モルヒネ注射後の末梢のかゆみメカニズムの評価
2023年1月16日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性かゆみおよび関連するTRPV1および抗ヒスタミン治療に対する皮内モルヒネ塗布の効果
この研究の目的は、ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性のかゆみに対するオピオイド (モルヒネ) の皮内適用の効果です。
特に、モルヒネの末梢投与もマスト細胞のヒスタミン放出に影響を与える可能性があることを実証したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド（すなわち
アヘン用ケシから抽出された物質。
モルヒネ）は、急性および慢性の両方の痛みの状態の治療や、外科的処置に使用されます。
オピオイドは効果的な鎮痛効果をもたらしますが、副作用として厄介なかゆみを引き起こすことがあります。
この一連の実験で、モルヒネを真皮と呼ばれる皮膚層（皮膚のすぐ下）に注射すると、かゆみにどのような影響があるかを明らかにしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9229
- Silvia Lo Vecchio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常がある参加者 試験参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の中毒性のある薬物の使用として定義される薬物中毒
- 協力する能力の欠如
- -抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛剤、全身または局所ステロイドなど、試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
- -オピオイドモルヒネおよび抗ヒスタミンに対する既知のアレルギー/不快感のある参加者。
- 皮膚疾患
- 治療または検査する部位のほくろ、傷跡、または入れ墨。
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間以内）に他の治験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ
最初のセッションでは、被験者の前腕の中部をそれぞれ 3 cm 離れた 2 つの四角形 (4 x 4 cm) に分割します。 ２つの領域はモルヒネ（０．０５ｍｌ、０．１ｍｇ／ｍｌ）の皮内注射で治療され、２つの領域はビヒクルとして等張生理食塩水（０．０５ｍｌ、０．９％）の注射で治療される。 注射の１５分後、ＦＬＰＩおよび膨疹サイズの測定が、１つのモルヒネおよび１つの生理食塩水で処置された領域で行われる。 この測定に続いて、ヒスタミンとカウハージを 4 つの領域に適用します (モルヒネで前処理した 2 つとビヒクルで前処理した 2 つ)。 |
最初のセッションでは、被験者の前腕の中部をそれぞれ 3 cm 離れた 2 つの四角形 (4 x 4 cm) に分割します。
モルヒネ (0.05 ml、0.1 mg/ml) の皮内注射で 2 つの領域を処理し、等張食塩水の皮内注射で 2 つの領域を処理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化されたビジュアル アナログ スケール スコアリングによるかゆみの測定
時間枠：10分
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0 から 100 の範囲の 100 mm VAS スケールでかゆみの感覚を評価するように被験者に依頼します。0 は「かゆみなし」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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10分
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コンピュータ化された Visual Analog Scale Scoring による痛みの測定
時間枠：10分
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被験者に 100 mm VAS スケールで 0 ～ 100 の範囲の痛みの感覚を評価してもらいます。0 は「痛みなし」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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10分
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表在血灌流測定
時間枠：15分
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表在血液灌流は、スペックル コントラスト イメージャーによって測定されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中サイズ
時間枠：15分
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サイズは定規で評価しますが、
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。