장애인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택적 충치 제거
환자는 선택적 우식 제거(SCR)로 치료받게 됩니다.
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선택적 우식은 치수 옆의 깊은 우식을 제거하지 않고 직접 수복물로 확실한 밀봉을 위해서만 제거됩니다. 치수가 노출된 경우 치수 절단술을 대신 수행하고 치아는 추가 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐절개술
환자는 전체 치관 절제술로 치료를 받게 됩니다.
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완전한 우식 제거와 치관 치수를 근관 구멍 수준까지 절제합니다. 지혈 후 Biodentine®으로 밀봉하고 복원합니다. 완전한 충치 제거 후 치수가 노출되지 않으면 더 이상의 굴착 및 치수 노출 없이 치아가 복원됩니다. 치수가 생명력이 없거나 치수절단술이 불가능한 것으로 수술 중 평가되는 경우 근관 치료가 대신 수행됩니다. 두 경우 모두 치아는 추가 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 치료 또는 추출이 필요한 치아의 수
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
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선택적 우식 제거(SCR) 및 치수 괴사 및 치근단 치주염(따라서 근관 치료 또는 추출로부터 환자를 보호함)을 예방하는 치수 절단술의 효능이 측정될 것입니다.
치수 병증(통증, 부기 또는 근관 치료 또는 추출이 필요한 방사선학적 근단부 방사선투과성 존재로 정의됨)은 각 팔의 치아에 대해 기록됩니다.
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6개월, 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 수복 치료 비용
기간: 5 년
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총 치료 비용 측정(원래 계획되지 않은 치료 포함, 예:
2년 후 치아 파절 후 크라운 필요) 5년 평가 기간 동안 치아에 대해
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5 년
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구강 내 치아 생존
기간: 5 년
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5년 평가 동안 발치 없이 치아가 살아남았는지 측정하고 관련이 있는 경우 발치까지의 시간을 측정합니다.
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5 년
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치료를 위해 소요된 치료 방문 횟수
기간: 5 년
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5년 평가 기간 동안 치아에 대한 치료 방문(예정되지 않은 방문 포함) 횟수 측정
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5 년
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진료에 소요된 진료시간
기간: 5 년
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5년 평가 기간 동안 치아에 필요한 치료 시간 측정(예정되지 않은 방문 포함)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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