Avaliação dos Mecanismos de Coceira Periférica Após Injeção de Morfina
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Efeito da aplicação intradérmica de morfina na coceira histaminérgica e não histaminérgica e TRPV1 relacionado e tratamento anti-histamínico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da aplicação intradérmica de opióides (morfina) na coceira histaminérgica e não histaminérgica.
Em particular, gostaríamos de demonstrar que também a administração periférica de morfina pode afetar a liberação de histamina pelos mastócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Opioides (ou seja,
substâncias extraídas de papoulas de ópio, por ex.
morfina) são usados para o tratamento de condições de dor aguda e crônica, bem como em procedimentos cirúrgicos.
Os opioides proporcionam alívio eficaz da dor, no entanto, podem causar coceira incômoda como efeito colateral.
Com esta série de experimentos, queremos esclarecer como uma injeção de morfina na camada da pele chamada derme (localizada logo abaixo da parte superior da pele) afetará a coceira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Gravidez ou lactação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos.
- Participantes com alergia/desconforto conhecidos ao opioide morfina e anti-histamínico.
- Doenças de pele
- Manchas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morfina
Durante a 1ª sessão, cada um dos antebraços médios do sujeito será dividido em duas áreas quadradas (4x4 cm) localizadas a 3 cm uma da outra. Duas áreas serão tratadas com injeção intradérmica de morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml), enquanto duas áreas serão tratadas com injeções de solução salina isotônica (0,05 ml, 0,9%) como veículo. Quinze minutos após as injeções, a medição do FLPI e do tamanho da pápula será realizada em uma área tratada com morfina e uma salina. Essa mensuração será seguida de aplicação de histamina e capim nas quatro áreas (duas pré-tratadas com morfina e duas pré-tratadas com veículo) |
Durante a 1ª sessão, cada um dos antebraços médios do sujeito será dividido em duas áreas quadradas (4x4 cm) localizadas a 3 cm uma da outra.
Duas áreas serão tratadas com injeção intradérmica de morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml) e duas áreas com injeção intradérmica de solução salina isotônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a coceira por pontuação de escala visual analógica computadorizada
Prazo: 10 minutos
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Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
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10 minutos
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Medindo a dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: 10 minutos
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Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
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10 minutos
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Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: 15 minutos
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A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enquanto tamanho
Prazo: 15 minutos
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Enquanto o tamanho será avaliado com uma régua
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20200084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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