吗啡注射后外周瘙痒机制的评估
2023年1月16日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
皮内注射吗啡对组胺能和非组胺能瘙痒及相关 TRPV1 和抗组胺药治疗的影响
本研究的目的是研究阿片类药物（吗啡）皮内应用对组胺能和非组胺能瘙痒的影响。
特别是，我们想证明外周给药吗啡也可能影响肥大细胞释放组胺。
研究概览
详细说明
阿片类药物（即
从罂粟中提取的物质，例如
吗啡）用于治疗急性和慢性疼痛以及外科手术。
阿片类药物可以有效缓解疼痛，但是，它们可能会引起令人讨厌的瘙痒作为副作用。
通过这一系列实验，我们希望阐明在称为真皮（位于上层皮肤正下方）的皮肤层中注射吗啡会如何影响瘙痒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、丹麦、9229
- Silvia Lo Vecchio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 具有任何临床显着异常的参与者，研究者认为这些异常可能会增加与参与试验相关的风险或可能会干扰对试验结果的解释。
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 缺乏合作能力
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药以及全身或局部类固醇。
- 已知对阿片类吗啡和抗组胺药过敏/不适的参与者。
- 皮肤病
- 要治疗或测试的区域有痣、疤痕或纹身。
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡
在第 1 节期间，受试者的每个中间前臂将被分成两个相距 3 厘米的方形区域 (4x4 厘米)。 两个区域将通过皮内注射吗啡（0.05 毫升，0.1 毫克/毫升）进行治疗，而两个区域将通过注射等渗盐水（0.05 毫升，0.9%）作为载体进行治疗。 注射后 15 分钟，将在一个吗啡和一个盐水处理区域进行 FLPI 和风团大小的测量。 该测量之后将在四个区域中应用组胺和 cowhage（两个用吗啡预处理，两个用载体预处理） |
在第 1 节期间，受试者的每个中间前臂将被分成两个相距 3 厘米的方形区域 (4x4 厘米)。
两个区域将用皮内注射吗啡（0.05 毫升，0.1 毫克/毫升）治疗，两个区域皮内注射等渗盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算机视觉模拟量表评分测量瘙痒
大体时间：10分钟
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我们将要求受试者在 0 到 100 的 100 毫米 VAS 量表上对瘙痒感进行评分，其中 0 表示“不痒”，100 表示“可以想象到的最严重的痒”。
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10分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量疼痛
大体时间：10分钟
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我们将要求受试者在 0 到 100 的 100 毫米 VAS 量表上对疼痛感进行评分，其中 0 表示“没有疼痛”，100 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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10分钟
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浅表血流灌注测量
大体时间：15分钟
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪测量
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虽然大小
大体时间：15分钟
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虽然尺寸将用尺子评估
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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