Selektiivinen karieksen poisto (SCR) vs. pulpotomia pulpanekroosin ja apikaalisen parodontiitin ehkäisyssä

1. Satunnaistaminen ja sokeuttamishampaat satunnaistetaan saamaan joko SCR:tä tai pulpotomiaa sokeasti, 50 hammasta kussakin ryhmässä. Pulpotomiaan allokoidut hampaat, joissa ei myöhemmin ole kariesta, joka ulottuu syvälle pulpaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Rekrytointia jatketaan, kunnes tavoiteotoskoko kussakin ryhmässä on saavutettu, enintään 120 hammasta (ylijäämä huomioidaan hampaat, jotka eivät pysty suorittamaan määrättyä hoitoa).

   SCR- ja pulpotomiaan koulutetut tutkijat suorittavat molemmat hoitotoimenpiteet.

   Tähän tutkimukseen soveltuvien potilaiden, joilla on useita hampaita, joilla on syviä kariesvaurioita, satunnaistamisen yksikkö on yksittäinen hammas, ei potilas. Jos kaikille hampaille ei ole mahdollista suorittaa hoitoa samalla käynnillä, operaattori aloittaa hampaasta, jossa näkyy syvimmällä röntgenkuvauksella ja kliinisten tarpeiden mukaan mitattu vaurio.

   Kiireellisissä/sopimattomissa kivun aiheuttamissa uusintakäynneissä potilaan hoitomuistiinpanot toimitetaan hoitavan hammaslääkärin saataville ja kiireellistä hoitoa tarjotaan tarvittaessa (esim. juurihoito). Tämä hammas ja siihen liittyvät tutkimustiedot sisällytetään eloonjäämisanalyysiin tapahtumana, mutta hammas poistetaan kokeesta.

2. Opintokäynnit ja menettelyt National University Polyclinic (NUP) Dental Clinicsin ja NUCOHS:n hammaslääkärit noudattavat tapausten valintamallia potilaiden lähettämistä varten. Rekrytointiaika on enintään 6 kuukautta NUCOHS:in lähettämisestä. Hammaslääkärit tarjoavat potilaille normaalia hoitoa kulloisenkin laitoskäytännön mukaisesti, mikä voi sisältää suun terveyskasvatusta, suun terveysohjetta ja/tai hilseilyä ja kiillotusta.

   Suostumus: Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta heidän ensimmäisellä vierailullaan NUCOHSissa ja heille annetaan aikaa harkita osallistumista ja esittää kysymyksiä. Ennen seulontaan siirtymistä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

   Seulonta ja ilmoittautuminen: Tehdään nykyisen kliinisen käytännön mukainen kliininen ja röntgentutkimus syväkariesisten hampaiden pelastamiseksi. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, hammas kirjataan tutkimukseen. Yksi potilas voi aiheuttaa useamman kuin yhden hampaan.

   Satunnaistaminen: Tämä suoritetaan hampaan rekisteröinnin jälkeen.

   Hoito - SCR tai pulpotomia: SCR- tai pulpotomiaan jakamisen jälkeen interventiot suoritetaan molemmissa ryhmissä yhdellä käynnillä paikallispuudutuksessa ja kumipatoeristyksessä. Karies poistetaan korkeanopeuksisilla poranterillä, joissa on vesijäähdytystä alkaen reunasta.

   SCR-ryhmässä valikoiva karies poistetaan vain varmaa sulkemista varten suoralla restauraatiolla, poistamatta syvää kariesta massan vierestä.

   Pulpotomia-ryhmässä suoritetaan täydellinen karieksen poisto ja koronaalisen pulpan leikkaus juurikanavan aukkojen tasolle. Hemostaasin jälkeen tiivistys Biodentine®:llä ja restaurointi.

   Kummassakin ryhmässä, jos hammas ei pysty suorittamaan määrättyä hoitoa, tämä hammas suljetaan pois tutkimuksesta.

   Molemmissa ryhmissä suora restaurointi (esim. komposiittihartsia tai amalgaamia) tai kruunuja tarjotaan jäljellä olevan hampaan rakenteen, jäljellä olevien toimivien yksiköiden lukumäärän, hampaan sijainnin ja sen vastakkaisen vastineen perusteella.

   Tarkastusajat: Neljä tarkistuskäyntiä suoritetaan seuraavina aikoina:

   • 6-7 kuukautta hoidon jälkeen
   • 12-13 kuukautta hoidon jälkeen
   • 36-37 kuukautta hoidon jälkeen
   • 60-61 kuukautta hoidon jälkeen

   Tiedonkeruu:

   Perustiedot sisältävät:

   • Asiaankuuluva kipuhistoria
   • Hampaan, pulpan ja ympäröivän luun ja limakalvon kliininen tutkimus
   • Säännöllinen hammasröntgentutkimus hampaiden palauttamiseksi

   Kun hoito on päättynyt, seuraavat hoitotiedot sisältävät:

   • Aika saavuttaa hampaiden hemostaasi pulpotomiaryhmässä
   • Menettelyyn käytetty aika
   • Laitetun restauroinnin tyyppi
   • Hoidon kustannukset
   • Hammasklinikalla hoidon loppuun saattamiseen käytetty kumulatiivinen aika

   Seurantatapaamisilla tarkastelutiedot sisältävät:

   • Asiaankuuluva kipuhistoria edellisen käynnin jälkeen
   • Hampaan, pulpan ja ympäröivän luun ja limakalvon kliininen tutkimus
   • Rutiininomainen hammasröntgentutkimus, jolla arvioidaan luun vastetta säilyneelle pulpalle
   • Tarvittaessa tarvittavat lisätoimenpiteet hampaille tarkastelujakson aikana (esim. restauroinnin vaihto)
   • Hampaiden säilyttämisestä perittävät kumulatiiviset hoitomaksut (ilmoittautumisesta lähtien)
   • Hoitokäyntien kumulatiivinen määrä (mukaan lukien mahdolliset lisätoimenpiteet tarkastelujakson aikana)
3. Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat Analyysiyksikkö on hammastasoa kohti. Kuvaava analyysi (keskiarvo ja standardipoikkeama sekä esiintymistiheys ja suhde, tarvittaessa) tehdään yhteenveto rekrytoitujen koehenkilöiden perusominaisuuksista kahden hoitoryhmän välillä. Ensisijaisen tavoitteen tutkimiseksi - vertaamalla hampaiden eloonjäämistä ilman pulpapatoosia kahden hoitoryhmän välillä 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden iässä - suoritetaan suhteellinen z-testi.

Yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE), jossa on binomiaalinen perhejakauma ja log-linkkifunktio, käytetään hampaiden eloonjäämisen muutoksen tutkimiseen tutkimuksen seurantajakson aikana. Mahdolliset hämmennykset ja kliiniset ennustajat korjataan mallissa.

Kaiken tilastollisen testin merkitsevyystasoksi asetetaan p-arvo <0,05. SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) -pakettia käytetään kaikkeen tilastoanalyysiin.