Evaluación de los mecanismos de prurito periférico después de la inyección de morfina
16 de enero de 2023 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Efecto de la aplicación intradérmica de morfina sobre el prurito histaminérgico y no histaminérgico y TRPV1 relacionado y el tratamiento antihistamínico
El objetivo de este estudio es el efecto de la aplicación intradérmica de opioides (morfina) sobre el prurito histaminérgico y no histaminérgico.
En particular, nos gustaría demostrar que también la administración periférica de morfina puede afectar la liberación de histamina de los mastocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Opioides (es decir,
sustancias extraídas de las amapolas de opio, p.
morfina) se utilizan para el tratamiento de condiciones de dolor agudo y crónico, así como en procedimientos quirúrgicos.
Los opioides brindan un alivio efectivo del dolor, sin embargo, pueden causar una picazón molesta como efecto secundario.
Con esta serie de experimentos, deseamos aclarar cómo una inyección de morfina en la capa de la piel llamada dermis (ubicada justo debajo de la piel superior) afectará la picazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Participantes con anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Embarazo o lactancia
- Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Participantes con alergia/malestar conocidos a los opioides morfina y antihistamínicos.
- Enfermedades de la piel
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina
Durante la primera sesión, cada uno de los antebrazos medios del sujeto se dividirá en dos áreas cuadradas (4x4 cm) ubicadas a 3 cm de distancia. Se tratarán dos áreas con una inyección intradérmica de morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml), mientras que dos áreas se tratarán con inyecciones de solución salina isotónica (0,05 ml, 0,9 %) como vehículo. Quince minutos después de las inyecciones, se realizará la medición del FLPI y el tamaño de la roncha en un área tratada con morfina y otra con solución salina. A esta medida le seguirá la aplicación de histamina y frijol en las cuatro zonas (dos pretratadas con morfina y dos pretratadas con vehículo) |
Durante la primera sesión, cada uno de los antebrazos medios del sujeto se dividirá en dos áreas cuadradas (4x4 cm) ubicadas a 3 cm de distancia.
Se tratarán dos áreas con una inyección intradérmica de morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml) y dos áreas con una inyección intradérmica de solución salina isotónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la picazón mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable".
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10 minutos
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Medición del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
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10 minutos
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Medición de la perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La perfusión sanguínea superficial se mide con un generador de imágenes de contraste Speckle
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mientras que el tamaño
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Mientras que el tamaño se evaluará con una regla
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20200084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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