Evaluatie van perifere jeukmechanismen na injectie van morfine
16 januari 2023 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Effect van intradermale morfinetoepassing op histaminerge en niet-histaminerge jeuk en gerelateerde behandeling met TRPV1 en antihistaminica
Het doel van deze studie is het effect van opioïde (morfine) intradermale toepassing op histaminerge en niet-histaminerge jeuk.
In het bijzonder willen we aantonen dat ook perifere toediening van morfine de afgifte van histamine uit mestcellen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden (d.w.z.
stoffen gewonnen uit papavers, b.v.
morfine) worden gebruikt voor de behandeling van zowel acute als chronische pijnaandoeningen en bij chirurgische ingrepen.
Opioïden zorgen voor effectieve pijnverlichting, maar kunnen als bijwerking hinderlijke jeuk veroorzaken.
Met deze reeks experimenten willen we verduidelijken hoe een injectie met morfine in de huidlaag genaamd dermis (recht onder de bovenhuid) jeuk beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden.
- Deelnemers met bekende allergie / ongemak voor de opioïde morfine en antihistaminica.
- Huidziektes
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine
Tijdens de eerste sessie wordt elk van de middelste onderarmen van de proefpersoon verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm) die 3 cm uit elkaar liggen. Twee gebieden zullen worden behandeld met een intradermale injectie van morfine (0,05 ml, 0,1 mg/ml), terwijl twee gebieden zullen worden behandeld met injecties van isotone zoutoplossing (0,05 ml, 0,9%) als drager. Vijftien minuten na de injecties worden de FLPI en de kwaddelgrootte gemeten in één met morfine en één met zoutoplossing behandeld gebied. Deze meting wordt gevolgd door het aanbrengen van histamine en cowhage in de vier gebieden (twee voorbehandeld met morfine en twee voorbehandeld met vehiculum). |
Tijdens de eerste sessie wordt elk van de middelste onderarmen van de proefpersoon verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm) die 3 cm uit elkaar liggen.
Twee gebieden zullen worden behandeld met een intradermale injectie van morfine (0,05 ml, 0,1 mg/ml), en twee gebieden met een intradermale injectie van isotone zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
|
10 minuten
|
|
Pijn meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
|
10 minuten
|
|
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terwijl grootte
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Terwijl de grootte wordt beoordeeld met een liniaal
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .