选择性龋齿去除术 (SCR) 与活髓切开术在预防牙髓坏死和根尖周炎方面的对比

1. 随机化和致盲牙齿将随机接受 SCR 或牙髓切开术，每组 50 颗牙齿。 分配给活髓切断术的牙齿随后没有深入延伸到牙髓的龋齿将被排除在研究之外。 招募将继续进行，直到达到每组的目标样本量，最多 120 颗牙齿（剩余部分用于计算无法完成分配治疗的牙齿）。

   受过 SCR 和活髓切断术培训的研究人员将执行这两种治疗程序。

   对于适合本研究的多颗牙齿有深龋病变的患者，随机化的单位将是单个牙齿，而不是患者。 如果不可能在同一次就诊时对所有牙齿进行治疗，操作者将从放射线照相测量显示最深病变的牙齿开始，并根据临床紧急情况进行治疗。

   如果因疼痛而进行紧急/计划外的复诊，患者的治疗记录将提供给主治牙医，并在适当时提供紧急治疗（例如 根管治疗）。 这颗牙齿及其相关研究数据将作为一个事件包含在生存分析中，但该牙齿将从试验中终止。

2. 研究访问和程序 国立大学综合医院 (NUP) 牙科诊所和 NUCOHS 的牙科临床医生将遵循患者转诊的病例选择模板。 招募时间最长为转诊至 NUCOHS 后 6 个月。 牙医将根据各自的机构惯例为患者提供标准护理，其中可能包括口腔健康教育、口腔健康指导和/或洗牙和抛光。

   同意：患者将在首次访问 NUCOHS 时被告知该研究，并有时间考虑参与和提出问题。 在进行筛选之前，将获得书面知情同意书。

   筛选和登记：将进行符合当前临床实践的临床和放射学检查，以挽救深龋牙齿。 当满足纳入和排除标准时，牙齿将被纳入研究。 一名患者可能贡献不止一颗牙齿。

   随机化：这将在登记牙齿后进行。

   治疗 - SCR 或活髓切断术：在分配到 SCR 或活髓切断术后，两组将在局部麻醉和橡皮障隔离下单次就诊进行干预。 龋齿将使用从外围开始的带有水冷却剂的高速钻头去除。

   在 SCR 组中，仅去除选择性龋齿以通过直接修复实现安全封闭，而不去除牙髓旁边的深龋。

   在活髓切断术组中，将进行完全龋齿去除和冠状髓切除至根管口水平。 止血后，用 Biodentine® 封闭并修复。

   在任一组中，如果牙齿无法完成分配的治疗，则该牙齿将被排除在研究之外。

   在两组中，直接恢复（例如 复合树脂或汞合金）或牙冠将根据剩余的牙齿结构、剩余功能单元的数量、牙齿的位置及其相对的对应物提供。

   审查预约：将在以下时间点进行四次审查访问：

   • 治疗后 6-7 个月
   • 治疗后 12-13 个月
   • 治疗后 36-37 个月
   • 治疗后 60-61 个月

   数据采集​​：

   基线数据将包括：

   • 相关疼痛史
   • 牙齿、牙髓及周围骨和粘膜的临床检查
   • 牙齿修复的常规牙科射线照相检查

   治疗完成后，以下治疗数据将包括：

   • 活髓切断组牙齿止血时间
   • 办理手续所需时间
   • 放置的修复体类型
   • 治疗费用
   • 在牙科诊所完成治疗的累计时间

   在后续预约中，审查数据将包括：

   • 自上次就诊以来的相关疼痛史
   • 牙齿、牙髓及周围骨和粘膜的临床检查
   • 常规牙科射线照相检查以评估支持骨对保存牙髓的反应
   • 如果需要，在审查期间对牙齿进行相关的额外程序（例如 更换修复）
   • 累计收取的保牙治疗费（自报名起）
   • 累计治疗就诊次数（包括审查期间的任何额外程序，如果有的话）
3. 统计和分析计划 分析单位是每个牙齿水平。 将执行描述性分析（平均值和标准偏差以及频率和比例，在适当情况下）以总结两个治疗组之间招募受试者的基线特征。 为研究主要目标——比较两个治疗组在 6 个月、1 年、3 年和 5 年时无牙髓病变的牙齿存活率，将进行比例 z 检验。

将采用具有二项式家族分布和对数链接函数的广义估计方程 (GEE) 来研究研究随访期间牙齿存活率的变化。 潜在的混杂因素和临床预测因素将在模型中进行调整。

所有统计测试的显着性水平设置为 p 值 <0.05。 SPSS Statistical Package (IBM SPSS Statistics) 将用于所有统计分析。