Selektiv kariesborttagning (SCR) kontra pulpotomi för att förebygga pulpanekros och apikal parodontit

1. Randomisering och blindande tänder kommer att randomiseras för att få antingen SCR eller Pulpotomi blindt, med 50 tänder i varje grupp. Tänder tilldelade för pulpotomi som inte senare har karies som sträcker sig djupt för att nå pulpan kommer att exkluderas från studien. Rekryteringen kommer att fortsätta tills målprovstorleken i varje grupp uppnåtts, upp till maximalt 120 tänder (överskott för tänder som inte klarar av att fullfölja den tilldelade behandlingen).

   Utredare utbildade i SCR och Pulpotomy kommer att utföra båda behandlingsprocedurerna.

   För patienter med flera tänder med djupa kariesskador som är lämpliga för denna studie, kommer randomiseringsenheten att vara den individuella tanden och inte patienten. Om det inte är möjligt att utföra behandling på alla tänder vid samma besök, kommer operatören att börja på den tand som uppvisar den djupaste lesionen mätt röntgengrafiskt och enligt kliniska krav.

   I händelse av akuta/oschemalagda återbesök på grund av smärta, kommer patientens behandlingsanteckningar att göras tillgängliga för den behandlande tandläkaren och akutbehandling ges vid behov (t.ex. rotbehandling). Denna tand och dess relevanta forskningsdata kommer att inkluderas som en händelse i överlevnadsanalysen men tanden kommer att avbrytas från försöket.

2. Studiebesök och förfaranden Tandläkare vid National University Polyclinic (NUP) tandvårdskliniker och NUCOHS kommer att följa en mall för val av fall för patientremiss. Tidsram för rekrytering är upp till 6 månader efter remiss till NUCOHS. Patienterna kommer att ges standardvård av sina tandläkare i enlighet med respektive institutionell praxis, vilket kan inkludera oral hälsoutbildning, oral hälsoinstruktion och/eller skalning och polering.

   Samtycke: Patienterna kommer att informeras om studien vid deras första besök på NUCOHS och ges tid att överväga deltagande och ställa frågor. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan du fortsätter till screening.

   Screening och inskrivning: Klinisk och röntgenundersökning i linje med nuvarande klinisk praxis för att rädda tänder med djup karies kommer att genomföras. När inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda kommer tanden att registreras i studien. En patient kan bidra med mer än en tand.

   Randomisering: Detta kommer att utföras efter att tanden har registrerats.

   Behandling - SCR eller Pulpotomi: Efter allokering till SCR eller Pulpotomi, i båda grupperna, kommer interventioner att utföras i ett enda besök under lokalbedövning och isolering av gummidam. Karies kommer att avlägsnas med hjälp av höghastighetsborr med vattenkylvätska från periferin.

   I SCR-gruppen avlägsnas selektiv karies endast för säker tätning med en direkt restaurering, utan att ta bort djup karies intill pulpan.

   I Pulpotomy-gruppen kommer fullständigt kariesborttagning och excision av koronalpulpan att utföras till nivån av rotkanalsöppningarna. Efter hemostas, tätning med Biodentine® och restaurering.

   I båda grupperna, om tanden inte kan slutföra den tilldelade behandlingen, kommer denna tand att exkluderas från studien.

   I båda grupperna, direkt restaurering (t.ex. kompositharts eller amalgam) eller kronor kommer att tillhandahållas baserat på kvarvarande tandstruktur, antal återstående fungerande enheter, placering av tanden och dess motsatta motsvarighet.

   Granskningsbokningar: Fyra granskningsbesök kommer att genomföras vid följande tidpunkter:

   • 6-7 månader efter behandling
   • 12-13 månader efter behandling
   • 36-37 månader efter behandling
   • 60-61 månader efter behandling

   Datainsamling:

   Baslinjedata kommer att inkludera:

   • Relevant smärthistoria
   • Klinisk undersökning av tand, pulpa och omgivande ben och slemhinna
   • Rutinmässig tandröntgenundersökning för tandrestaurering

   Efter avslutad behandling kommer följande behandlingsdata att inkludera:

   • Dags att uppnå hemostas för tänder i pulpotomigruppen
   • Tid det tar för proceduren
   • Typ av restaurering placerad
   • Kostnad för behandling
   • Sammanlagd tid som spenderas på tandkliniken för att slutföra behandlingen

   Vid uppföljande möten kommer granskningsdata att inkludera:

   • Relevant smärthistorik sedan senaste besöket
   • Klinisk undersökning av tand, pulpa och omgivande ben och slemhinna
   • Rutinmässig dental röntgenundersökning för att utvärdera stödjande benrespons på den konserverade pulpan
   • Relevanta ytterligare procedurer för tänder under granskningsperioden vid behov (t.ex. byte av restaurering)
   • Kumulativa behandlingsavgifter som tas ut för att bevara tänderna (sedan registreringen)
   • Sammanlagt antal behandlingsbesök (inklusive eventuella ytterligare procedurer under granskningsperioden, om några)
3. Statistiska och analytiska planer Analysenheten är per tandnivå. Beskrivande analys (medelvärde & standardavvikelse samt frekvens och proportion, där så är lämpligt) kommer att utföras för att sammanfatta baslinjeegenskaperna för rekryterade försökspersoner mellan de två behandlingsgrupperna. För att studera det primära målet - att jämföra tandöverlevnaden utan pulpapatos mellan de två behandlingsgrupperna vid 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år, kommer proportionellt z-test att utföras.

Generaliserad skattningsekvation (GEE) med binomial familjefördelning och logga länkfunktion kommer att användas för att studera förändringen i tandöverlevnad under studiens uppföljningsperiod. Potentiella confounders och kliniska prediktorer kommer att justeras i modellen.

Signifikansnivån för alla statistiska test är satt till p-värde<0,05. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) kommer att användas för all statistisk analys.