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PRIDE - インドのゴアで就学中の青少年を対象としたオンラインのデジタル問題解決介入のパイロットトライアル

2022年4月19日 更新者:Sangath

この研究は、主任研究者のヴィクラム・パテル教授(ハーバード大学医学部)が主導するPRIDE(PREMIum for aDolEscents、2016~2022年)と呼ばれるウェルカム・トラストが資金提供するインドの研究プログラムの一環である。 このプログラムは、インドの学校に通う青少年によくある精神的健康上の問題を対象とした、診断を超えた段階的なケア介入を開発し、評価することを目的としています。

この研究は、インドにおける学校閉鎖やその他の新型コロナウイルス感染症緩和戦略を踏まえて計画されている。 私たちは、次のような特定の目的を持ったパイロットランダム化比較試験を実施します。

  • オンラインでの問題解決介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価する
  • 通常のケアコントロール状態と比較した場合のオンライン問題解決介入の効果量推定値を取得する
  • 介入および研究手順に関連するプロセス変数を評価し、それによって将来の大規模試験の計画を支援します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

PRIDE は、全国的に、またより広範な資源の少ない環境において、一般的な青少年の精神的健康問題に対する証拠に基づく介入が不足していることに対処するためにインドで実施されています。 目標は、リソースに乏しい学校環境で非専門家(「一般」)カウンセラーが提供できる、拡張性の高い診断を超えた一連の心理的介入(つまり、さまざまなメンタルヘルスのプレゼンテーションに適した)を開発し、評価することです。 これは、2014年に開始されたインドの青少年の健康に関する国家イニシアチブに基づいており、メンタルヘルスを公衆衛生上の優先事項として、学校を青少年に焦点を当てた治療提供の重要なプラットフォームとして重視している。

PRIDE 学校ベースの介入モデルの開発は、より簡単な第一選択の治療に反応しない個人に対して、ますます専門化され、リソースを集中的に使用する介入を確保する段階的ケアの原則に基づいています。 これまでの PRIDE 研究 (Parikh 2019、Michelson 2019、Michelson 2020) では、社会的に恵まれない青少年の間で学校ベースの心理的サポートに対する高い需要が明らかになりました。 これらの青少年の大多数は精神障害の従来の臨床閾値を満たしていないが、長期的にはより重度で社会的障害を引き起こす精神的健康問題を発症するリスクを軽減するために、早期介入の恩恵を受ける可能性がある。

したがって、現在の研究の目的は、評価された精神病理学に関係なく、心理的サポートの必要性を感じている青少年に対するオンラインの「オープンアクセス」デジタル介入の有効性を評価することです。 学校閉鎖や学年度残りのオンライン教育への移行など、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による制限が広がっているため、オンライン配信が必要となっている。

意義:

この研究は、インドでの新型コロナウイルス感染症の流行を背景とした初のオンライン青少年メンタルヘルス試験の1つを構成する。 この研究では、インドの私たちのグループが開発および評価した既存のデジタルメンタルヘルス介入を活用し、このプラットフォームをオンライン配信用に再利用します。

問題解決は、さまざまなメンタルヘルス症状全体にわたる一般化された(つまり、診断を超えた)利点と、対象集団で観察される一般的なストレス要因との具体的な関連性に関する世界的な証拠に基づいて、中心的な介入要素として選択されました。

研究は低所得地域を対象とした政府支援の中等学校で実施されるため、この研究結果は日常的な環境に一般化できる可能性が高い。 外部的妥当性は、標準化された評価手段および特定の精神的健康状態の症状を除外しない広範な適格基準と並行した、個人的な結果評価を通じてさらに強化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DL
      • Goa、DL、インド、110067
        • Sangath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 提携校のいずれかに 9 年生から 12 年生(13 歳から 19 歳)の生徒として登録していること。
  • 6週間の研究期間中、インターネットと有効な電話番号を備えたAndroidスマートフォンにアクセスできること。
  • ストレスの多い状況や内面の状態を管理するための心理的な助けが欲しい。
  • 学習手順に完全に参加するために必要な、英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること。
  • 18 歳未満の青少年の場合は、保護者の同意を得た上で、参加するための十分な説明と同意を提供します。
  • 18 歳以上の青少年には、参加についてのインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  • 介入資料を理解できない(たとえば、読み書き障害、またはヒンディー語、コンカニ語、または英語を理解できないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
参加者には、スマートフォン アプリ (POD Adventures と呼ばれる) を介して提供されるオンラインの問題解決介入が提供され、一般カウンセラーからの電話ベースのガイダンスが提供されます。 このアプリは、アプリ内のガイド キャラクターを通じて提供される励ましのプロンプトとフィードバックとともに、インタラクティブなアニメーションのビネットとパーソナライズされたアクション プランを通じて問題解決スキルを教えます。 さらに、ゲーミフィケーションの方法は、補完的な対処戦略 (リラックスなど) をモデル化して実践し、エンゲージメントを高めるために使用されます。 参加者は、自分の好きな時間にリモート (自宅など) でアプリを使用します。

介入部門の参加者は、地元のサービスや国のヘルプラインに関する情報と、一般カウンセラーからの電話ガイダンスを備えたスマートフォン アプリを通じて提供される簡単な問題解決介入を受け取ります。 この介入はストレス対処理論に基づいており、実際的な問題解決に技術的に焦点を当てています。 問題解決を重視することは、思春期の助けを求める心理社会的ストレス要因が優先していることを反映しています。 さらに、問題解決は、世界中の子供や青少年に対する証拠に基づく心理的介入において最も一般的に使用される実践要素の 1 つです。

アプリのコンテンツは 2 つのセクションで構成されています。「アドベンチャー」では、状況に応じたゲームを通じて問題解決の概念と方法を学びます。そして、「My POD」は、段階的な問題解決手順を生徒自身の優先順位の問題に適用することで足場を築きます。

介入なし:普段のお手入れ
対照群にランダムに割り当てられた参加者には通常のケアが提供されます。 これは、地域のメンタルヘルス サービス提供者と、最近設立された 2 つの政府提供/提携ヘルプラインに関する情報と連絡先の詳細で構成されます。(i) Manodarpan、人的資源開発省が支援する学生メンタルヘルス ヘルプライン。 (ii) 社会正義・エンパワーメント省が支援する 24 時間年中無休のメンタルヘルス ヘルプライン (KIRAN)。 同じ情報が介入アームの参加者にも提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のトップ問題 (YTP)
時間枠:6週間
青少年のトップ問題 (YTP) は、青少年が報告する心理社会的問題の慣用的尺度であり、青少年の 3 つの主要な懸念事項を特定し、優先順位を付け、採点します。 指名されたそれぞれの懸念事項は、0 (問題ではない) から 10 (大きな問題) までスコア付けされます。 平均重大度スコアは、指定された問題全体にわたって計算できます。 これは、この尺度の最初の開発者の 1 人 (教授) と相談して、以前の PRIDE 研究で翻訳され使用されてきました。 ブルース・チョルピタ、UCLA)。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された児童不安とうつ病の尺度 - 短縮版 (RCADS-25)
時間枠:6週間
これは、DSM-IV (APA、2000) に関連する小児および青少年の不安およびうつ病の側面を評価する 25 項目のアンケートです。 この尺度では、青少年に各項目を経験する頻度を評価するよう求めています(例: 「何か悪いことが自分に起こるのではないかという不安」)を、0(決してない)から 3(常に)の範囲の 4 段階リッカートスケールで表します。 RCADS は、全般性不安障害、分離不安障害、社会恐怖症、パニック障害、強迫性障害の 5 つの下位尺度の合計である総合不安尺度を作成します。 6 番目の下位尺度である大うつ病性障害では、うつ病の症状について尋ねます。 この尺度は、インドを含む多くの国際研究で青少年を対象に使用されています(Piqueras 2017、Haldar 2016)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Daniel Michelson, PhD、University of Sussex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (その他の助成金/資金番号:Wellcome Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

下記参照。

IPD 共有時間枠

研究終了から12か月後

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、PI によるリクエストの審査後、スポンサー、協力者、研究資金提供者のガイドラインに従って研究者に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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