Élimination sélective des caries (SCR) versus pulpotomie dans la prévention de la nécrose pulpaire et de la parodontite apicale

1. Randomisation et aveuglement Les dents seront randomisées pour recevoir soit la SCR soit la pulpotomie à l'aveugle, avec 50 dents dans chaque groupe. Les dents attribuées à la pulpotomie qui n'ont pas par la suite de carie s'étendant profondément pour atteindre la pulpe seront exclues de l'étude. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible dans chaque groupe soit atteinte, jusqu'à un maximum de 120 dents (excédent pour tenir compte des dents qui ne sont pas en mesure de terminer le traitement attribué).

   Des enquêteurs formés à la SCR et à la pulpotomie effectueront les deux procédures de traitement.

   Pour les patients avec plusieurs dents présentant des lésions carieuses profondes convenant à cette étude, l'unité de randomisation sera la dent individuelle et non le patient. S'il n'est pas possible d'effectuer le traitement sur toutes les dents dans la même visite, l'opérateur commencera par la dent qui présente la lésion la plus profonde mesurée radiographiquement et selon les exigences cliniques.

   En cas de visites de retour d'urgence / imprévues en raison de la douleur, les notes de traitement du patient seront mises à la disposition du dentiste traitant et le traitement d'urgence sera rendu le cas échéant (par ex. traitement de canal). Cette dent et ses données de recherche pertinentes seront incluses en tant qu'événement dans l'analyse de survie, mais la dent sera retirée de l'essai.

2. Visites d'étude et procédures Les cliniciens dentaires des cliniques dentaires de la polyclinique universitaire nationale (NUP) et du NUCOHS suivront un modèle de sélection de cas pour l'orientation des patients. Le délai de recrutement est de 6 mois maximum après le renvoi au NUCOHS. Les patients recevront des soins standard de la part de leurs dentistes conformément à la pratique institutionnelle respective, qui peut inclure une éducation à la santé bucco-dentaire, des instructions sur la santé bucco-dentaire et/ou un détartrage et un polissage.

   Consentement : les patients seront informés de l'étude lors de leur première visite au NUCOHS et auront le temps d'envisager leur participation et de poser des questions. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant de procéder à la présélection.

   Dépistage et inscription : Un examen clinique et radiographique conforme à la pratique clinique actuelle pour sauver les dents présentant des caries profondes sera effectué. Lorsque les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, la dent sera inscrite à l'étude. Un patient peut apporter plus d'une dent.

   Randomisation : elle sera effectuée après l'inscription de la dent.

   Traitement - SCR ou Pulpotomie : Après l'affectation à la SCR ou à la Pulpotomie, dans les deux groupes, les interventions seront réalisées en une seule visite sous anesthésie locale et isolement par une digue en caoutchouc. Les caries seront éliminées à l'aide de fraises à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement en commençant par la périphérie.

   Dans le groupe SCR, les caries sélectives sont retirées uniquement pour une étanchéité sûre avec une restauration directe, sans retirer les caries profondes à côté de la pulpe.

   Dans le groupe Pulpotomie, l'élimination complète des caries et l'excision de la pulpe coronale jusqu'au niveau des orifices du canal radiculaire seront effectuées. Après hémostase, scellement avec Biodentine® et restauration.

   Dans l'un ou l'autre groupe, si la dent n'est pas en mesure de terminer le traitement attribué, cette dent sera exclue de l'étude.

   Dans les deux groupes, la restauration directe (par ex. résine composite ou amalgame) ou des couronnes seront fournis en fonction de la structure dentaire restante, du nombre d'unités fonctionnelles restantes, de l'emplacement de la dent et de son homologue opposé.

   Rendez-vous d'examen : Quatre visites d'examen seront effectuées aux moments suivants :

   • 6-7 mois après le traitement
   • 12 à 13 mois après le traitement
   • 36-37 mois après le traitement
   • 60-61 mois après le traitement

   Collecte de données:

   Les données de base comprendront :

   • Antécédents de douleur pertinents
   • Examen clinique de la dent, de la pulpe et des os et muqueuses environnants
   • Examen radiographique dentaire de routine pour la restauration dentaire

   Une fois le traitement terminé, les données de traitement suivantes comprendront :

   • Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase des dents du groupe pulpotomie
   • Temps pris pour la procédure
   • Type de restauration placée
   • Coût du traitement
   • Temps cumulé passé à la clinique dentaire pour terminer le traitement

   Lors des rendez-vous de suivi, les données d'examen comprendront :

   • Antécédents de douleur pertinents depuis la dernière visite
   • Examen clinique de la dent, de la pulpe et des os et muqueuses environnants
   • Examen radiographique dentaire de routine pour évaluer la réponse osseuse de soutien à la pulpe préservée
   • Procédures supplémentaires pertinentes pour les dents pendant la période d'examen si nécessaire (par ex. remplacement de restauration)
   • Frais de traitement cumulés facturés pour préserver les dents (depuis l'inscription)
   • Nombre cumulé de visites de traitement (y compris toute procédure supplémentaire pendant la période d'examen, le cas échéant)
3. Plans statistiques et analytiques L'unité d'analyse est par niveau de dent. Une analyse descriptive (moyenne et écart type et fréquence et proportion, le cas échéant) sera effectuée pour résumer les caractéristiques de base des sujets recrutés entre les deux groupes de traitement. Pour étudier l'objectif principal - comparer la survie des dents sans pathologie pulpaire entre les deux groupes de traitement à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans, un test z proportionnel sera effectué.

L'équation d'estimation généralisée (GEE) avec distribution familiale binomiale et fonction de lien logarithmique sera utilisée pour étudier l'évolution de la survie des dents au cours de la période de suivi de l'étude. Les facteurs de confusion potentiels et les prédicteurs cliniques seront ajustés dans le modèle.

Le niveau de signification pour tous les tests statistiques est fixé à la valeur p <0,05. Le progiciel statistique SPSS (IBM SPSS Statistics) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.