Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIDE - Pilotprövning av en online-digital problemlösningsintervention för skolgående ungdomar i Goa, Indien

19 april 2022 uppdaterad av: Sangath

Denna studie är en del av ett Wellcome Trust-finansierat forskningsprogram i Indien som heter PRIDE (PREMIum for adolescents, 2016-2022) som leds av chefsutredaren Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Programmet syftar till att utveckla och utvärdera en transdiagnostisk, stegvis vårdintervention som riktar sig till vanliga psykiska problem hos ungdomar som går i skolan i Indien.

Studien är planerad i samband med skolnedläggningar och andra strategier för begränsning av covid-19 i Indien. Vi kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie med specifika syften att

  • bedöma acceptansen och genomförbarheten av en online-problemlösningsinsats
  • få effektstorleksuppskattningar för online-problemlösningsinterventionen jämfört med ett vanligt vårdkontrolltillstånd
  • bedöma processvariabler relaterade till interventions- och forskningsprocedurer och därigenom hjälpa till med planering för ett framtida storskaligt försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

PRIDE har implementerats i Indien för att ta itu med bristen på evidensbaserade insatser för vanliga psykiska problem för ungdomar nationellt och i låga resurser mer allmänt. Målet är att utveckla och utvärdera en svit av skalbara, transdiagnostiska psykologiska interventioner (dvs lämpliga för en mängd olika mentala hälsopresentationer) som kan levereras av icke-specialister ('lekmanna') rådgivare i resurssvaga skolmiljöer. Den bygger på Indiens nationella initiativ för ungdomars hälsa, som lanserades 2014, som betonar mental hälsa som en prioritet för folkhälsan och skolor som en viktig plattform för ungdomsfokuserad behandling.

Utvecklingen av den skolbaserade interventionsmodellen PRIDE har grundats på principen om stegvis vård som reserverar alltmer specialiserade, resurskrävande insatser för individer som inte svarar på enklare förstahandsbehandlingar. Tidigare PRIDE-studier (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) visade en hög efterfrågan på skolbaserat psykologiskt stöd bland socialt missgynnade ungdomar. En majoritet av dessa ungdomar uppfyller inte konventionella kliniska tröskelvärden för psykisk störning, men kan ändå dra nytta av tidiga insatser för att minska riskerna för att utveckla allvarligare och socialt handikappande psykiska problem på längre sikt.

Därför är syftet med den aktuella studien att utvärdera effektiviteten av en online "öppen åtkomst" digital intervention för ungdomar som har ett känt behov av psykologiskt stöd oavsett bedömd psykopatologi. Onlineleverans är nödvändig på grund av rådande covid-19-restriktioner som inkluderar skolstängningar och en övergång till onlineskola under resten av läsåret.

BETYDELSE:

Denna studie omfattar en av de första onlinetesterna för ungdomars psykiska hälsa i samband med covid-19-utbrottet i Indien. Studien kommer att ta en befintlig digital mentalvårdsinsats utvecklad och utvärderad av vår grupp i Indien och återanvända denna plattform för onlineleverans.

Problemlösning valdes som den centrala interventionskomponenten baserat på globala bevis för dess generaliserade (d.v.s. transdiagnostiska) fördelar över olika mentala hälsopresentationer och dess specifika relevans för vanliga stressorer som observerats i målpopulationen.

Resultaten kommer sannolikt att kunna generaliseras till rutinmässiga miljöer eftersom forskningen kommer att implementeras i statligt stödda gymnasieskolor som vänder sig till låginkomstsamhällen. Extern validitet kommer att stärkas ytterligare genom idiografisk resultatbedömning tillsammans med standardiserade bedömningsinstrument och breda behörighetskriterier som inte utesluter några specifika mentala hälsopresentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • DL
      • Goa, DL, Indien, 110067
        • Sangath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven som elev i årskurs 9-12 (ålder 13-19 år) på en av de samverkande skolorna;
  • Kunna komma åt en Android-smartphone med internet och ett giltigt telefonnummer under den sex veckor långa studien;
  • Vill ha psykologisk hjälp för att hantera stressiga situationer eller interna tillstånd;
  • Kunskaper i skriftlig och talad engelska, efter behov för att delta fullt ut i studieprocedurer;
  • För ungdomar under 18 år, ger informerat samtycke att delta, med stöd av föräldrarnas samtycke;
  • För ungdomar som är 18 år eller äldre, ger informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå interventionsmaterial (till exempel på grund av läs- eller hörselnedsättning eller oförmåga att förstå hindi, konkani eller engelska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna kommer att erbjudas en online-problemlösningsintervention som levereras via en smartphone-app (kallad POD Adventures) med telefonbaserad vägledning från en lekmannarådgivare. Appen lär ut problemlösningsförmåga genom interaktiva animerade vinjetter och personliga handlingsplaner, med uppmuntrande uppmaningar och feedback som erbjuds genom en guidekaraktär i appen. Dessutom används metoder för gamification för att modellera och praktisera kompletterande copingstrategier (t.ex. avslappning) och öka engagemanget. Deltagarna kommer att använda appen på distans (dvs från sitt hem) på sin egen tid.
Beteende: POD äventyr

Deltagarna i interventionsarmen kommer att få information om lokala tjänster/nationella hjälplinjer och en kort problemlösningsinsats som levereras via en smartphone-app med telefonvägledning från en lekmannarådgivare. Interventionen är förankrad i stresshanteringsteori, med tekniskt fokus på praktisk problemlösning. Tonvikten på problemlösning återspeglar de psykosociala stressfaktorernas företräde i ungdomar som söker hjälp. Dessutom är problemlösning bland de mest använda praktikelementen i evidensbaserade psykologiska interventioner för barn och ungdomar globalt.

Innehållet i appen består av två sektioner: "Äventyr" som lär ut problemlösningskoncept och metoder genom kontextuellt lämpliga spel; och 'Min POD' som stödjer studenten genom att tillämpa steg-för-steg problemlösningsprocedurer på sina egna prioriterade problem.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att ges vanlig vård. Detta kommer att bestå av information och kontaktuppgifter om lokala leverantörer av mentalvårdstjänster och två nyligen inrättade statligt tillhandahållna/anslutna hjälplinjer: (i) Manodarpan, en studenthjälplinje för mental hälsa som stöds av ministeriet för utveckling av mänskliga resurser; och (ii) en 24/7 hjälplinje för mental hälsa (KIRAN) som stöds av Social Justice and Empowerment Ministry. Samma information kommer att ges till deltagarna i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Youth Top Problems (YTP)
Tidsram: 6 veckor
The Youth Top Problems (YTP) är ett ungdomsrapporterat idiografiskt mått på psykosociala problem som identifierar, prioriterar och poängsätter ungdomars tre huvudsakliga problem. Var och en av de nominerade frågorna får poäng från 0 (inte ett problem) till 10 (stort problem). En genomsnittlig allvarlighetsgrad kan beräknas över de nominerade problemen. Den har översatts och använts i tidigare PRIDE-studier i samråd med en av de ursprungliga utvecklarna av åtgärden (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för barnångest och depression – kortversion (RCADS-25)
Tidsram: 6 veckor
Detta är ett frågeformulär med 25 punkter som bedömer för DSM-IV (APA, 2000) relaterade ångest- och depressionsdimensioner hos barn och ungdomar. Åtgärden ber ungdomar att betygsätta hur ofta de upplever varje föremål (t.ex. "oroar mig för att något dåligt ska hända mig") på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (alltid). RCADS producerar en total ångestskala, som är en summa av fem underskalor: Generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, social fobi, panikångest och tvångssyndrom. En sjätte underskala, Major Depressive Disorder, frågar om depressiva symtom. Måttet har använts med ungdomar i ett stort antal internationella studier, bland annat i Indien (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangath

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Utredare

  • Studierektor: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Se nedan.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att ges till forskare efter granskning av önskemål från PI och i enlighet med riktlinjerna från sponsorer, samarbetspartners och studiefinansiären.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera