Селективное удаление кариеса (SCR) по сравнению с пульпотомией в профилактике некроза пульпы и апикального периодонтита

1. Рандомизация и ослепление зубов будут рандомизированы для получения либо SCR, либо пульпотомии вслепую, по 50 зубов в каждой группе. Зубы, предназначенные для пульпотомии, которые впоследствии не имеют кариеса, проникающего глубоко до пульпы, будут исключены из исследования. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки в каждой группе, максимум до 120 зубов (с излишком для учета зубов, которые не могут пройти назначенное лечение).

   Исследователи, обученные SCR и пульпотомии, будут выполнять обе лечебные процедуры.

   Для пациентов с несколькими зубами с глубоким кариозным поражением, подходящим для данного исследования, единицей рандомизации будет отдельный зуб, а не пациент. Если невозможно провести лечение на всех зубах за одно посещение, врач начнет лечение с зуба, на котором имеется наиболее глубокое поражение, измеренное рентгенологически и в соответствии с клиническими показаниями.

   В случае неотложных/незапланированных повторных посещений из-за боли записи о лечении пациента будут доступны лечащему стоматологу, и при необходимости будет оказана неотложная помощь (например, лечение корневых каналов). Этот зуб и относящиеся к нему данные исследования будут включены как событие в анализ выживаемости, но зуб будет исключен из испытания.

2. Учебные визиты и процедуры Стоматологи в поликлинике Национального университета (NUP), стоматологических клиниках и NUCOHS будут следовать шаблону выбора случая для направления пациента. Срок набора составляет до 6 месяцев после направления в NUCOHS. Стоматологи обеспечат пациентам стандартную помощь в соответствии с соответствующей институциональной практикой, которая может включать обучение гигиене полости рта, инструкции по гигиене полости рта и/или удаление зубного камня и полировку.

   Согласие: пациенты будут проинформированы об исследовании при первом посещении NUCOHS, и им будет предоставлено время, чтобы рассмотреть вопрос об участии и задать вопросы. Перед проведением скрининга будет получено письменное информированное согласие.

   Скрининг и зачисление: будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование в соответствии с текущей клинической практикой для сохранения зубов с глубоким кариесом. Когда критерии включения и исключения выполнены, зуб будет включен в исследование. Один пациент может внести более одного зуба.

   Рандомизация: это будет выполнено после регистрации зуба.

   Лечение - SCR или пульпотомия: после распределения на SCR или пульпотомию в обеих группах вмешательства будут выполняться в одно посещение под местной анестезией и изоляцией коффердамом. Кариес удаляют с помощью высокоскоростных боров с водяным охлаждением, начиная с периферии.

   В группе SCR селективный кариес удаляют только для надежного пломбирования с прямой реставрацией, без удаления глубокого кариеса рядом с пульпой.

   В группе пульпотомии будет выполнено полное удаление кариеса и иссечение коронковой пульпы до уровня устьев корневых каналов. После гемостаза, пломбирование с помощью Biodentine® и реставрация.

   В любой группе, если зуб не может завершить назначенное лечение, этот зуб будет исключен из исследования.

   В обеих группах прямая реставрация (т.е. композитная смола или амальгама) или коронки будут предоставлены в зависимости от оставшейся структуры зуба, количества оставшихся функциональных единиц, расположения зуба и его противолежащего аналога.

   Назначения для проверки: четыре визита для проверки будут проведены в следующие моменты времени:

   • 6-7 месяцев после лечения
   • 12-13 месяцев после лечения
   • 36-37 месяцев после лечения
   • 60-61 месяц после лечения

   Сбор данных:

   Исходные данные будут включать:

   • Соответствующий анамнез боли
   • Клинический осмотр зуба, пульпы и окружающей кости и слизистой оболочки
   • Рутинное стоматологическое рентгенологическое обследование для восстановления зубов

   После завершения лечения следующие данные о лечении будут включать:

   • Время достижения гемостаза для зубов в группе пульпотомии
   • Время, затраченное на процедуру
   • Тип установленной реставрации
   • Стоимость лечения
   • Совокупное время, проведенное в стоматологической клинике для завершения лечения

   При последующих посещениях данные обзора будут включать:

   • Релевантный анамнез болей с момента последнего визита
   • Клинический осмотр зуба, пульпы и окружающей кости и слизистой оболочки
   • Рутинное стоматологическое рентгенографическое обследование для оценки поддерживающей реакции кости на сохраненную пульпу
   • Соответствующие дополнительные процедуры для зубов в период осмотра, если это необходимо (например, замена реставрации)
   • Совокупная плата за лечение, взимаемая для сохранения зубов (с момента регистрации)
   • Совокупное количество лечебных посещений (включая любые дополнительные процедуры в течение периода обзора, если таковые имеются)
3. Статистические и аналитические планы Единицей анализа является уровень зуба. Описательный анализ (среднее значение и стандартное отклонение, а также частота и пропорция, где это уместно) будет проводиться для обобщения исходных характеристик набранных субъектов между двумя группами лечения. Для изучения основной цели - сравнения выживаемости зубов без патологии пульпы между двумя группами лечения через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет будет проведен пропорциональный z-критерий.

Обобщенное оценочное уравнение (GEE) с биномиальным семейным распределением и логарифмической функцией связи будет использоваться для изучения изменения выживаемости зубов в течение периода наблюдения. В модели будут скорректированы потенциальные искажающие факторы и клинические предикторы.

Уровень значимости для всех статистических тестов установлен на уровне p<0,05. Статистический пакет SPSS (IBM SPSS Statistics) будет использоваться для всего статистического анализа.