Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIDE - Pilotproef van een online digitale probleemoplossende interventie voor schoolgaande adolescenten in Goa, India

19 april 2022 bijgewerkt door: Sangath

Deze studie maakt deel uit van een door Wellcome Trust gefinancierd onderzoeksprogramma in India genaamd PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) onder leiding van hoofdonderzoeker prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Het programma heeft tot doel een transdiagnostische, getrapte zorginterventie te ontwikkelen en te evalueren die zich richt op veelvoorkomende psychische problemen bij schoolgaande adolescenten in India.

De studie is gepland in de context van schoolsluitingen en andere COVID-19-mitigatiestrategieën in India. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren met de specifieke doelstellingen om

  • de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een online probleemoplossende interventie beoordelen
  • schattingen van de effectgrootte verkrijgen voor de online probleemoplossende interventie in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontroleconditie
  • procesvariabelen beoordelen die verband houden met interventie- en onderzoeksprocedures en daardoor helpen bij het plannen van een toekomstige grootschalige proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

PRIDE is in India geïmplementeerd om de schaarste aan evidence-based interventies voor veelvoorkomende psychische problemen bij adolescenten aan te pakken, zowel nationaal als in omgevingen met weinig middelen. Het doel is het ontwikkelen en evalueren van een reeks schaalbare, transdiagnostische psychologische interventies (d.w.z. geschikt voor een verscheidenheid aan presentaties over geestelijke gezondheid) die kunnen worden geleverd door niet-gespecialiseerde ('leken') counselors in schoolomgevingen met weinig middelen. Het bouwt voort op India's nationale initiatief voor de gezondheid van adolescenten, gelanceerd in 2014, dat de nadruk legt op geestelijke gezondheid als een prioriteit voor de volksgezondheid en scholen als een belangrijk platform voor op jongeren gerichte behandelingen.

De ontwikkeling van het PRIDE-interventiemodel op scholen is gebaseerd op het principe van getrapte zorg, dat steeds gespecialiseerdere, meer middelenintensieve interventies reserveert voor individuen die niet reageren op eenvoudigere eerstelijnsbehandelingen. Eerdere PRIDE-onderzoeken (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) toonden een grote vraag naar psychologische ondersteuning op school onder sociaal achtergestelde adolescenten. Een meerderheid van deze adolescenten voldoet niet aan de conventionele klinische drempels voor psychische stoornissen, maar kan toch baat hebben bij vroegtijdige interventie om de risico's op het ontwikkelen van ernstigere en sociaal invaliderende psychische problemen op de langere termijn te verminderen.

Daarom is het doel van de huidige studie om de effectiviteit te evalueren van een online 'open-access' digitale interventie voor adolescenten die behoefte hebben aan psychologische ondersteuning, ongeacht de vastgestelde psychopathologie. Online levering is noodzakelijk vanwege de heersende COVID-19-beperkingen, waaronder schoolsluitingen en een verschuiving naar online onderwijs voor de rest van het academiejaar.

BETEKENIS:

Deze studie omvat een van de eerste online onderzoeken naar geestelijke gezondheid bij adolescenten in de context van de COVID-19-uitbraak in India. De studie zal een bestaande digitale interventie voor geestelijke gezondheid gebruiken die is ontwikkeld en geëvalueerd door onze groep in India en dit platform hergebruiken voor online levering.

Probleemoplossing werd geselecteerd als de belangrijkste interventiecomponent op basis van wereldwijd bewijs voor de gegeneraliseerde (d.w.z. transdiagnostische) voordelen ervan in diverse presentaties van de geestelijke gezondheid en de specifieke relevantie ervan voor veelvoorkomende stressfactoren die worden waargenomen in de doelpopulatie.

De bevindingen zijn waarschijnlijk generaliseerbaar naar routinematige instellingen, aangezien het onderzoek zal worden uitgevoerd in door de overheid gesteunde middelbare scholen die zich richten op gemeenschappen met lage inkomens. Externe validiteit zal verder worden versterkt door middel van idiografische uitkomstbeoordeling naast gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten en brede geschiktheidscriteria die specifieke presentaties over geestelijke gezondheid niet uitsluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • DL
      • Goa, DL, Indië, 110067
        • Sangath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven als student in de klassen 9-12 (leeftijd 13-19 jaar) op een van de samenwerkende scholen;
  • Toegang hebben tot een Android-smartphone met internet en een geldig telefoonnummer gedurende de duur van zes weken van het onderzoek;
  • Psychologische hulp willen voor het omgaan met stressvolle situaties of interne toestanden;
  • Vaardig in geschreven en gesproken Engels, indien nodig om volledig deel te nemen aan studieprocedures;
  • Voor adolescenten jonger dan 18 jaar, biedt geïnformeerde toestemming om deel te nemen, ondersteund door toestemming van de ouders;
  • Voor adolescenten van 18 jaar of ouder, geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Interventiemateriaal niet kunnen begrijpen (bijvoorbeeld vanwege een lees- of gehoorstoornis of het onvermogen om Hindi, Konkani of Engels te begrijpen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers krijgen een online probleemoplossende interventie aangeboden die wordt geleverd via een smartphone-app (POD Adventures genaamd) met telefonische begeleiding van een lekencounselor. De app leert probleemoplossende vaardigheden door middel van interactieve geanimeerde vignetten en gepersonaliseerde actieplannen, met bemoedigende aanwijzingen en feedback via een in-app gidskarakter. Daarnaast worden gamificatiemethoden gebruikt om aanvullende copingstrategieën (bijv. ontspanning) te modelleren en te oefenen en de betrokkenheid te vergroten. Deelnemers gebruiken de app op afstand (d.w.z. vanuit hun huis) in hun eigen tijd.
Gedragsmatig: POD-avonturen

Deelnemers aan de interventiearm krijgen informatie over lokale diensten/nationale hulplijnen en een korte probleemoplossende interventie die wordt geleverd via een smartphone-app met telefonische begeleiding van een lekenconsulent. De interventie is gebaseerd op de theorie van omgaan met stress, met een technische focus op praktische probleemoplossing. De nadruk op het oplossen van problemen weerspiegelt het primaat van psychosociale stressfactoren bij het zoeken van hulp door adolescenten. Bovendien is het oplossen van problemen een van de meest gebruikte oefenelementen in evidence-based psychologische interventies voor kinderen en adolescenten wereldwijd.

De inhoud van de app bestaat uit twee secties: 'Adventures' waarin probleemoplossende concepten en methoden worden geleerd door middel van contextueel geschikte games; en 'Mijn POD' dat de student ondersteunt door stapsgewijze probleemoplossende procedures toe te passen op hun eigen geprioriteerde problemen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen de gebruikelijke zorg krijgen. Dit zal bestaan ​​uit informatie en contactgegevens over lokale aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en twee recentelijk opgerichte door de overheid geleverde/gelieerde hulplijnen: (i) Manodarpan, een hulplijn voor geestelijke gezondheidszorg voor studenten die wordt ondersteund door het Ministerie van Human Resource Development; en (ii) een 24/7 hulplijn voor geestelijke gezondheid (KIRAN) ondersteund door het Ministerie van Sociale Rechtvaardigheid en Empowerment. Dezelfde informatie zal worden verstrekt aan deelnemers aan de interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeugd Top Problemen (YTP)
Tijdsspanne: 6 weken
De Jeugd Top Problemen (YTP) is een door jongeren gerapporteerde idiografische maatstaf van psychosociale problemen die de drie belangrijkste zorgen van adolescenten identificeert, prioriteert en scoort. Elk van de genomineerde zorgen krijgt een score van 0 (geen probleem) tot 10 (enorm probleem). Er kan een gemiddelde ernstscore worden berekend over de genomineerde problemen. Het is vertaald en gebruikt in eerdere PRIDE-onderzoeken in overleg met een van de oorspronkelijke ontwikkelaars van de maatregel (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - korte versie (RCADS-25)
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is een vragenlijst met 25 items die de aan de DSM-IV (APA, 2000) gerelateerde angst- en depressiedimensies bij kinderen en adolescenten beoordeelt. De maatregel vraagt ​​jongeren om te beoordelen hoe vaak ze elk item ervaren (bijv. "bezorgd dat mij iets ergs zal overkomen") op een 4-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd). De RCADS produceert een totale angstschaal, die een som is van vijf subschalen: gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis, sociale fobie, paniekstoornis en obsessief-compulsieve stoornis. Een zesde subschaal, Depressieve stoornis, vraagt ​​naar depressieve symptomen. De maat is gebruikt bij adolescenten in een groot aantal internationale studies, onder meer in India (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangath

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zie hieronder.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot data wordt verleend aan onderzoekers na toetsing van verzoeken door de PI en in overeenstemming met de richtlijnen van sponsors, medewerkers en de studiefinancier.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren