PRIDE - Teste Piloto de uma Intervenção Digital Online de Resolução de Problemas para Adolescentes Escolares em Goa, Índia
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa financiado pelo Wellcome Trust na Índia chamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) liderado pelo pesquisador principal Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). O programa tem como objetivo desenvolver e avaliar um transdiagnóstico, uma intervenção escalonada voltada para problemas comuns de saúde mental em adolescentes em idade escolar na Índia.
O estudo está planejado no contexto do fechamento de escolas e outras estratégias de mitigação do COVID-19 na Índia. Faremos um estudo piloto randomizado controlado com os objetivos específicos de
- avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de resolução de problemas online
- obter estimativas de tamanho de efeito para a intervenção de resolução de problemas online quando comparada a uma condição de controle de cuidado usual
- avaliar as variáveis do processo relacionadas aos procedimentos de intervenção e pesquisa e, assim, auxiliar no planejamento de um futuro estudo em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O PRIDE foi implementado na Índia para abordar a escassez de intervenções baseadas em evidências para problemas comuns de saúde mental de adolescentes em todo o país e em locais com poucos recursos mais amplamente. O objetivo é desenvolver e avaliar um conjunto de intervenções psicológicas transdiagnósticas escaláveis (ou seja, adequadas para uma variedade de apresentações de saúde mental) que podem ser realizadas por conselheiros não especialistas ('leigos') em ambientes escolares com poucos recursos. Baseia-se na iniciativa nacional da Índia para a saúde do adolescente, lançada em 2014, que enfatiza a saúde mental como uma prioridade de saúde pública e as escolas como uma plataforma importante para a prestação de tratamento com foco na juventude.
O desenvolvimento do modelo de intervenção escolar do PRIDE foi fundamentado no princípio do cuidado escalonado, que reserva intervenções cada vez mais especializadas e com uso intensivo de recursos para indivíduos que não respondem a tratamentos de primeira linha mais simples. Estudos PRIDE anteriores (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) revelaram uma alta demanda por apoio psicológico escolar entre adolescentes socialmente desfavorecidos. A maioria desses adolescentes não atende aos limites clínicos convencionais para transtorno mental, mas ainda pode se beneficiar da intervenção precoce para mitigar os riscos de desenvolver problemas de saúde mental mais graves e socialmente incapacitantes a longo prazo.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção digital online de 'acesso aberto' para adolescentes que sentem necessidade de apoio psicológico, independentemente da psicopatologia avaliada. A entrega on-line é necessária devido às restrições vigentes do COVID-19, que incluem o fechamento de escolas e uma mudança para o ensino on-line até o final do ano letivo.
SIGNIFICADO:
Este estudo compreende um dos primeiros testes on-line de saúde mental de adolescentes no contexto do surto de COVID-19 na Índia. O estudo usará uma intervenção digital de saúde mental existente desenvolvida e avaliada por nosso grupo na Índia e redirecionará esta plataforma para entrega online.
A resolução de problemas foi selecionada como o componente central da intervenção com base em evidências globais por seus benefícios generalizados (ou seja, transdiagnósticos) em diversas apresentações de saúde mental e sua relevância específica para estressores comuns observados na população-alvo.
É provável que os resultados sejam generalizáveis para configurações de rotina, uma vez que a pesquisa será implementada em escolas secundárias auxiliadas pelo governo que atendem a comunidades de baixa renda. A validade externa será fortalecida ainda mais por meio da avaliação de resultados idiográficos juntamente com instrumentos de avaliação padronizados e critérios de elegibilidade amplos que não excluem quaisquer apresentações específicas de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DL
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Goa, DL, Índia, 110067
- Sangath
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matricular-se como aluno da 9ª à 12ª série (idades de 13 a 19 anos) em uma das escolas colaboradoras;
- Capaz de acessar um smartphone Android com internet e um número de telefone válido para as seis semanas de duração do estudo;
- Querer ajuda psicológica para lidar com situações estressantes ou estados internos;
- Proficiente em inglês escrito e falado, conforme necessário para participar plenamente dos procedimentos do estudo;
- Para adolescentes menores de 18 anos, fornece consentimento informado para participar, apoiado pelo consentimento dos pais;
- Para adolescentes de 18 anos ou mais, fornece consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender os materiais de intervenção (por exemplo, devido a uma deficiência de leitura ou audição ou incapacidade de compreender hindi, concani ou inglês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão uma intervenção on-line de solução de problemas, fornecida por meio de um aplicativo para smartphone (chamado POD Adventures), com orientação por telefone de um conselheiro leigo.
O aplicativo ensina habilidades de resolução de problemas por meio de vinhetas animadas interativas e planos de ação personalizados, com prompts e comentários encorajadores oferecidos por meio de um guia no aplicativo.
Além disso, métodos de gamificação são usados para modelar e praticar estratégias de enfrentamento complementares (por exemplo, relaxamento) e aumentar o engajamento.
Os participantes usarão o aplicativo remotamente (ou seja, de casa) em seu próprio tempo.
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Os participantes do braço de intervenção receberão informações sobre serviços locais/linhas de apoio nacionais e uma breve intervenção de resolução de problemas que é fornecida por meio de um aplicativo de smartphone com orientação por telefone de um conselheiro leigo. A intervenção é fundamentada na teoria de enfrentamento do estresse, com foco técnico na solução prática de problemas. A ênfase na resolução de problemas reflete a primazia dos estressores psicossociais na busca por ajuda do adolescente. Além disso, a resolução de problemas está entre os elementos de prática mais comumente usados em intervenções psicológicas baseadas em evidências para crianças e adolescentes em todo o mundo. O conteúdo do aplicativo compreende duas seções: 'Aventuras', que ensina conceitos e métodos de resolução de problemas por meio de jogos contextualmente apropriados; e 'My POD', que orienta o aluno por meio da aplicação de procedimentos de resolução de problemas passo a passo para seus próprios problemas priorizados. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados habituais.
Isso consistirá em informações e detalhes de contato sobre provedores locais de serviços de saúde mental e duas linhas de ajuda fornecidas/afiliadas recentemente estabelecidas pelo governo: (i) Manodarpan, uma linha de ajuda para estudantes de saúde mental mantida pelo Ministério de Desenvolvimento de Recursos Humanos; e (ii) uma linha de apoio à saúde mental 24 horas por dia, 7 dias por semana (KIRAN), apoiada pelo Ministério da Justiça Social e Capacitação.
A mesma informação será fornecida aos participantes no braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais problemas da juventude (YTP)
Prazo: 6 semanas
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O Youth Top Problems (YTP) é uma medida idiográfica relatada por jovens de problemas psicossociais que identifica, prioriza e classifica as três principais preocupações dos adolescentes.
Cada uma das preocupações indicadas é pontuada de 0 (não é um problema) a 10 (grande problema).
Uma pontuação média de gravidade pode ser calculada entre os problemas nomeados.
Ele foi traduzido e usado em estudos PRIDE anteriores em consulta com um dos desenvolvedores originais da medida (Prof.
Bruce Chorpita, UCLA).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão Curta (RCADS-25)
Prazo: 6 semanas
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Este é um questionário de 25 itens que avalia as dimensões de ansiedade e depressão relacionadas ao DSM-IV (APA, 2000) em crianças e adolescentes.
A medida pede que os jovens avaliem com que frequência eles experimentam cada item (por exemplo,
"preocupa que algo ruim vai acontecer comigo") em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (sempre).
O RCADS produz uma Escala de Ansiedade Total, que é uma soma de cinco subescalas: Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade de Separação, Fobia Social, Transtorno de Pânico e Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Uma sexta subescala, Transtorno Depressivo Maior, pergunta sobre sintomas depressivos.
A medida tem sido utilizada com adolescentes em um grande número de estudos internacionais, inclusive na Índia (Piqueras 2017, Haldar 2016).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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