Selektivní odstranění kazu (SCR) versus pulpotomie v prevenci nekróz dřeně a apikální parodontitidě

1. Randomizace a zaslepení zubů budou randomizovány tak, aby podstoupily buď SCR nebo pulpotomii naslepo, s 50 zuby v každé skupině. Zuby přidělené k pulpotomii, které následně nebudou mít kaz zasahující hluboko do zubní dřeně, budou ze studie vyloučeny. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku v každé skupině, maximálně však 120 zubů (přebytek k zohlednění zubů, které nejsou schopny dokončit přidělenou léčbu).

   Oba léčebné postupy provedou zkoušející vyškolení v SCR a Pulpotomii.

   U pacientů s více zuby s hlubokými kariézními lézemi vhodnými pro tuto studii bude jednotkou randomizace individuální zub, nikoli pacient. Pokud není možné provést ošetření na všech zubech při jedné návštěvě, začne operátor na zubu, který zobrazuje nejhlubší lézi naměřenou rentgenově a podle klinických potřeb.

   V případě naléhavých/neplánovaných zpátečních návštěv z důvodu bolesti budou pacientovy záznamy o léčbě zpřístupněny ošetřujícímu zubnímu lékaři a bude poskytnuta pohotovostní léčba podle potřeby (např. ošetření kořenových kanálků). Tento zub a jeho relevantní výzkumná data budou zahrnuty jako událost do analýzy přežití, ale zub bude vyřazen ze zkoušky.

2. Studijní návštěvy a postupy Zubní lékaři na zubních klinikách National University Polyclinic (NUP) a NUCOHS budou postupovat podle šablony pro výběr případu pro doporučení pacienta. Časový rámec pro nábor je až 6 měsíců po doporučení NUCOHS. Pacientům bude poskytována standardní péče jejich zubními lékaři podle příslušné ústavní praxe, která může zahrnovat výchovu k ústnímu zdraví, instruktáž k ústnímu zdraví a/nebo odlupování a leštění.

   Souhlas: Pacienti budou informováni o studii při své první návštěvě NUCOHS a bude jim poskytnut čas na zvážení účasti a kladení otázek. Před přistoupením ke screeningu bude získán písemný informovaný souhlas.

   Screening a zápis: Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření v souladu se současnou klinickou praxí k záchraně zubů s hlubokým kazem. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude zub zařazen do studie. Jeden pacient může přispět více než jedním zubem.

   Randomizace: Provede se po zařazení zubu.

   Léčba - SCR nebo Pulpotomie: Po přidělení do SCR nebo Pulpotomie budou v obou skupinách provedeny intervence v jedné návštěvě v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Zubní kaz bude odstraněn pomocí vysokorychlostních fréz s vodním chladivem počínaje od okraje.

   Ve skupině SCR jsou selektivní kazy odstraněny pouze pro bezpečné utěsnění přímou náhradou, bez odstranění hlubokých kazů vedle dřeně.

   Ve skupině Pulpotomie bude provedeno kompletní odstranění kazu a excize koronální dřeně až do úrovně ústí kořenových kanálků. Po hemostáze, utěsnění Biodentinem® a obnově.

   V obou skupinách, pokud zub není schopen dokončit přidělenou léčbu, bude tento zub ze studie vyloučen.

   V obou skupinách přímá obnova (např. kompozitní pryskyřice nebo amalgám) nebo korunky budou poskytnuty na základě zbývající struktury zubu, počtu zbývajících funkčních jednotek, umístění zubu a jeho protilehlého protějšku.

   Kontrolní schůzky: Proběhnou čtyři kontrolní návštěvy v následujících časových bodech:

   • 6-7 měsíců po léčbě
   • 12-13 měsíců po léčbě
   • 36-37 měsíců po léčbě
   • 60-61 měsíců po léčbě

   Sběr dat:

   Základní údaje budou zahrnovat:

   • Relevantní anamnéza bolesti
   • Klinické vyšetření zubu, dřeně a okolní kosti a sliznice
   • Rutinní dentální radiografické vyšetření pro obnovu zubů

   Po dokončení léčby budou následující údaje o léčbě zahrnovat:

   • Čas k dosažení hemostázy u zubů ve skupině s pulpotomií
   • Čas potřebný k postupu
   • Typ umístěného restaurování
   • Náklady na léčbu
   • Kumulativní čas strávený na zubní klinice k dokončení léčby

   Při následných schůzkách budou údaje o kontrole zahrnovat:

   • Relevantní anamnéza bolesti od poslední návštěvy
   • Klinické vyšetření zubu, dřeně a okolní kosti a sliznice
   • Rutinní dentální radiografické vyšetření k vyhodnocení podpůrné kostní odpovědi na zachovanou dřeň
   • V případě potřeby proveďte příslušné další postupy pro zuby během období kontroly (např. výměna restaurování)
   • Kumulativní poplatky za ošetření účtované za zachování zubů (od registrace)
   • Kumulativní počet léčebných návštěv (včetně případných dalších procedur během sledovaného období)
3. Statistické a analytické plány Jednotka analýzy je na úroveň zubu. Bude provedena deskriptivní analýza (průměr a standardní odchylka a frekvence a podíl, kde je to vhodné), aby se shrnuly základní charakteristiky rekrutovaných subjektů mezi dvěma léčebnými skupinami. Pro studium primárního cíle - porovnání přežití zubů bez patózy dřeně mezi dvěma léčebnými skupinami po 6 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech, bude proveden proporcionální z-test.

Zobecněná odhadovací rovnice (GEE) s binomickým rozdělením rodin a log link funkcí bude použita ke studiu změny přežití zubů během období sledování studie. V modelu budou upraveny potenciální zmatky a klinické prediktory.

Hladina významnosti pro všechny statistické testy je nastavena na p-hodnotu <0,05. Pro veškeré statistické analýzy bude použit SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics).