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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04672486
PRIDE - 인도 고아에서 학교에 다니는 청소년을 위한 온라인 디지털 문제 해결 중재의 파일럿 시험
이 연구는 수석 연구원인 Vikram Patel(하버드 의대) 교수가 이끄는 PRIDE(PRemIum for aDolEscents, 2016-2022)라는 인도의 Wellcome Trust 자금 지원 연구 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 인도에서 학교에 다니는 청소년의 일반적인 정신 건강 문제를 대상으로 하는 교차 진단, 단계적 관리 개입을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 인도의 학교 폐쇄 및 기타 COVID-19 완화 전략의 맥락에서 계획되었습니다. 우리는 다음에 대한 구체적인 목표를 가진 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
- 온라인 문제 해결 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성 평가
- 일반적인 치료 통제 조건과 비교할 때 온라인 문제 해결 개입에 대한 효과 크기 추정치를 얻습니다.
- 개입 및 연구 절차와 관련된 프로세스 변수를 평가하여 향후 대규모 시험 계획을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
PRIDE는 인도에서 일반적인 청소년 정신 건강 문제에 대한 증거 기반 개입의 부족을 전국적으로 그리고 자원이 부족한 환경에서 보다 광범위하게 해결하기 위해 시행되었습니다. 목표는 자원이 부족한 학교 환경에서 비전문가('평신도') 카운슬러가 제공할 수 있는 확장 가능하고 진단을 초월한 심리적 중재(즉, 다양한 정신 건강 프레젠테이션에 적합) 제품군을 개발하고 평가하는 것입니다. 이는 2014년에 시작된 청소년 건강을 위한 인도의 국가적 이니셔티브를 기반으로 하며, 정신 건강을 공중 보건 우선 순위로, 학교를 청소년 중심 치료 전달을 위한 중요한 플랫폼으로 강조합니다.
PRIDE 학교 기반 개입 모델의 개발은 보다 단순한 1차 치료에 반응하지 않는 개인을 위해 점점 더 전문화되고 자원 집약적인 개입을 예약하는 단계적 치료 원칙에 기반을 두고 있습니다. 이전 PRIDE 연구(Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020)는 사회적으로 취약한 청소년들 사이에서 학교 기반의 심리적 지원에 대한 높은 수요를 보여주었습니다. 이러한 청소년의 대다수는 정신 장애에 대한 기존의 임상 임계값을 충족하지 못하지만 장기적으로 더 심각하고 사회적으로 장애가 되는 정신 건강 문제가 발생할 위험을 완화하기 위해 조기 개입을 통해 여전히 이익을 얻을 수 있습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 평가된 정신병리와 관계없이 심리적 지원이 필요한 청소년을 위한 온라인 '개방형' 디지털 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 학교 폐쇄 및 남은 학년도 동안 온라인 교육으로의 전환을 포함하는 일반적인 COVID-19 제한으로 인해 온라인 전달이 필요합니다.
중요성:
이 연구는 인도에서 COVID-19 발생과 관련하여 최초의 온라인 청소년 정신 건강 실험 중 하나로 구성됩니다. 이 연구는 인도의 우리 그룹이 개발하고 평가한 기존의 디지털 정신 건강 개입을 취하고 온라인 전달을 위해 이 플랫폼을 용도 변경합니다.
문제 해결은 다양한 정신 건강 프리젠테이션 전반에 걸쳐 일반화된(즉, 트랜스진단적) 이점과 대상 인구에서 관찰된 일반적인 스트레스 요인과의 특정 관련성에 대한 글로벌 증거를 기반으로 핵심 개입 구성 요소로 선택되었습니다.
이 연구는 저소득 지역 사회를 대상으로 하는 정부 지원 중등 학교에서 시행될 것이기 때문에 연구 결과는 일상적인 환경에서 일반화될 수 있습니다. 표준화된 평가 도구 및 특정 정신 건강 프레젠테이션을 배제하지 않는 광범위한 적격성 기준과 함께 개별적인 결과 평가를 통해 외적 타당성이 더욱 강화될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DL
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Goa, DL, 인도, 110067
- Sangath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협력 학교 중 한 곳에서 9-12학년(13-19세) 학생으로 등록했습니다.
- 6주간의 연구 기간 동안 인터넷과 유효한 전화번호가 있는 Android 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 스트레스가 많은 상황이나 내부 상태를 관리하기 위한 심리적 도움을 원합니다.
- 연구 절차에 완전히 참여하는 데 필요한 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 18세 미만 청소년의 경우 부모의 동의 하에 정보에 입각한 참여 동의를 제공합니다.
- 18세 이상의 청소년의 경우 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 중재 자료를 이해할 수 없습니다(예: 읽기 또는 청각 장애 또는 힌디어, 콘카니 또는 영어를 이해하지 못하는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자에게는 일반 상담사의 전화 기반 안내와 함께 스마트폰 앱(POD Adventures라고 함)을 통해 제공되는 온라인 문제 해결 개입이 제공됩니다.
이 앱은 인앱 가이드 캐릭터를 통해 제공되는 고무적인 프롬프트와 피드백과 함께 대화형 애니메이션 삽화와 개인화된 행동 계획을 통해 문제 해결 기술을 가르칩니다.
또한 상호 보완적인 대처 전략(예: 이완)을 모델링 및 실행하고 참여를 강화하기 위해 게임화 방법을 사용합니다.
참가자는 자신의 시간에 원격으로(즉, 집에서) 앱을 사용합니다.
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개입 부문의 참가자는 일반 상담사의 전화 안내와 함께 스마트폰 앱을 통해 제공되는 지역 서비스/국가 헬프라인 및 간단한 문제 해결 개입에 대한 정보를 받게 됩니다. 개입은 실제적인 문제 해결에 기술적인 초점을 두고 스트레스 대처 이론에 기반을 두고 있습니다. 문제 해결에 대한 강조는 청소년 도움 요청에서 심리사회적 스트레스 요인의 중요성을 반영합니다. 또한 문제 해결은 전 세계적으로 아동 및 청소년을 위한 증거 기반 심리 개입에서 가장 일반적으로 사용되는 실천 요소 중 하나입니다. 앱의 콘텐츠는 상황에 맞는 게임을 통해 문제 해결 개념과 방법을 가르치는 '어드벤처', 단계별 문제 해결 절차를 자신의 우선 순위 문제에 적용하여 학생을 지지하는 'My POD'. |
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간섭 없음: 평상시 관리
컨트롤 암에 무작위 배정된 참가자에게는 일반적인 관리가 제공됩니다.
이것은 지역 정신 건강 서비스 제공자와 최근에 설립된 두 개의 정부 제공/제휴 헬프라인에 대한 정보 및 연락처 세부 정보로 구성됩니다. (i) 인적 자원 개발부가 지원하는 학생 정신 건강 헬프라인 Manodarpan; (ii) 사회 정의 및 역량 강화부가 지원하는 24/7 정신 건강 헬프라인(KIRAN).
중재 부문의 참가자에게도 동일한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 주요 문제(YTP)
기간: 6주
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YTP(Youth Top Problems)는 청소년이 보고하는 심리사회적 문제에 대한 관용적 측정법으로, 청소년의 세 가지 주요 관심사를 식별하고 우선순위를 지정하며 점수를 매깁니다.
지명된 각 문제는 0(문제 없음)에서 10(큰 문제)까지 점수가 매겨집니다.
평균 심각도 점수는 지명된 문제 전체에서 계산할 수 있습니다.
이 측정법의 원래 개발자 중 한 명과 협의하여 이전 PRIDE 연구에서 번역 및 사용되었습니다(Prof.
브루스 초피타, UCLA).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 짧은 버전(RCADS-25)
기간: 6주
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이것은 DSM-IV(APA, 2000)와 관련된 아동 및 청소년의 불안 및 우울증 차원을 평가하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 측정은 청소년에게 각 항목을 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청합니다(예:
"나에게 나쁜 일이 일어날까봐 걱정한다") 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지의 4점 리커트 척도.
RCADS는 전신 불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 공황 장애 및 강박 장애의 5개 하위 척도의 합계인 전체 불안 척도를 생성합니다.
여섯 번째 하위 척도인 주요 우울 장애는 우울 증상에 대해 묻습니다.
이 측정은 인도를 포함한 많은 국제 연구에서 청소년에게 사용되었습니다(Piqueras 2017, Haldar 2016).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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