Selektiv kariesfjerning (SCR) versus pulpotomi for å forhindre pulpa-nekrose og apikal periodontitt

1. Randomisering og blindende tenner vil bli randomisert til å motta enten SCR eller Pulpotomi blindt, med 50 tenner i hver gruppe. Tenner allokert til pulpotomi som ikke senere har karies som strekker seg dypt for å nå pulpa vil bli ekskludert fra studien. Rekrutteringen vil fortsette inntil målprøvestørrelsen i hver gruppe er oppnådd, inntil maksimalt 120 tenner (overskudd til tenner som ikke er i stand til å fullføre den tildelte behandlingen).

   Etterforskere som er opplært i SCR og Pulpotomy vil utføre begge behandlingsprosedyrene.

   For pasienter med flere tenner med dype karieslesjoner egnet for denne studien, vil randomiseringsenheten være den enkelte tann og ikke pasienten. Hvis det ikke er mulig å utføre behandling på alle tennene i samme besøk, vil operatøren starte på tannen som viser den dypeste lesjonen målt radiografisk og i henhold til kliniske krav.

   Ved akutte/uplanlagte returbesøk på grunn av smerte, vil pasientens behandlingsnotater bli gjort tilgjengelig for den behandlende tannlegen og akuttbehandling gis etter behov (f.eks. rotfylling). Denne tannen og dens relevante forskningsdata vil bli inkludert som en hendelse i overlevelsesanalysen, men tannen vil bli avbrutt fra forsøket.

2. Studiebesøk og prosedyrer Tannleger ved National University Polyclinic (NUP) tannklinikker og NUCOHS vil følge en mal for valg av sak for pasienthenvisning. Tidsramme for rekruttering er inntil 6 måneder etter henvisning til NUCOHS. Pasientene vil bli gitt standardbehandling av tannleger i henhold til den respektive institusjonelle praksisen, som kan inkludere oral helseopplæring, oral helseinstruksjon og/eller skalering og polering.

   Samtykke: Pasienter vil bli informert om studien ved deres første besøk til NUCOHS og gis tid til å vurdere deltakelse og stille spørsmål. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før du fortsetter til screening.

   Screening og påmelding: Det vil bli gjennomført klinisk og røntgenundersøkelse i tråd med gjeldende klinisk praksis for å redde tenner med dyp karies. Når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil tannen bli registrert i studien. En pasient kan bidra med mer enn én tann.

   Randomisering: Dette vil bli utført etter at tannen er registrert.

   Behandling - SCR eller Pulpotomi: Etter allokering til SCR eller Pulpotomi, i begge grupper, vil intervensjoner utføres i et enkelt besøk under lokalbedøvelse og kammedamisolasjon. Karies vil bli fjernet med høyhastighetsbor med vannkjølevæske som starter fra periferien.

   I SCR-gruppen fjernes selektiv karies kun for sikker tetting med en direkte restaurering, uten å fjerne dyp karies ved siden av pulpa.

   I Pulpotomy-gruppen vil det bli utført fullstendig kariesfjerning og eksisjon av koronalpulpa til nivå med rotkanalåpningene. Etter hemostase, forsegling med Biodentine® og restaurering.

   I begge gruppene, hvis tannen ikke er i stand til å fullføre den tildelte behandlingen, vil denne tannen bli ekskludert fra studien.

   I begge grupper, direkte restaurering (f.eks. komposittharpiks eller amalgam) eller kroner vil bli gitt basert på gjenværende tannstruktur, antall gjenværende fungerende enheter, plasseringen av tannen og dens motpart.

   Gjennomgangsavtaler: Fire gjennomgangsbesøk vil bli utført på følgende tidspunkt:

   • 6-7 måneder etter behandling
   • 12-13 måneder etter behandling
   • 36-37 måneder etter behandling
   • 60-61 måneder etter behandling

   Datainnsamling:

   Grunndata vil inkludere:

   • Relevant smertehistorie
   • Klinisk undersøkelse av tann, pulpa og omkringliggende bein og slimhinne
   • Rutinemessig dental røntgenundersøkelse for tannrestaurering

   Etter at behandlingen er fullført, vil følgende behandlingsdata inkludere:

   • På tide å oppnå hemostase for tenner i pulpotomigruppen
   • Tiden tatt for prosedyren
   • Type restaurering plassert
   • Kostnad for behandling
   • Akkumulert tid brukt på tannklinikken for å fullføre behandlingen

   Ved oppfølgingsavtaler vil gjennomgangsdataene inkludere:

   • Relevant smertehistorie siden siste besøk
   • Klinisk undersøkelse av tann, pulpa og omkringliggende bein og slimhinne
   • Rutinemessig dental røntgenundersøkelse for å evaluere støttende benrespons på den bevarte pulpa
   • Relevante tilleggsprosedyrer for tenner under vurderingsperioden om nødvendig (f.eks. erstatning av restaurering)
   • Akkumulerte behandlingsgebyrer belastet for å bevare tenner (siden påmelding)
   • Akkumulert antall behandlingsbesøk (inkludert eventuelle tilleggsprosedyrer i løpet av gjennomgangsperioden, hvis noen)
3. Statistiske og analytiske planer Analyseenhet er per tannnivå. Beskrivende analyse (gjennomsnitt og standardavvik og frekvens og proporsjon, der det er aktuelt) vil bli utført for å oppsummere grunnlinjekarakteristikkene til rekrutterte forsøkspersoner mellom de to behandlingsgruppene. For å studere det primære målet - å sammenligne tannoverlevelsen uten pulpapatose mellom de to behandlingsgruppene ved 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år, vil proporsjonal z-test bli utført.

Generalisert estimeringsligning (GEE) med binomial familiedistribusjon og loggkoblingsfunksjon vil bli brukt for å studere endringen i tannoverlevelse over studiens oppfølgingsperiode. Potensielle konfoundere og kliniske prediktorer vil bli justert i modellen.

Signifikansnivå for all statistisk test er satt til p-verdi<0,05. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) vil bli brukt for all statistisk analyse.