Selektywne usuwanie próchnicy (SCR) a pulpotomia w zapobieganiu martwicy miazgi i zapaleniu przyzębia wierzchołkowego

1. Randomizacja i oślepiające zęby zostaną losowo przydzielone do SCR lub pulpotomii na ślepo, z 50 zębami w każdej grupie. Zęby przeznaczone do pulpotomii, które następnie nie mają próchnicy sięgającej głęboko do miazgi, zostaną wykluczone z Badania. Rekrutacja będzie trwała do osiągnięcia docelowej wielkości próby w każdej grupie, maksymalnie do 120 zębów (nadwyżka na zęby, które nie są w stanie dokończyć przydzielonego leczenia).

   Badacze przeszkoleni w zakresie SCR i Pulpotomii wykonają obie procedury leczenia.

   W przypadku pacjentów z wieloma zębami z głębokimi ubytkami próchniczymi odpowiednimi do tego badania, jednostką randomizacji będzie pojedynczy ząb, a nie pacjent. Jeżeli nie jest możliwe wykonanie leczenia na wszystkich zębach podczas jednej wizyty, operator rozpocznie leczenie od zęba, który wykazuje najgłębszą zmianę mierzoną radiologicznie i zgodnie z wymaganiami klinicznymi.

   W przypadku nagłych/nieplanowanych wizyt ponownych z powodu bólu, notatki dotyczące leczenia pacjenta zostaną udostępnione dentyście prowadzącemu i w razie potrzeby udzielone zostanie leczenie doraźne (np. leczenie kanałowe). Ten ząb i powiązane z nim dane badawcze zostaną uwzględnione jako zdarzenie w analizie przeżycia, ale ząb zostanie wycofany z Próby.

2. Wizyty studyjne i procedury Klinicyści dentystyczni w National University Polyclinic (NUP) Dental Clinics i NUCOHS będą postępować zgodnie z szablonem wyboru przypadku w celu skierowania pacjenta. Termin rekrutacji do 6 miesięcy od skierowania do NUCOHS. Dentyści zapewnią pacjentom standardową opiekę zgodnie z odpowiednią praktyką instytucjonalną, która może obejmować edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej, instruktaż w zakresie zdrowia jamy ustnej i/lub skaling i piaskowanie.

   Zgoda: Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas pierwszej wizyty w NUCOHS i otrzymają czas na rozważenie udziału i zadawanie pytań. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania przesiewowego.

   Badania przesiewowe i rekrutacja: Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i radiologiczne zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu ratowania zębów z głęboką próchnicą. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia ząb zostanie włączony do badania. Jeden pacjent może wnieść więcej niż jeden ząb.

   Randomizacja: zostanie przeprowadzona po zarejestrowaniu zęba.

   Leczenie - SCR lub Pulpotomia: Po przydzieleniu do SCR lub Pulpotomia, w obu grupach, zabiegi będą wykonywane na jednej wizycie w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Próchnica zostanie usunięta za pomocą szybkich wierteł z wodą chłodzącą, zaczynając od obwodu.

   W grupie SCR próchnica wybiórcza jest usuwana tylko w celu bezpiecznego uszczelnienia odbudowy bezpośredniej, bez usuwania głębokiej próchnicy przy miazdze.

   W grupie Pulpotomia wykonywane będzie całkowite usunięcie próchnicy oraz wycięcie miazgi koronowej do poziomu ujść kanałów korzeniowych. Po uzyskaniu hemostazy, uszczelnieniu Biodentine® i uzupełnieniu.

   W obu grupach, jeśli ząb nie jest w stanie ukończyć przydzielonego leczenia, ząb ten zostanie wykluczony z badania.

   W obu grupach renowacja bezpośrednia (np. żywica kompozytowa lub amalgamat) lub korony zostaną wykonane w oparciu o pozostałą strukturę zęba, liczbę pozostałych funkcjonujących jednostek, położenie zęba i jego przeciwstawnego odpowiednika.

   Wizyty kontrolne: Cztery wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

   • 6-7 miesięcy po leczeniu
   • 12-13 miesięcy po leczeniu
   • 36-37 miesięcy po leczeniu
   • 60-61 miesięcy po leczeniu

   Gromadzenie danych:

   Dane bazowe będą obejmować:

   • Odpowiednia historia bólu
   • Badanie kliniczne zęba, miazgi oraz otaczającej kości i błony śluzowej
   • Rutynowe badanie radiologiczne zębów w celu odbudowy zębów

   Po zakończeniu leczenia następujące dane dotyczące leczenia będą obejmować:

   • Czas osiągnięcia hemostazy dla zębów w grupie pulpotomii
   • Czas poświęcony na procedurę
   • Rodzaj umieszczonej odbudowy
   • Koszt leczenia
   • Skumulowany czas spędzony w klinice dentystycznej do zakończenia leczenia

   Podczas wizyt kontrolnych dane przeglądowe będą obejmować:

   • Odpowiednia historia bólu od ostatniej wizyty
   • Badanie kliniczne zęba, miazgi oraz otaczającej kości i błony śluzowej
   • Rutynowe badanie radiograficzne zębów w celu oceny podtrzymującej reakcji kości na zachowaną miazgę
   • Odpowiednie dodatkowe procedury dotyczące zębów podczas okresu przeglądu, jeśli to konieczne (np. wymiana renowacji)
   • Skumulowane opłaty za leczenie pobierane w celu zachowania zębów (od rejestracji)
   • Skumulowana liczba wizyt terapeutycznych (w tym wszelkie dodatkowe procedury w okresie przeglądu, jeśli takie miały miejsce)
3. Plany statystyczne i analityczne Jednostką analizy jest poziom zęba. Analiza opisowa (średnia i odchylenie standardowe oraz częstość i proporcja, tam gdzie to właściwe) zostanie przeprowadzona w celu podsumowania wyjściowych cech rekrutowanych osobników pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi. Aby zbadać główny cel - porównanie przeżycia zęba bez patologii miazgi między dwiema leczonymi grupami po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach, zostanie przeprowadzony proporcjonalny test z.

Uogólnione równanie szacowania (GEE) z rozkładem rodziny dwumianowej i funkcją logarytmiczną zostanie wykorzystane do zbadania zmiany przeżywalności zębów w okresie obserwacji. Potencjalne czynniki zakłócające i predyktory kliniczne zostaną skorygowane w modelu.

Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych ustalono na wartość p<0,05. Pakiet statystyczny SPSS (IBM SPSS Statistics) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych.