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Évaluation des mécanismes de démangeaison périphérique après injection de morphine

16 janvier 2023 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Effet de l'application intradermique de morphine sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques et le TRPV1 associé et le traitement antihistaminique

Le but de cette étude est l'effet de l'application intradermique d'opioïdes (morphine) sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques. En particulier, nous aimerions démontrer que l'administration périphérique de morphine peut également affecter la libération d'histamine par les mastocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes (c'est-à-dire substances extraites du pavot à opium, par ex. morphine) sont utilisés pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques ainsi que dans les interventions chirurgicales. Les opioïdes procurent un soulagement efficace de la douleur, cependant, ils peuvent provoquer des démangeaisons gênantes comme effet secondaire. Avec cette série d'expériences, nous souhaitons clarifier comment une injection de morphine dans la couche cutanée appelée derme (située juste en dessous de la partie supérieure de la peau) affectera les démangeaisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9229
        • Silvia Lo Vecchio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques, les antipsychotiques et les analgésiques, ainsi que les stéroïdes systémiques ou topiques.
  • Participants ayant une allergie / inconfort connu à la morphine et à l'antihistaminique opioïdes.
  • Maladies de la peau
  • Grains de beauté, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester.
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine

Lors de la 1ère séance, chacun des avant-bras moyens du sujet sera divisé en deux zones carrées (4x4 cm) distantes de 3 cm. Deux zones seront traitées avec une injection intradermique de morphine (0,05 ml, 0,1 mg/ml), tandis que deux zones seront traitées avec des injections de solution saline isotonique (0,05 ml, 0,9 %) comme véhicule. Quinze minutes après les injections, la mesure du FLPI et de la taille de la papule sera effectuée dans une zone traitée à la morphine et une au sérum physiologique.

Cette mesure sera suivie d'une application d'histamine et de cowhage dans les quatre zones (deux prétraitées avec de la morphine et deux prétraitées avec du véhicule)
Médicament: Morphine
Lors de la 1ère séance, chacun des avant-bras moyens du sujet sera divisé en deux zones carrées (4x4 cm) distantes de 3 cm. Deux zones seront traitées avec une injection intradermique de morphine (0,05 ml, 0,1 mg/ml) et deux zones avec une injection intradermique de sérum physiologique isotonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle analogique visuelle
Délai: 10 minutes
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable".
10 minutes
Mesure de la douleur par notation informatisée de l'échelle visuelle analogique
Délai: 10 minutes
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
10 minutes
Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: 15 minutes
La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alors que la taille
Délai: 15 minutes
Alors que la taille sera évaluée avec une règle
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20200084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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