Valutazione dei meccanismi di prurito periferico dopo l'iniezione di morfina
16 gennaio 2023 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Effetto dell'applicazione di morfina intradermica sul prurito istaminergico e non istaminergico e relativo trattamento con TRPV1 e antistaminico
Lo scopo di questo studio è l'effetto dell'applicazione intradermica di oppioidi (morfina) sul prurito istaminergico e non istaminergico.
In particolare, vorremmo dimostrare che anche la somministrazione periferica di morfina può influenzare il rilascio di istamina da parte dei mastociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oppiacei (es.
sostanze estratte dai papaveri da oppio, ad es.
morfina) sono utilizzati per il trattamento di condizioni dolorose sia acute che croniche, nonché nelle procedure chirurgiche.
Gli oppioidi forniscono un efficace sollievo dal dolore, tuttavia, possono causare fastidioso prurito come effetto collaterale.
Con questa serie di esperimenti, desideriamo chiarire in che modo un'iniezione di morfina nello strato cutaneo chiamato derma (situato appena sotto la parte superiore della pelle) influirà sul prurito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9229
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con anomalie clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare la sperimentazione come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici.
- - Partecipanti con nota allergia/disagio all'oppioide morfina e antistaminico.
- Malattie della pelle
- Nei, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare.
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfina
Durante la 1a seduta, ciascuno degli avambracci medi del soggetto sarà diviso in due aree quadrate (4x4 cm) poste a 3 cm l'una dall'altra. Due aree saranno trattate con un'iniezione intradermica di morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml), mentre due aree saranno trattate con iniezioni di soluzione salina isotonica (0,05 ml, 0,9%) come veicolo. Quindici minuti dopo le iniezioni, la misurazione del FLPI e delle dimensioni del pomfo sarà condotta in un'area trattata con morfina e una soluzione salina. Questa misurazione sarà seguita dall'applicazione di istamina e cowhage nelle quattro aree (due pretrattate con morfina e due pretrattate con veicolo) |
Durante la 1a seduta, ciascuno degli avambracci medi del soggetto sarà diviso in due aree quadrate (4x4 cm) poste a 3 cm l'una dall'altra.
Due aree saranno trattate con un'iniezione intradermica di morfina (0,05 ml, 0,1 mg/ml) e due aree con un'iniezione intradermica di soluzione salina isotonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 10 minuti
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
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10 minuti
|
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Misurazione del dolore mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una scala VAS di 100 mm che va da 0 a 100 dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
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10 minuti
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Misurazione della perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 15 minuti
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La perfusione sanguigna superficiale è misurata da un imager a contrasto Speckle
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mentre le dimensioni
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Mentre le dimensioni saranno valutate con un righello
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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