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Bewertung peripherer Juckreizmechanismen nach Injektion von Morphin

16. Januar 2023 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Wirkung der intradermalen Anwendung von Morphin auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz und verwandte TRPV1- und Antihistamin-Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist die Wirkung der intradermalen Anwendung von Opioiden (Morphin) auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz. Insbesondere möchten wir zeigen, dass auch die periphere Gabe von Morphin die Mastzellenfreisetzung von Histamin beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide (d.h. aus Schlafmohn gewonnene Substanzen, z.B. Morphin) werden zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzzustände sowie bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Opioide wirken wirksam schmerzlindernd, können jedoch als Nebenwirkung lästigen Juckreiz verursachen. Mit dieser Versuchsreihe möchten wir klären, wie sich eine Injektion mit Morphin in die Hautschicht namens Dermis (direkt unter der Oberhaut) auf den Juckreiz auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9229
        • Silvia Lo Vecchio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie/Beschwerden gegenüber dem Opioid Morphin und Antihistaminikum.
  • Hautkrankheiten
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium

Während der ersten Sitzung wird jeder der mittleren Unterarme des Probanden in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt, die 3 cm voneinander entfernt sind. Zwei Bereiche werden mit einer intradermalen Injektion von Morphin (0,05 ml, 0,1 mg/ml) behandelt, während zwei Bereiche mit Injektionen von isotonischer Kochsalzlösung (0,05 ml, 0,9 %) als Vehikel behandelt werden. Fünfzehn Minuten nach den Injektionen wird die Messung von FLPI und Quaddelgröße in einem mit Morphin und einem mit Kochsalzlösung behandelten Bereich durchgeführt.

Auf diese Messung folgt die Anwendung von Histamin und Kuhhage in den vier Bereichen (zwei mit Morphin vorbehandelt und zwei mit Vehikel vorbehandelt).
Arzneimittel: Morphium
Während der ersten Sitzung wird jeder der mittleren Unterarme des Probanden in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt, die 3 cm voneinander entfernt sind. Zwei Bereiche werden mit einer intradermalen Injektion von Morphin (0,05 ml, 0,1 mg/ml) und zwei Bereiche mit einer intradermalen Injektion von isotonischer Kochsalzlösung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Juckreizes durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkster vorstellbarer Juckreiz" bedeutet.
10 Minuten
Schmerzmessung durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
10 Minuten
Oberflächliche Durchblutungsmessung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während Größe
Zeitfenster: 15 Minuten
Während die Größe mit einem Lineal beurteilt wird
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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