PRIDE – Pilotprøve av en online digital problemløsningsintervensjon for skolegående ungdom i Goa, India
Denne studien er en del av et Wellcome Trust-finansiert forskningsprogram i India kalt PRIDE (PREMIum for Adolescents, 2016-2022) ledet av hovedetterforsker Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Programmet tar sikte på å utvikle og evaluere en transdiagnostisk intervensjon med trinnvis omsorg rettet mot vanlige psykiske helseproblemer hos skolegående ungdom i India.
Studien er planlagt i sammenheng med skolenedleggelser og andre COVID-19-reduksjonsstrategier i India. Vi vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie med de spesifikke målene
- vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en nettbasert problemløsningsintervensjon
- få effektstørrelsesestimater for den elektroniske problemløsningsintervensjonen sammenlignet med en vanlig omsorgskontrolltilstand
- vurdere prosessvariabler knyttet til intervensjon og forskningsprosedyrer og dermed bistå med planlegging av et fremtidig storstilt forsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
PRIDE har blitt implementert i India for å adressere mangelen på evidensbaserte intervensjoner for vanlige psykiske helseproblemer for ungdom nasjonalt og i lavressursmessige omgivelser. Målet er å utvikle og evaluere en pakke med skalerbare, transdiagnostiske psykologiske intervensjoner (dvs. egnet for en rekke mentale helsepresentasjoner) som kan leveres av ikke-spesialiserte ('lege') rådgivere i ressurssvake skolemiljøer. Den bygger på Indias nasjonale initiativ for ungdomshelse, lansert i 2014, som vektlegger mental helse som en folkehelseprioritet og skoler som en viktig plattform for ungdomsfokusert behandling.
Utviklingen av PRIDE skolebaserte intervensjonsmodell er basert på prinsippet om trinnvis omsorg som reserverer stadig mer spesialiserte, ressurskrevende intervensjoner for individer som ikke reagerer på enklere førstelinjebehandlinger. Tidligere PRIDE-studier (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) avdekket stor etterspørsel etter skolebasert psykologisk støtte blant sosialt vanskeligstilte ungdom. Et flertall av disse ungdommene oppfyller ikke konvensjonelle kliniske terskler for psykisk lidelse, men kan likevel ha nytte av tidlig intervensjon for å redusere risikoen for å utvikle mer alvorlige og sosialt invalidiserende psykiske helseproblemer på lengre sikt.
Derfor er målet med den nåværende studien å evaluere effektiviteten av en elektronisk "åpen tilgang" digital intervensjon for ungdom som har et følt behov for psykologisk støtte uavhengig av vurdert psykopatologi. Nettlevering er nødvendig på grunn av rådende COVID-19-restriksjoner som inkluderer skolestengninger og et skifte til nettbasert skolegang for resten av studieåret.
BETYDNING:
Denne studien omfatter en av de første online forsøkene på psykisk helse for ungdom i sammenheng med COVID-19-utbruddet i India. Studien vil ta en eksisterende digital mental helseintervensjon utviklet og evaluert av gruppen vår i India og gjenbruke denne plattformen for online levering.
Problemløsning ble valgt som den sentrale intervensjonskomponenten basert på globale bevis for dens generaliserte (dvs. transdiagnostiske) fordeler på tvers av ulike mentale helsepresentasjoner og dens spesifikke relevans for vanlige stressfaktorer observert i målpopulasjonen.
Funnene vil sannsynligvis kunne generaliseres til rutinemessige innstillinger siden forskningen vil bli implementert i statlig støttede ungdomsskoler som henvender seg til lavinntektssamfunn. Ytre validitet vil bli ytterligere styrket gjennom idiografisk utfallsvurdering sammen med standardiserte vurderingsinstrumenter, og brede valgbarhetskriterier som ikke utelukker noen spesifikke mentale helsepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DL
-
Goa, DL, India, 110067
- Sangath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet som elev i klasse 9-12 (alder 13-19 år) ved en av de samarbeidende skolene;
- Kunne få tilgang til en Android-smarttelefon med internett og et gyldig telefonnummer for den seks uker lange varigheten av studien;
- Ønsker psykologisk hjelp for å håndtere stressende situasjoner eller indre tilstander;
- Ferdig i skriftlig og muntlig engelsk, etter behov for å delta fullt ut i studieprosedyrer;
- For ungdom under 18 år, gir informert samtykke til å delta, støttet av foreldrenes samtykke;
- For ungdom 18 år eller eldre, gir informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå intervensjonsmateriell (for eksempel på grunn av lese- eller hørselsvansker eller manglende evne til å forstå hindi, konkani eller engelsk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli tilbudt en nettbasert problemløsningsintervensjon som leveres gjennom en smarttelefonapp (kalt POD Adventures) med telefonbasert veiledning fra en lekrådgiver.
Appen lærer problemløsningsferdigheter gjennom interaktive animerte vignetter og personlige handlingsplaner, med oppmuntrende forespørsler og tilbakemeldinger som tilbys gjennom en guidekarakter i appen.
I tillegg brukes metoder for gamification for å modellere og praktisere komplementære mestringsstrategier (f.eks. avspenning) og øke engasjementet.
Deltakerne vil bruke appen eksternt (dvs. hjemmefra) i sin egen tid.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil få informasjon om lokale tjenester/nasjonale hjelpetelefoner og en kort problemløsende intervensjon som leveres gjennom en smarttelefon-app med telefonveiledning fra legrådgiver. Intervensjonen er forankret i stressmestringsteori, med teknisk fokus på praktisk problemløsning. Vektleggingen av problemløsning gjenspeiler forrangen til psykososiale stressfaktorer i ungdom som søker hjelp. Dessuten er problemløsning blant de mest brukte praksiselementene i evidensbaserte psykologiske intervensjoner for barn og ungdom globalt. Innholdet i appen består av to deler: "Adventures" som lærer problemløsningskonsepter og -metoder gjennom kontekstuelt passende spill; og 'Min POD' som stillaserer studenten gjennom bruk av trinnvise problemløsningsprosedyrer på sine egne prioriterte problemer. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil bli gitt vanlig omsorg.
Dette vil bestå av informasjon og kontaktdetaljer om lokale leverandører av psykisk helsetjenester og to nylig etablerte hjelpetelefoner som er gitt/tilknyttet av myndighetene: (i) Manodarpan, en hjelpetelefon for psykisk helse for studenter støttet av departementet for utvikling av menneskelige ressurser; og (ii) en 24/7 hjelpetelefon for psykisk helse (KIRAN) støttet av Social Justice and Empowerment Ministry.
Samme informasjon vil bli gitt til deltakere i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youth Top Problemer (YTP)
Tidsramme: 6 uker
|
The Youth Top Problems (YTP) er et ungdomsrapportert idiografisk mål på psykososiale problemer som identifiserer, prioriterer og skårer ungdommens tre hovedanliggender.
Hver av de nominerte bekymringene blir skåret fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem).
En gjennomsnittlig alvorlighetsgrad kan beregnes på tvers av de nominerte problemene.
Den er oversatt og brukt i tidligere PRIDE-studier i samråd med en av de opprinnelige utviklerne av tiltaket (Prof.
Bruce Chorpita, UCLA).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barneangst og depresjon – kortversjon (RCADS-25)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et 25-elements spørreskjema som vurderer for DSM-IV (APA, 2000) relaterte angst- og depresjonsdimensjoner hos barn og unge.
Tiltaket ber ungdom om å vurdere hvor ofte de opplever hvert element (f.eks.
"bekymrer meg for at noe vondt skal skje med meg") på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
RCADS produserer en total angstskala, som er en sum av fem underskalaer: Generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, panikklidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse.
En sjette underskala, Major Depressive Disorder, spør om depressive symptomer.
Tiltaket er brukt med ungdom i en lang rekke internasjonale studier, blant annet i India (Piqueras 2017, Haldar 2016).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .