Ocena obwodowych mechanizmów świądu po wstrzyknięciu morfiny
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Wpływ śródskórnego podania morfiny na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny oraz związane z nim leczenie TRPV1 i lekami przeciwhistaminowymi
Celem pracy jest ocena wpływu śródskórnego podania opioidu (morfiny) na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny.
W szczególności chcielibyśmy wykazać, że również obwodowe podawanie morfiny może wpływać na uwalnianie histaminy przez komórki tuczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy (tj.
substancje ekstrahowane z maku lekarskiego, m.in.
morfina) są stosowane w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów bólowych oraz w zabiegach chirurgicznych.
Opioidy skutecznie uśmierzają ból, jednak jako efekt uboczny mogą powodować uciążliwy świąd.
Dzięki tej serii eksperymentów chcemy wyjaśnić, w jaki sposób wstrzyknięcie morfiny w warstwę skóry zwaną skórą właściwą (znajdującą się tuż pod górną warstwą skóry) wpłynie na swędzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków uzależniających
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy.
- Uczestnicy ze znaną alergią/dyskomfortem na morfinę opioidową i lek przeciwhistaminowy.
- Choroby skórne
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany.
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
- Ostry lub przewlekły ból
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morfina
Podczas pierwszej sesji każde ze środkowych przedramion badanego zostanie podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm) oddalone od siebie o 3 cm. Dwa obszary zostaną potraktowane śródskórnym zastrzykiem morfiny (0,05 ml, 0,1 mg/ml), podczas gdy dwa obszary zostaną potraktowane zastrzykami z izotonicznej soli fizjologicznej (0,05 ml, 0,9%) jako nośnika. Piętnaście minut po wstrzyknięciach zostanie przeprowadzony pomiar FLPI i wielkości bąbla w jednym obszarze traktowanym morfiną i jednym solą fizjologiczną. Po tym pomiarze nastąpi podanie histaminy i bydła na cztery obszary (dwa wstępnie potraktowane morfiną i dwa wstępnie potraktowane nośnikiem) |
Podczas pierwszej sesji każde ze środkowych przedramion badanego zostanie podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm) oddalone od siebie o 3 cm.
Dwa obszary zostaną poddane śródskórnemu wstrzyknięciu morfiny (0,05 ml, 0,1 mg/ml), a dwa obszary śródskórnemu wstrzyknięciu izotonicznej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar swędzenia za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poprosimy osoby badane o ocenę odczuwania swędzenia w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
|
10 minut
|
|
Pomiar bólu za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poprosimy badanych o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
10 minut
|
|
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas gdy rozmiar
Ramy czasowe: 15 minut
|
Podczas gdy rozmiar zostanie oceniony za pomocą linijki
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .