Utvärdering av perifera kliande mekanismer efter injektion av morfin
16 januari 2023 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Effekt av intradermal morfinapplicering på histaminerg och icke-histaminerg klåda och relaterad TRPV1- och antihistaminbehandling
Syftet med denna studie är effekten av intradermal applicering av opioid (morfin) på histaminerg och icke-histaminerg klåda.
I synnerhet skulle vi vilja visa att även perifer administrering av morfin kan påverka mastcellsfrisättning av histamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider (dvs.
ämnen utvunna ur opiumvallmo, t.ex.
morfin) används för behandling av både akuta och kroniska smärttillstånd samt vid kirurgiska ingrepp.
Opioider ger effektiv smärtlindring, men de kan orsaka besvärande klåda som en biverkning.
Med denna serie experiment vill vi klargöra hur en injektion med morfin i hudlagret som kallas dermis (som ligger precis under överhuden) kommer att påverka klåda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 18-60 år
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagare med några kliniskt signifikanta avvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
- Graviditet eller amning
- Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
- Bristande förmåga att samarbeta
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel samt systemiska eller topikala steroider.
- Deltagare med känd allergi/besvär mot opioiden morfin och antihistamin.
- Hudsjukdomar
- Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
- Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Akut eller kronisk smärta
- Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka från studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfin
Under den första sessionen kommer var och en av försökspersonens mittunderarmar att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm) placerade 3 cm från varandra. Två områden kommer att behandlas med en intradermal injektion av morfin (0,05 ml, 0,1 mg/ml), medan två områden kommer att behandlas med injektioner av isotonisk saltlösning (0,05 ml, 0,9 %) som vehikel. Femton minuter efter injektionerna kommer mätningen av FLPI och svalstorlek att utföras i ett morfin- och ett saltlösningsbehandlat område. Denna mätning kommer att följas av applicering av histamin och kohag i de fyra områdena (två förbehandlade med morfin och två förbehandlade med vehikel) |
Under den första sessionen kommer var och en av försökspersonens mittunderarmar att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm) placerade 3 cm från varandra.
Två områden kommer att behandlas med en intradermal injektion av morfin (0,05 ml, 0,1 mg/ml), och två områden med en intradermal injektion av isoton saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av klåda genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 10 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna att betygsätta känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta tänkbara klåda".
|
10 minuter
|
|
Mätning av smärta genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 10 minuter
|
Vi kommer att be försökspersonerna betygsätta smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
10 minuter
|
|
Ytlig blodperfusionsmätning
Tidsram: 15 minuter
|
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medan storlek
Tidsram: 15 minuter
|
Medan storleken kommer att bedömas med en linjal
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20200084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .