Perifeeristen kutinamekanismien arviointi morfiiniinjektion jälkeen
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Ihonsisäisen morfiinisovelluksen vaikutus histaminergiseen ja ei-histamiinirgiseen kutinaan ja siihen liittyvään TRPV1- ja antihistamiinihoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää opioidin (morfiinin) intradermaalisen käytön vaikutus histaminergiseen ja ei-histamiinirgiseen kutinaan.
Erityisesti haluaisimme osoittaa, että myös morfiinin perifeerinen antaminen voi vaikuttaa histamiinin vapautumiseen syöttösoluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit (esim.
oopiumiunikoista uutetut aineet, esim.
morfiinia) käytetään sekä akuuttien että kroonisten kiputilojen hoitoon sekä kirurgisiin toimenpiteisiin.
Opioidit lievittävät kipua tehokkaasti, mutta ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksena kiusallista kutinaa.
Tällä koesarjalla haluamme selventää, kuinka morfiinin injektio ihokerrokseen nimeltä dermis (sijaitsee aivan ylemmän ihon alapuolella) vaikuttaa kutinaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
- Yhteistyökyvyn puute
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia/epämukavia opioidimorfiinille ja antihistamiinille.
- Ihosairaudet
- Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini
Ensimmäisen istunnon aikana tutkittavan kumpikin keskimmäinen kyynärvarsi jaetaan kahteen neliöalueeseen (4x4 cm), jotka sijaitsevat 3 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kaksi aluetta käsitellään intradermaalisella morfiiniinjektiolla (0,05 ml, 0,1 mg/ml), kun taas kaksi aluetta käsitellään isotonisella suolaliuoksella (0,05 ml, 0,9 %) vehikkelinä. Viisitoista minuuttia injektioiden jälkeen FLPI ja vehnäkoko mitataan yhdellä morfiinilla ja yhdellä suolaliuoksella käsitellyllä alueella. Tätä mittausta seuraa histamiinin ja lehmänlihan levittäminen neljälle alueelle (kaksi esikäsitelty morfiinilla ja kaksi esikäsitelty vehikkelillä) |
Ensimmäisen istunnon aikana tutkittavan kumpikin keskimmäinen kyynärvarsi jaetaan kahteen neliöalueeseen (4x4 cm), jotka sijaitsevat 3 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Kaksi aluetta käsitellään intradermaalisella morfiiniinjektiolla (0,05 ml, 0,1 mg/ml) ja kaksi aluetta isotonisen suolaliuoksen ihonsisäisellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina mitataan tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kutinan tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
10 minuuttia
|
|
Kivun mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kivun tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
10 minuuttia
|
|
Pinnallinen veren perfuusion mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pinnallinen verenkierto mitataan Speckle-kontrastikameralla
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikka koko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vaikka koko mitataan viivaimella
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20200084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .