Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanismů periferního svědění po injekci morfia

16. ledna 2023 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Vliv intradermální aplikace morfinu na histaminergní a nehistaminergní svědění a související léčbu TRPV1 a antihistaminiky

Cílem této studie je zjistit vliv intradermální aplikace opioidu (morfinu) na histaminergní a nehistaminergní svědění. Zejména bychom chtěli ukázat, že také periferní podávání morfinu může ovlivnit uvolňování histaminu žírnými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy (tj. látky extrahované z opiového máku, např. morfin) se používají k léčbě akutních i chronických bolestivých stavů a ​​také při chirurgických zákrocích. Opioidy poskytují účinnou úlevu od bolesti, ale jako vedlejší účinek mohou způsobovat nepříjemné svědění. Pomocí této série experimentů chceme objasnit, jak injekce s morfinem do kožní vrstvy zvané dermis (umístěná přímo pod horní kůží) ovlivní svědění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9229
        • Silvia Lo Vecchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
  • Účastníci se známou alergií/nepříjemností na opioid morfin a antihistaminikum.
  • Kožní choroby
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium

Během 1. sezení bude každé ze středních předloktí subjektu rozděleno na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm) vzdálené 3 cm od sebe. Dvě oblasti budou ošetřeny intradermální injekcí morfinu (0,05 ml, 0,1 mg/ml), zatímco dvě oblasti budou ošetřeny injekcemi isotonického fyziologického roztoku (0,05 ml, 0,9 %) jako vehikulem. Patnáct minut po injekcích bude provedeno měření FLPI a velikosti pupínků v jedné oblasti ošetřené morfinem a jedné oblasti ošetřené fyziologickým roztokem.

Po tomto měření bude následovat aplikace histaminu a cowhage ve čtyřech oblastech (dvě předem ošetřené morfinem a dvě předem ošetřené vehikulem)
Lék: Morfium
Během 1. sezení bude každé ze středních předloktí subjektu rozděleno na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm) umístěné 3 cm od sebe. Dvě oblasti budou ošetřeny intradermální injekcí morfinu (0,05 ml, 0,1 mg/ml) a dvě oblasti intradermální injekcí izotonického fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 10 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
10 minut
Měření bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 10 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
10 minut
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: 15 minut
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatímco velikost
Časové okno: 15 minut
Zatímco velikost se bude posuzovat pomocí pravítka
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20200084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit