Оценка механизмов периферического зуда после инъекции морфина
16 января 2023 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Влияние внутрикожного применения морфина на гистаминергический и негистаминергический зуд и связанный с ним TRPV1 и антигистаминное лечение
Целью данного исследования является изучение влияния внутрикожного применения опиоидов (морфина) на гистаминергический и негистаминергический зуд.
В частности, мы хотели бы продемонстрировать, что также периферическое введение морфина может влиять на высвобождение гистамина тучными клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды (т.е.
вещества, извлекаемые из опийного мака, в т.ч.
морфин) используются для лечения как острых, так и хронических болевых состояний, а также при хирургических вмешательствах.
Опиоиды эффективно обезболивают, однако в качестве побочного эффекта они могут вызывать неприятный зуд.
С помощью этой серии экспериментов мы хотим выяснить, как инъекция морфина в слой кожи, называемый дермой (расположенный прямо под верхней кожей), повлияет на зуд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: 21397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Участники с любыми клинически значимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Участники с известной аллергией/дискомфортом на опиоидный морфин и антигистаминный препарат.
- Кожные заболевания
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфий
Во время 1-го сеанса каждое из средних предплечий испытуемого будет разделено на две квадратные области (4x4 см), расположенные на расстоянии 3 см друг от друга. Две области будут обработаны внутрикожной инъекцией морфина (0,05 мл, 0,1 мг/мл), а две области будут обработаны инъекциями изотонического солевого раствора (0,05 мл, 0,9%) в качестве носителя. Через пятнадцать минут после инъекций проводят измерение FLPI и размера волдыря в одной области, обработанной морфином и одной области, обработанной физиологическим раствором. За этим измерением последует применение гистамина и коровьего жира в четырех областях (две предварительно обработанные морфином и две предварительно обработанные носителем). |
Во время 1-го сеанса каждое из средних предплечий испытуемого будет разделено на две квадратные области (4x4 см), расположенные на расстоянии 3 см друг от друга.
Две области будут обработаны внутрикожной инъекцией морфина (0,05 мл, 0,1 мг/мл), а две области — внутрикожной инъекцией изотонического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы попросим субъектов оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
10 минут
|
|
Измерение боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы попросим испытуемых оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
|
10 минут
|
|
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: 15 минут
|
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В то время как размер
Временное ограничение: 15 минут
|
Пока размер будет оцениваться линейкой
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .