PRIDE - Пилотное испытание онлайн-интервенции по решению цифровых проблем для школьников в Гоа, Индия
Это исследование является частью исследовательской программы Wellcome Trust в Индии под названием PRIDE (ПРЕМИУМ ДЛЯ ПОДРОСТКОВ, 2016–2022 гг.), которую возглавляет главный исследователь профессор Викрам Пател (Гарвардская медицинская школа). Программа направлена на разработку и оценку трансдиагностического поэтапного вмешательства, нацеленного на общие проблемы психического здоровья у школьников в Индии.
Исследование планируется в контексте закрытия школ и других стратегий смягчения последствий COVID-19 в Индии. Мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование с конкретными целями:
- оценить приемлемость и осуществимость онлайн-интервенции по решению проблем
- получить оценки размера эффекта для онлайн-вмешательства по решению проблем по сравнению с обычным состоянием контроля лечения
- оценить переменные процесса, связанные с вмешательством и исследовательскими процедурами, и тем самым помочь в планировании будущих крупномасштабных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
PRIDE был реализован в Индии для решения проблемы нехватки основанных на фактических данных вмешательств для решения распространенных проблем психического здоровья подростков на национальном уровне и в более широких масштабах в условиях ограниченных ресурсов. Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить набор масштабируемых, трансдиагностических психологических вмешательств (т. е. подходящих для различных проявлений психического здоровья), которые могут проводиться неспециалистами («непрофессионалами») консультантами в школьных условиях с ограниченными ресурсами. Он основан на национальной инициативе Индии по охране здоровья подростков, запущенной в 2014 году, в которой психическое здоровье рассматривается как приоритет общественного здравоохранения, а школы — как важная платформа для предоставления лечения, ориентированного на молодежь.
Разработка модели вмешательства PRIDE на базе школы была основана на принципе ступенчатой помощи, который резервирует все более специализированные, ресурсоемкие вмешательства для людей, которые не реагируют на более простые методы лечения первой линии. Предыдущие исследования PRIDE (Парих, 2019, Михельсон, 2019, Михельсон, 2020) выявили высокий спрос на школьную психологическую поддержку среди социально незащищенных подростков. Большинство этих подростков не соответствуют общепринятым клиническим порогам психического расстройства, но все же могут получить пользу от раннего вмешательства, чтобы снизить риск развития более серьезных и социально инвалидизирующих проблем с психическим здоровьем в долгосрочной перспективе.
Следовательно, цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность онлайн-вмешательства с открытым доступом для подростков, которые ощущают потребность в психологической поддержке независимо от оцениваемой психопатологии. Онлайн-доставка необходима из-за действующих ограничений COVID-19, которые включают закрытие школ и переход на онлайн-обучение на оставшуюся часть учебного года.
ЗНАЧЕНИЕ:
Это исследование представляет собой одно из первых онлайн-исследований психического здоровья подростков в контексте вспышки COVID-19 в Индии. В исследовании будет использоваться существующее цифровое вмешательство в области психического здоровья, разработанное и оцененное нашей группой в Индии, и перепрофилирование этой платформы для онлайн-доставки.
Решение проблем было выбрано в качестве основного компонента вмешательства на основании глобальных данных о его обобщенных (т. е. трансдиагностических) преимуществах при различных проявлениях психического здоровья и его конкретной значимости для распространенных стрессоров, наблюдаемых в целевой популяции.
Выводы, вероятно, можно будет обобщить на обычные условия, поскольку исследование будет проводиться в государственных средних школах, которые обслуживают сообщества с низким доходом. Внешняя валидность будет дополнительно усилена за счет идиографической оценки результатов наряду со стандартизированными инструментами оценки и широкими критериями приемлемости, которые не исключают каких-либо конкретных проявлений психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DL
-
Goa, DL, Индия, 110067
- Sangath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в качестве ученика 9-12 классов (возраст 13-19 лет) в одну из сотрудничающих школ;
- Возможность доступа к Android-смартфону с доступом в Интернет и действительным номером телефона в течение шести недель обучения;
- Желание психологической помощи для управления стрессовыми ситуациями или внутренними состояниями;
- Владение письменным и устным английским языком, необходимое для полноценного участия в учебных процедурах;
- Подросткам до 18 лет дается информированное согласие на участие, подкрепленное согласием родителей;
- Для подростков в возрасте 18 лет и старше предоставляется информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Неспособность понять материалы вмешательства (например, из-за нарушения чтения или слуха или неспособности понимать хинди, конкани или английский язык).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участникам будет предложено онлайн-вмешательство по решению проблем, которое осуществляется через приложение для смартфона (называемое POD Adventures) с телефонным руководством непрофессионала.
Приложение обучает навыкам решения проблем с помощью интерактивных анимированных виньеток и персонализированных планов действий, с поощрительными подсказками и отзывами, предлагаемыми с помощью гида в приложении.
Кроме того, методы геймификации используются для моделирования и отработки дополнительных стратегий выживания (например, релаксации) и повышения вовлеченности.
Участники будут использовать приложение удаленно (т. е. из дома) в свободное время.
|
Участники группы вмешательства получат информацию о местных службах/национальных линиях помощи, а также краткое вмешательство по решению проблем, которое будет осуществляться через приложение для смартфона под руководством непрофессионала по телефону. В основе вмешательства лежит теория преодоления стресса с техническим акцентом на решение практических проблем. Акцент на решении проблем отражает преобладание психосоциальных стрессоров в обращении подростков за помощью. Более того, решение проблем является одним из наиболее часто используемых практических элементов научно обоснованных психологических вмешательств для детей и подростков во всем мире. Содержание приложения состоит из двух разделов: «Приключения», в котором обучают концепциям и методам решения проблем с помощью игр, соответствующих контексту; и «Мой POD», который помогает учащемуся применять пошаговые процедуры решения проблем к их собственным приоритетным проблемам. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет оказана обычная помощь.
Он будет состоять из информации и контактных данных о местных поставщиках услуг в области психического здоровья и двух недавно созданных государственных/аффилированных линиях помощи: (i) Manodarpan, студенческая линия помощи в области психического здоровья, поддерживаемая Министерством развития людских ресурсов; и (ii) круглосуточная линия помощи в области психического здоровья (KIRAN), поддерживаемая Министерством социальной справедливости и расширения прав и возможностей.
Такая же информация будет предоставлена участникам группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главные проблемы молодежи (YTP)
Временное ограничение: 6 недель
|
Главные проблемы молодежи (YTP) - это идиографическая мера психосоциальных проблем, сообщаемая молодежью, которая определяет, расставляет приоритеты и оценивает три основные проблемы подростков.
Каждая из номинированных проблем оценивается по шкале от 0 (не проблема) до 10 (серьезная проблема).
Для названных проблем можно рассчитать среднюю оценку серьезности.
Он был переведен и использован в предыдущих исследованиях PRIDE при консультации с одним из первых разработчиков меры (проф.
Брюс Чорпита, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии - краткая версия (RCADS-25)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это опросник из 25 пунктов, который оценивает параметры тревоги и депрессии, связанные с DSM-IV (APA, 2000), у детей и подростков.
Измерение просит молодых людей оценить, как часто они испытывают каждый элемент (например,
«беспокоюсь, что со мной случится что-то плохое») по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (всегда).
RCADS составляет шкалу общей тревожности, которая представляет собой сумму пяти подшкал: генерализованное тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, социофобия, паническое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство.
Шестая подшкала, Большое депрессивное расстройство, спрашивает о депрессивных симптомах.
Этот показатель использовался для подростков в большом количестве международных исследований, в том числе в Индии (Piqueras 2017, Haldar 2016).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .