Remoção seletiva de cárie (SCR) versus pulpotomia na prevenção da necrose pulpar e periodontite apical

1. Randomização e Cegueira Os dentes serão randomizados para receber SCR ou Pulpotomia cegamente, com 50 dentes em cada grupo. Dentes alocados para pulpotomia que posteriormente não tenham cáries se estendendo profundamente para atingir a polpa serão excluídos do estudo. O recrutamento continuará até que o tamanho da amostra alvo em cada grupo seja atingido, até um máximo de 120 dentes (excedente para contabilizar os dentes que não são capazes de completar o tratamento alocado).

   Investigadores treinados em SCR e Pulpotomia realizarão ambos os procedimentos de tratamento.

   Para pacientes com múltiplos dentes com lesões cariosas profundas adequadas para este estudo, a unidade de randomização será o dente individual e não o paciente. Caso não seja possível realizar o tratamento em todos os dentes na mesma consulta, o operador iniciará pelo dente que apresentar a lesão mais profunda medida radiograficamente e de acordo com as exigências clínicas.

   No caso de consultas de retorno de emergência/não programadas devido à dor, as anotações do tratamento do paciente serão disponibilizadas ao dentista assistente e o tratamento de emergência será fornecido conforme apropriado (por exemplo, tratamento de canal). Este dente e seus dados de pesquisa relevantes serão incluídos como um evento na análise de sobrevivência, mas o dente será descontinuado do Teste.

2. Visitas de Estudo e Procedimentos Os dentistas das Clínicas Odontológicas da Policlínica da Universidade Nacional (NUP) e do NUCOHS seguirão um modelo de seleção de caso para encaminhamento do paciente. O prazo para recrutamento é de até 6 meses após o encaminhamento para o NUCOHS. Os pacientes receberão atendimento padrão por seus dentistas de acordo com a respectiva Prática Institucional, que pode incluir Educação em Saúde Bucal, Instrução em Saúde Bucal e/ou raspagem e polimento.

   Consentimento: Os pacientes serão informados sobre o estudo em sua primeira visita ao NUCOHS e terão tempo para considerar a participação e fazer perguntas. O consentimento informado por escrito será obtido antes de prosseguir para a triagem.

   Triagem e Inscrição: Serão realizados exames clínicos e radiográficos de acordo com a prática clínica atual para salvar dentes com cáries profundas. Quando os critérios de inclusão e exclusão forem cumpridos, o dente será incluído no estudo. Um paciente pode contribuir com mais de um dente.

   Randomização: Isso será realizado após o dente ser registrado.

   Tratamento - SCR ou Pulpotomia: Após alocação para SCR ou Pulpotomia, em ambos os grupos, as intervenções serão realizadas em uma única visita sob anestesia local e isolamento absoluto. A cárie será removida usando brocas de alta velocidade com refrigeração a água a partir da periferia.

   No grupo SCR, as cáries seletivas são removidas apenas para vedação segura com uma restauração direta, sem remover cáries profundas próximas à polpa.

   No grupo Pulpotomia, será realizada a remoção completa da cárie e excisão da polpa coronária ao nível dos orifícios do canal radicular. Após hemostasia, selamento com Biodentine® e restauração.

   Em qualquer um dos grupos, se o dente for incapaz de completar o tratamento alocado, esse dente será excluído do estudo.

   Em ambos os grupos, restauração direta (ex. resina composta ou amálgama) ou coroas serão fornecidas com base na estrutura dentária remanescente, número de unidades funcionais remanescentes, localização do dente e sua contraparte oposta.

   Compromissos de revisão: quatro visitas de revisão serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:

   • 6-7 meses após o tratamento
   • 12-13 meses após o tratamento
   • 36-37 meses após o tratamento
   • 60-61 meses após o tratamento

   Coleção de dados:

   Os dados da linha de base incluirão:

   • Histórico de dor relevante
   • Exame clínico do dente, polpa e osso e mucosa circundantes
   • Exame radiográfico odontológico de rotina para restauração dentária

   Após a conclusão do tratamento, os seguintes dados de tratamento incluirão:

   • Tempo para atingir a hemostasia para os dentes no grupo de pulpotomia
   • Tempo gasto para o procedimento
   • Tipo de restauração colocada
   • Custo do tratamento
   • Tempo acumulado gasto na clínica odontológica para concluir o tratamento

   Nas consultas de acompanhamento, os dados de revisão incluirão:

   • Histórico de dor relevante desde a última consulta
   • Exame clínico do dente, polpa e osso e mucosa circundantes
   • Exame radiográfico odontológico de rotina para avaliar a resposta óssea de suporte à polpa preservada
   • Procedimentos adicionais relevantes para os dentes durante o período de revisão, se necessário (por exemplo, substituição de restauração)
   • Taxas cumulativas de tratamento cobradas para preservar os dentes (desde a inscrição)
   • Número cumulativo de visitas de tratamento (incluindo quaisquer procedimentos adicionais durante o período de revisão, se houver)
3. Planos estatísticos e analíticos A unidade de análise é por nível de dente. A análise descritiva (média e desvio padrão e frequência e proporção, quando apropriado) será realizada para resumir as características iniciais dos indivíduos recrutados entre os dois grupos de tratamento. Para estudar o objetivo primário - comparar a sobrevivência do dente sem patologia pulpar entre os dois grupos de tratamento em 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos, será realizado o teste z proporcional.

A equação de estimativa generalizada (GEE) com distribuição familiar binomial e função log-link será empregada para estudar a mudança na sobrevivência do dente durante o período de acompanhamento do estudo. Potenciais confundidores e preditores clínicos serão ajustados no modelo.

O nível de significância para todos os testes estatísticos é definido como p-valor <0,05. O pacote estatístico SPSS (IBM SPSS Statistics) será usado para todas as análises estatísticas.