PRIDE - Pilottikoe online-digitaalisesta ongelmanratkaisusta kouluikäisille nuorille Goassa, Intiassa
Tämä tutkimus on osa intialaista Wellcome Trustin rahoittamaa PRIDE-tutkimusohjelmaa (PRemIum for AdolEscents, 2016-2022), jota johtaa johtava tutkija prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Ohjelman tavoitteena on kehittää ja arvioida transdiagnostinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka kohdistuu yleisiin mielenterveysongelmiin koulua käyvillä nuorilla Intiassa.
Tutkimus on suunniteltu koulujen sulkemisen ja muiden COVID-19-tilanteen lieventämisstrategioiden yhteydessä Intiassa. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jonka erityistavoitteet ovat
- arvioida online-ongelmanratkaisutoimien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta
- saada vaikutuskokoarviot online-ongelmanratkaisuinterventioon verrattuna tavanomaiseen hoitokontrollitilaan
- arvioida interventioon ja tutkimusmenetelmiin liittyviä prosessimuuttujia ja auttaa näin suunnittelemaan tulevaa laajamittaista kokeilua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
PRIDE on otettu käyttöön Intiassa, jotta voidaan puuttua näyttöön perustuvien interventioiden niukkuuteen yleisiin nuorten mielenterveysongelmiin kansallisesti ja laajemminkin vähäresursseissa. Tavoitteena on kehittää ja arvioida sarja skaalautuvia, transdiagnostisia psykologisia interventioita (eli soveltuvia erilaisiin mielenterveysesityksiin), joita ei-asiantuntijat ("maallikko") voivat antaa resurssiköyhissä kouluympäristöissä. Se rakentuu Intian vuonna 2014 käynnistetylle kansalliselle nuorten terveyttä koskevalle aloitteelle, jossa korostetaan mielenterveyttä kansanterveydellisenä painopistealueena ja kouluja tärkeänä alustana nuorisokeskeiselle hoidolle.
PRIDE-koulupohjaisen interventiomallin kehitys on perustunut porrastetun hoidon periaatteeseen, joka varaa yhä erikoistuneempia, resurssiintensiivisempiä interventioita henkilöille, jotka eivät reagoi yksinkertaisempiin ensilinjan hoitoihin. Aiemmat PRIDE-tutkimukset (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) paljastivat suuren kysynnän koulupohjaiselle psykologiselle tuelle sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten keskuudessa. Suurin osa näistä nuorista ei täytä tavanomaisia mielenterveyshäiriöiden kliinisiä kynnysarvoja, mutta he voivat silti hyötyä varhaisesta puuttumisesta vähentääkseen riskejä vakavampien ja sosiaalisesti vammaisten mielenterveysongelmien kehittymiselle pitkällä aikavälillä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkossa "open-access" digitaalisen intervention tehokkuutta nuorille, jotka kokevat psykologisen tuen tarpeen arvioidusta psykopatologiasta riippumatta. Verkkotoimitus on välttämätöntä vallitsevien COVID-19-rajoitusten vuoksi, joihin kuuluu koulujen sulkeminen ja siirtyminen verkkokoulutukseen loppu lukuvuoden ajaksi.
MERKITYS:
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä online-nuorten mielenterveyskokeista Intian COVID-19-epidemian yhteydessä. Tutkimus hyödyntää olemassa olevaa digitaalista mielenterveysinterventiota, jonka ryhmämme on kehittänyt ja arvioinut Intiassa, ja käyttää tätä alustaa uudelleen verkkotoimitukseen.
Ongelmanratkaisu valittiin keskeiseksi interventiokomponentiksi maailmanlaajuisen näytön perusteella sen yleistetyistä (eli transdiagnostisista) hyödyistä erilaisissa mielenterveystapauksissa ja sen erityisestä merkityksestä kohdepopulaatiossa havaittujen yleisten stressitekijöiden kannalta.
Löydökset ovat todennäköisesti yleistettävissä rutiiniympäristöihin, koska tutkimus toteutetaan valtion tukemissa lukioissa, jotka palvelevat pienituloisia yhteisöjä. Ulkoista validiteettia vahvistetaan entisestään idiografisten tulosten arvioinnin, standardoitujen arviointivälineiden ja laajojen kelpoisuuskriteerien avulla, jotka eivät sulje pois mitään erityisiä mielenterveysesityksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DL
-
Goa, DL, Intia, 110067
- Sangath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut 9-12-luokkien (13-19-vuotiaiden) opiskelijaksi yhdessä yhteistyössä toimivista kouluista;
- Kyky käyttää Android-älypuhelinta internetillä ja voimassa olevalla puhelinnumerolla tutkimuksen kuuden viikon ajan;
- Haluat psykologista apua stressaavien tilanteiden tai sisäisten tilojen hallitsemiseen;
- Kirjallisen ja suullisen englannin kielen taito tarpeen mukaan osallistuaksesi täysipainoisesti opintoihin;
- Alle 18-vuotiaille nuorille antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen vanhempien suostumuksella;
- 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille osallistuu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä interventiomateriaaleja (esimerkiksi johtuen luku- tai kuulohäiriöstä tai kyvyttömyydestä ymmärtää hindiä, konkania tai englantia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujille tarjotaan online-ongelmanratkaisuinterventio, joka toimitetaan älypuhelinsovelluksen (nimeltään POD Adventures) kautta maallikon neuvonantajan puhelinohjauksella.
Sovellus opettaa ongelmanratkaisutaitoja interaktiivisten animoitujen vinjettien ja henkilökohtaisten toimintasuunnitelmien avulla sekä rohkaisevia kehotteita ja palautetta sovelluksen sisäisen opashahmon kautta.
Lisäksi pelillistämismenetelmillä mallinnetaan ja harjoitellaan toisiaan täydentäviä selviytymisstrategioita (esim. rentoutumista) ja tehostetaan sitoutumista.
Osallistujat käyttävät sovellusta etänä (eli kotoa käsin) omaan aikaansa.
|
Interventioosaston osallistujat saavat tietoa paikallisista palveluista/kansallisista neuvontapuhelimista ja lyhyen ongelmanratkaisutoimenpiteen, joka toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta maallikon neuvonantajan puhelinohjauksella. Interventio perustuu stressin selviytymisen teoriaan, jossa tekninen painopiste on käytännön ongelmanratkaisussa. Ongelmanratkaisun painottaminen kuvastaa psykososiaalisten stressitekijöiden ensisijaisuutta nuorten avunhaussa. Lisäksi ongelmanratkaisu on yksi yleisimmin käytetyistä käytännön elementeistä lasten ja nuorten näyttöön perustuvissa psykologisissa interventioissa maailmanlaajuisesti. Sovelluksen sisältö koostuu kahdesta osasta: 'Adventures', joka opettaa ongelmanratkaisukonsepteja ja -menetelmiä asiayhteyteen sopivien pelien avulla; ja "My POD", joka tukee opiskelijaa soveltamalla vaiheittaisia ongelmanratkaisumenetelmiä omiin priorisoituihin ongelmiinsa. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
Tämä koostuu paikallisten mielenterveyspalvelujen tarjoajien tiedoista ja yhteystiedoista sekä kahdesta äskettäin perustetusta valtion tarjoamasta/liitännäispuhelinnumerosta: (i) Manodarpan, opiskelijoiden mielenterveyspalvelu, jota tukee henkilöstökehitysministeriö; ja (ii) 24/7 mielenterveysapupuhelin (KIRAN), jota tukee sosiaalinen oikeudenmukaisuus ja voimaannuttaminen.
Samat tiedot annetaan interventioosaston osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten suurimmat ongelmat (YTP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Youth Top Problems (YTP) on nuorten raportoima idiografinen psykososiaalisten ongelmien mitta, joka tunnistaa, priorisoi ja pisteyttää nuorten kolme pääasiallista huolenaihetta.
Jokainen nimetty huolenaihe pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 10:een (valtava ongelma).
Keskimääräinen vakavuuspisteet voidaan laskea nimetyille ongelmille.
Se on käännetty ja käytetty aiemmissa PRIDE-tutkimuksissa yhdessä toimenpiteen alkuperäisen kehittäjän kanssa (Prof.
Bruce Chorpita, UCLA).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – lyhyt versio (RCADS-25)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on 25 kohdan kyselylomake, joka arvioi DSM-IV:hen (APA, 2000) liittyvän ahdistuneisuuden ja masennuksen ulottuvuuksia lapsilla ja nuorilla.
Mittauksessa nuoria pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat kunkin esineen (esim.
"pelkää, että minulle tapahtuu jotain pahaa") nelipisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 3:een (aina).
RCADS tuottaa kokonaisahdistusasteikon, joka on viiden ala-asteikon summa: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö ja pakko-oireinen häiriö.
Kuudes alaasteikko, Major Depressive Disorder, kysyy masennusoireista.
Toimenpidettä on käytetty nuorilla lukuisissa kansainvälisissä tutkimuksissa, myös Intiassa (Piqueras 2017, Haldar 2016).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .