Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIDE — pilotażowa próba cyfrowej interwencji online w celu rozwiązywania problemów dla młodzieży szkolnej w Goa w Indiach

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sangath

To badanie jest częścią finansowanego przez Wellcome Trust programu badawczego w Indiach o nazwie PRIDE (PRemIum for adolEscents, 2016-2022), kierowanego przez głównego badacza prof. Vikrama Patela (Harvard Medical School). Program ma na celu opracowanie i ocenę transdiagnostycznej, stopniowej interwencji ukierunkowanej na typowe problemy ze zdrowiem psychicznym u młodzieży szkolnej w Indiach.

Badanie zaplanowano w kontekście zamykania szkół i innych strategii łagodzenia skutków COVID-19 w Indiach. Podejmiemy się pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby z określonymi celami

  • ocenić akceptowalność i wykonalność internetowej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu
  • uzyskać oszacowanie wielkości efektu dla interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu online w porównaniu ze zwykłym stanem kontrolnym opieki
  • ocenić zmienne procesowe związane z interwencjami i procedurami badawczymi, a tym samym pomóc w planowaniu przyszłych prób na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Program PRIDE został wdrożony w Indiach, aby zaradzić niedostatkowi opartych na dowodach interwencji dotyczących powszechnych problemów zdrowia psychicznego nastolatków w całym kraju i szerzej w środowiskach o niskich zasobach. Celem jest opracowanie i ocena zestawu skalowalnych, transdiagnostycznych interwencji psychologicznych (tj. odpowiednich dla różnych prezentacji dotyczących zdrowia psychicznego), które mogą być prowadzone przez niespecjalistycznych („nieprofesjonalnych”) doradców w ubogich w zasoby środowiskach szkolnych. Opiera się na narodowej inicjatywie Indii na rzecz zdrowia młodzieży, rozpoczętej w 2014 r., która kładzie nacisk na zdrowie psychiczne jako priorytet zdrowia publicznego, a szkoły jako ważną platformę leczenia ukierunkowanego na młodzież.

Rozwój szkolnego modelu interwencji PRIDE został oparty na zasadzie stopniowej opieki, która rezerwuje coraz bardziej specjalistyczne, wymagające dużych zasobów interwencje dla osób, które nie reagują na prostsze leczenie pierwszego rzutu. Poprzednie badania PRIDE (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) ujawniły duże zapotrzebowanie na szkolne wsparcie psychologiczne wśród młodzieży znajdującej się w niekorzystnej sytuacji społecznej. Większość z tych nastolatków nie osiąga konwencjonalnych progów klinicznych dla zaburzeń psychicznych, ale nadal może odnieść korzyści z wczesnej interwencji w celu złagodzenia ryzyka rozwoju poważniejszych i upośledzających społecznie problemów ze zdrowiem psychicznym w dłuższej perspektywie.

Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności internetowej interwencji cyfrowej „o otwartym dostępie” dla nastolatków, którzy odczuwają potrzebę wsparcia psychologicznego, niezależnie od ocenianej psychopatologii. Dostawa online jest konieczna ze względu na obowiązujące ograniczenia związane z COVID-19, które obejmują zamknięcie szkół i przejście na nauczanie online przez pozostałą część roku akademickiego.

ZNACZENIE:

Badanie to obejmuje jedną z pierwszych internetowych prób zdrowia psychicznego nastolatków w kontekście wybuchu COVID-19 w Indiach. Badanie obejmie istniejącą cyfrową interwencję w zakresie zdrowia psychicznego opracowaną i ocenioną przez naszą grupę w Indiach i zmieni przeznaczenie tej platformy na dostawę online.

Rozwiązywanie problemów zostało wybrane jako główny element interwencji w oparciu o globalne dowody na jego uogólnione (tj.

Odkrycia prawdopodobnie będą mogły zostać uogólnione na rutynowe warunki, ponieważ badania zostaną wdrożone w wspieranych przez rząd szkołach średnich, które obsługują społeczności o niskich dochodach. Wiarygodność zewnętrzna zostanie dodatkowo wzmocniona poprzez idiograficzną ocenę wyników wraz ze znormalizowanymi narzędziami oceny oraz szerokimi kryteriami kwalifikowalności, które nie wykluczają żadnych konkretnych prezentacji dotyczących zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • DL
      • Goa, DL, Indie, 110067
        • Sangath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się jako uczeń klas 9-12 (wiek 13-19 lat) do jednej ze współpracujących szkół;
  • Możliwość dostępu do smartfona z Androidem z Internetem i ważnym numerem telefonu przez sześć tygodni trwania badania;
  • Potrzeba pomocy psychologicznej w radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami lub stanami wewnętrznymi;
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, niezbędna do pełnego uczestnictwa w procedurach studiów;
  • W przypadku młodzieży poniżej 18 roku życia zapewnia świadomą zgodę na udział, popartą zgodą rodziców;
  • W przypadku młodzieży w wieku 18 lat lub starszej wyraża świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia materiałów interwencyjnych (na przykład z powodu upośledzenia czytania lub słuchu albo niemożności zrozumienia języka hindi, konkani lub angielskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnikom zostanie zaoferowana internetowa interwencja w celu rozwiązania problemu, która jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfony (o nazwie POD Adventures) z telefonicznymi wskazówkami doradcy świeckiego. Aplikacja uczy umiejętności rozwiązywania problemów za pomocą interaktywnych animowanych winiet i spersonalizowanych planów działania, z zachęcającymi monitami i informacjami zwrotnymi oferowanymi przez postać przewodnika w aplikacji. Ponadto metody grywalizacji są wykorzystywane do modelowania i ćwiczenia komplementarnych strategii radzenia sobie (np. relaksacji) oraz zwiększania zaangażowania. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji zdalnie (tj. z domu) we własnym czasie.
Behawioralne: POD-owe przygody

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje o lokalnych usługach/krajowych telefonach zaufania oraz krótką interwencję mającą na celu rozwiązanie problemu, która jest świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfony z poradami telefonicznymi od doradcy niezawodowego. Interwencja opiera się na teorii radzenia sobie ze stresem, z technicznym naciskiem na praktyczne rozwiązywanie problemów. Nacisk na rozwiązywanie problemów odzwierciedla prymat psychospołecznych stresorów w poszukiwaniu pomocy przez młodzież. Co więcej, rozwiązywanie problemów jest jednym z najczęściej stosowanych elementów praktyki w interwencjach psychologicznych opartych na dowodach dla dzieci i młodzieży na całym świecie.

Zawartość aplikacji obejmuje dwie sekcje: „Przygody”, które uczą koncepcji i metod rozwiązywania problemów za pomocą gier dostosowanych do kontekstu; oraz „Mój POD”, który wspiera ucznia poprzez zastosowanie procedur rozwiązywania problemów krok po kroku do jego własnych priorytetowych problemów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę. Będzie to obejmować informacje i dane kontaktowe dotyczące lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz dwóch niedawno utworzonych rządowych/stowarzyszonych telefonów zaufania: (i) Manodarpan, studencki telefon zaufania w zakresie zdrowia psychicznego wspierany przez Ministerstwo Rozwoju Zasobów Ludzkich; oraz (ii) całodobową infolinię zdrowia psychicznego (KIRAN) wspieraną przez Ministerstwo Sprawiedliwości Społecznej i Upodmiotowienia. Te same informacje zostaną przekazane uczestnikom grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najczęstsze problemy młodzieży (YTP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
The Youth Top Problems (YTP) to zgłaszana przez młodzież idiograficzna miara problemów psychospołecznych, która identyfikuje, nadaje priorytety i ocenia trzy główne problemy nastolatków. Każda z nominowanych obaw jest punktowana od 0 (brak problemu) do 10 (ogromny problem). Średni wynik dotkliwości można obliczyć dla wyznaczonych problemów. Został on przetłumaczony i wykorzystany w poprzednich badaniach PRIDE w porozumieniu z jednym z pierwotnych twórców środka (prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala lęku i depresji u dzieci – wersja skrócona (RCADS-25)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia wymiary lęku i depresji związane z DSM-IV (APA, 2000) u dzieci i młodzieży. Narzędzie prosi młodzież o ocenę, jak często doświadczają każdej pozycji (np. „martwi się, że coś złego mi się stanie”) na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). RCADS tworzy całkowitą skalę lęku, która jest sumą pięciu podskal: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie napadowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Szósta podskala, Duże zaburzenie depresyjne, pyta o objawy depresyjne. Środek ten zastosowano z młodzieżą w wielu międzynarodowych badaniach, w tym w Indiach (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangath

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany naukowcom po rozpatrzeniu wniosków przez IP oraz zgodnie z wytycznymi sponsorów, współpracowników i fundatora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj