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PRIDE - Prova pilota di un intervento di risoluzione dei problemi digitali online per adolescenti che vanno a scuola a Goa, in India

19 aprile 2022 aggiornato da: Sangath

Questo studio fa parte di un programma di ricerca finanziato da Wellcome Trust in India chiamato PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) guidato dal Principal Investigator Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Il programma mira a sviluppare e valutare un intervento di assistenza transdiagnostica mirato ai problemi di salute mentale comuni negli adolescenti che vanno a scuola in India.

Lo studio è pianificato nel contesto della chiusura delle scuole e di altre strategie di mitigazione del COVID-19 in India. Intraprenderemo uno studio pilota randomizzato controllato con gli obiettivi specifici di

  • valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento online di risoluzione dei problemi
  • ottenere stime della dimensione dell'effetto per l'intervento di risoluzione dei problemi online rispetto a una normale condizione di controllo dell'assistenza
  • valutare le variabili di processo relative alle procedure di intervento e di ricerca e quindi assistere nella pianificazione di un futuro studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

PRIDE è stato implementato in India per affrontare la scarsità di interventi basati sull'evidenza per i comuni problemi di salute mentale degli adolescenti a livello nazionale e in contesti con poche risorse in modo più ampio. L'obiettivo è sviluppare e valutare una serie di interventi psicologici scalabili e transdiagnostici (cioè adatti a una varietà di presentazioni di salute mentale) che possono essere forniti da consulenti non specializzati ("laici") in contesti scolastici poveri di risorse. Si basa sull'iniziativa nazionale indiana per la salute degli adolescenti, lanciata nel 2014, che sottolinea la salute mentale come una priorità di salute pubblica e le scuole come un'importante piattaforma per la fornitura di cure incentrate sui giovani.

Lo sviluppo del modello di intervento scolastico PRIDE si è fondato sul principio della cura graduale che riserva interventi sempre più specializzati e ad alta intensità di risorse per le persone che non rispondono a trattamenti di prima linea più semplici. Precedenti studi PRIDE (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) hanno rivelato un'elevata domanda di supporto psicologico scolastico tra gli adolescenti socialmente svantaggiati. La maggior parte di questi adolescenti non raggiunge le soglie cliniche convenzionali per il disturbo mentale, ma può comunque beneficiare di un intervento precoce per mitigare i rischi di sviluppare problemi di salute mentale più gravi e socialmente invalidanti a lungo termine.

Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento digitale online "ad accesso aperto" per gli adolescenti che hanno un sentito bisogno di supporto psicologico indipendentemente dalla psicopatologia valutata. La consegna online è necessaria a causa delle restrizioni COVID-19 prevalenti che includono la chiusura delle scuole e il passaggio alla scuola online per il resto dell'anno accademico.

SIGNIFICATO:

Questo studio comprende uno dei primi studi online sulla salute mentale degli adolescenti nel contesto dell'epidemia di COVID-19 in India. Lo studio prenderà un intervento di salute mentale digitale esistente sviluppato e valutato dal nostro gruppo in India e riutilizzerà questa piattaforma per la consegna online.

La risoluzione dei problemi è stata selezionata come componente centrale dell'intervento sulla base di prove globali per i suoi benefici generalizzati (cioè transdiagnostici) in diverse presentazioni di salute mentale e la sua rilevanza specifica per i fattori di stress comuni osservati nella popolazione target.

È probabile che i risultati siano generalizzabili a contesti di routine poiché la ricerca sarà implementata nelle scuole secondarie sovvenzionate dal governo che si rivolgono a comunità a basso reddito. La validità esterna sarà ulteriormente rafforzata attraverso la valutazione dei risultati idiografici insieme a strumenti di valutazione standardizzati e ampi criteri di ammissibilità che non escludono alcuna presentazione specifica di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • DL
      • Goa, DL, India, 110067
        • Sangath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto come studente nelle classi 9-12 (età 13-19 anni) presso una delle scuole collaboratrici;
  • In grado di accedere a uno smartphone Android con Internet e un numero di telefono valido per la durata di sei settimane dello studio;
  • Volere aiuto psicologico per gestire situazioni stressanti o stati interni;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata, necessaria per partecipare pienamente alle procedure di studio;
  • Per gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, fornisce il consenso informato alla partecipazione, supportato dal consenso dei genitori;
  • Per gli adolescenti di età pari o superiore a 18 anni, fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere i materiali di intervento (ad esempio, a causa di una disabilità di lettura o udito o incapacità di comprendere l'hindi, il konkani o l'inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti verrà offerto un intervento di risoluzione dei problemi online che viene fornito tramite un'app per smartphone (chiamata POD Adventures) con la guida telefonica di un consulente laico. L'app insegna capacità di risoluzione dei problemi attraverso vignette animate interattive e piani d'azione personalizzati, con incoraggianti suggerimenti e feedback offerti tramite un personaggio guida in-app. Inoltre, i metodi di ludicizzazione vengono utilizzati per modellare e praticare strategie di coping complementari (ad esempio, rilassamento) e migliorare il coinvolgimento. I partecipanti utilizzeranno l'app da remoto (ad esempio, da casa) secondo i propri tempi.
Comportamentale: POD Adventures

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno informazioni sui servizi locali/linee di assistenza nazionale e un breve intervento di risoluzione dei problemi che viene fornito tramite un'app per smartphone con guida telefonica da un consulente laico. L'intervento si basa sulla teoria del coping dello stress, con un focus tecnico sulla risoluzione pratica dei problemi. L'enfasi sulla risoluzione dei problemi riflette il primato dei fattori di stress psicosociali nella ricerca di aiuto da parte degli adolescenti. Inoltre, la risoluzione dei problemi è tra gli elementi pratici più comunemente utilizzati negli interventi psicologici basati sull'evidenza per bambini e adolescenti a livello globale.

Il contenuto dell'app comprende due sezioni: "Avventure" che insegna concetti e metodi per la risoluzione dei problemi attraverso giochi contestualmente appropriati; e "My POD" che supporta lo studente attraverso l'applicazione di procedure di risoluzione dei problemi passo dopo passo ai propri problemi prioritari.
Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornita la consueta cura. Ciò consisterà in informazioni e dettagli di contatto sui fornitori locali di servizi di salute mentale e su due linee di assistenza fornite/affiliate dal governo recentemente istituite: (i) Manodarpan, una linea di assistenza per la salute mentale degli studenti supportata dal Ministero per lo sviluppo delle risorse umane; e (ii) una linea di assistenza per la salute mentale 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (KIRAN) supportata dal Ministero della giustizia sociale e dell'empowerment. Le stesse informazioni saranno fornite ai partecipanti al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi principali giovanili (YTP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo Youth Top Problems (YTP) è una misura idiografica riferita dai giovani dei problemi psicosociali che identifica, dà priorità e assegna un punteggio alle tre preoccupazioni principali degli adolescenti. A ciascuna delle preoccupazioni nominate viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 10 (problema enorme). È possibile calcolare un punteggio di gravità medio tra i problemi nominati. È stato tradotto e utilizzato in precedenti studi PRIDE in consultazione con uno degli sviluppatori originali della misura (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - Versione breve (RCADS-25)
Lasso di tempo: 6 settimane
Si tratta di un questionario di 25 voci che valuta le dimensioni di ansia e depressione correlate al DSM-IV (APA, 2000) nei bambini e negli adolescenti. La misura chiede ai giovani di valutare la frequenza con cui sperimentano ogni elemento (ad es. "preoccupa che mi accada qualcosa di brutto") su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (sempre). L'RCADS produce una scala di ansia totale, che è una somma di cinque sottoscale: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia di separazione, fobia sociale, disturbo di panico e disturbo ossessivo-compulsivo. Una sesta sottoscala, Disturbo depressivo maggiore, chiede informazioni sui sintomi depressivi. La misura è stata utilizzata con gli adolescenti in un gran numero di studi internazionali, anche in India (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangath

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vedi sotto.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori dopo l'esame delle richieste da parte del PI e in conformità con le linee guida degli sponsor, dei collaboratori e del finanziatore dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su POD Adventures

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