Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIDE - Pilotforsøg med en online digital problemløsningsintervention for skolegående unge i Goa, Indien

19. april 2022 opdateret af: Sangath

Denne undersøgelse er en del af et Wellcome Trust-finansieret forskningsprogram i Indien kaldet PRIDE (PRemIum for AdolEscents, 2016-2022) ledet af Principal Investigator Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). Programmet har til formål at udvikle og evaluere en transdiagnostisk, trinvis plejeintervention rettet mod almindelige psykiske problemer hos skolegående unge i Indien.

Undersøgelsen er planlagt i forbindelse med skolelukninger og andre COVID-19 afbødningsstrategier i Indien. Vi vil gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med de specifikke mål at

  • vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en online problemløsningsintervention
  • opnå effektstørrelsesestimater for den online problemløsningsintervention sammenlignet med en sædvanlig plejekontroltilstand
  • vurdere procesvariabler relateret til interventions- og forskningsprocedurer og derved bistå med planlægning af et fremtidigt storstilet forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

PRIDE er blevet implementeret i Indien for at imødegå manglen på evidensbaserede interventioner til almindelige teenagers mentale sundhedsproblemer nationalt og i miljøer med lav ressource mere bredt. Målet er at udvikle og evaluere en række skalerbare, transdiagnostiske psykologiske interventioner (dvs. velegnede til en række forskellige mentale sundhedspræsentationer), som kan leveres af ikke-specialister ('lægmands') rådgivere i ressourcesvage skolemiljøer. Det bygger på Indiens nationale initiativ for unges sundhed, lanceret i 2014, som understreger mental sundhed som en folkesundhedsprioritet og skoler som en vigtig platform for ungdomsfokuseret behandling.

Udviklingen af ​​den skolebaserede PRIDE-interventionsmodel er baseret på princippet om stepped care, som reserverer stadig mere specialiserede, ressourcekrævende indsatser til personer, der ikke reagerer på simplere førstelinjebehandlinger. Tidligere PRIDE-undersøgelser (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) afslørede en høj efterspørgsel efter skolebaseret psykologisk støtte blandt socialt udsatte unge. Et flertal af disse unge opfylder ikke konventionelle kliniske tærskler for psykisk lidelse, men kan stadig drage fordel af tidlig intervention for at mindske risikoen for at udvikle mere alvorlige og socialt invaliderende psykiske problemer på længere sigt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en online 'open-access' digital intervention for unge, som har et følt behov for psykologisk støtte uanset vurderet psykopatologi. Online levering er nødvendig på grund af de gældende COVID-19-restriktioner, der inkluderer skolelukninger og et skift til online skolegang i resten af ​​det akademiske år.

BETYDNING:

Denne undersøgelse omfatter en af ​​de første online forsøg med unges mentale sundhed i forbindelse med COVID-19-udbruddet i Indien. Undersøgelsen vil tage en eksisterende digital mental sundhed intervention udviklet og evalueret af vores gruppe i Indien og genbruge denne platform til online levering.

Problemløsning blev valgt som den centrale interventionskomponent baseret på global evidens for dens generaliserede (dvs. transdiagnostiske) fordele på tværs af forskellige mentale sundhedspræsentationer og dens specifikke relevans for almindelige stressfaktorer observeret i målpopulationen.

Resultaterne vil sandsynligvis kunne generaliseres til rutinemæssige omgivelser, da forskningen vil blive implementeret i statsstøttede gymnasier, som henvender sig til lavindkomstsamfund. Ekstern validitet vil blive yderligere styrket gennem idiografisk resultatvurdering sammen med standardiserede vurderingsinstrumenter og brede berettigelseskriterier, som ikke udelukker nogen specifik mental sundhed præsentationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • DL
      • Goa, DL, Indien, 110067
        • Sangath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet som elev i klasse 9-12 (alder 13-19 år) på en af ​​de samarbejdende skoler;
  • Kunne få adgang til en Android-smartphone med internet og et gyldigt telefonnummer i den seks-ugers varighed af undersøgelsen;
  • Ønsker psykologisk hjælp til at håndtere stressede situationer eller indre tilstande;
  • Færdig i skriftlig og mundtlig engelsk, efter behov for at deltage fuldt ud i studieprocedurer;
  • For unge under 18 år, giver informeret samtykke til at deltage, understøttet af forældrenes samtykke;
  • For unge på 18 år eller derover, giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå interventionsmateriale (f.eks. på grund af læse- eller hørehandicap eller manglende evne til at forstå hindi, konkani eller engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive tilbudt en online problemløsningsintervention, der leveres gennem en smartphone-app (kaldet POD Adventures) med telefonbaseret vejledning fra en lægrådgiver. Appen lærer problemløsningsfærdigheder gennem interaktive animerede vignetter og personlige handlingsplaner, med opmuntrende tilskyndelser og feedback, der tilbydes gennem en in-app guide-karakter. Derudover bruges metoder til gamification til at modellere og praktisere komplementære mestringsstrategier (f.eks. afspænding) og øge engagementet. Deltagerne vil bruge appen eksternt (dvs. fra deres hjem) i deres egen tid.
Adfærdsmæssigt: POD eventyr

Deltagerne i indsatsarmen vil modtage information om lokale tjenester/nationale hjælpelinjer og en kort problemløsningsindsats, der leveres gennem en smartphone-app med telefonisk vejledning fra en lægrådgiver. Interventionen er funderet i stressmestringsteori med teknisk fokus på praktisk problemløsning. Vægten på problemløsning afspejler forrangen af ​​psykosociale stressfaktorer i unge, der søger hjælp. Desuden er problemløsning blandt de mest anvendte praksiselementer i evidensbaserede psykologiske interventioner til børn og unge globalt.

Indholdet af appen består af to sektioner: 'Adventures', som lærer problemløsningsbegreber og -metoder gennem kontekstuelt passende spil; og 'Min POD' som stilladser eleven gennem anvendelse af trinvise problemløsningsprocedurer på deres egne prioriterede problemer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive forsynet med sædvanlig pleje. Dette vil bestå af information og kontaktoplysninger om lokale udbydere af mental sundhed og to nyligt etablerede offentlige/tilknyttede hjælpelinjer: (i) Manodarpan, en hjælpelinje for mental sundhed for studerende, der støttes af ministeriet for udvikling af menneskelige ressourcer; og (ii) en 24/7-hjælpelinje for mental sundhed (KIRAN) støttet af ministeriet for social retfærdighed og empowerment. Samme information vil blive givet til deltagere i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Youth Top Problemer (YTP)
Tidsramme: 6 uger
The Youth Top Problems (YTP) er et ungdomsrapporteret idiografisk mål for psykosociale problemer, der identificerer, prioriterer og scorer unges tre hovedproblemer. Hver af de nominerede bekymringer scores fra 0 (ikke et problem) til 10 (stort problem). En gennemsnitlig sværhedsgrad kan beregnes på tværs af de nominerede problemer. Det er blevet oversat og brugt i tidligere PRIDE-undersøgelser i samråd med en af ​​de oprindelige udviklere af foranstaltningen (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børneangst og depression – kort version (RCADS-25)
Tidsramme: 6 uger
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer for DSM-IV (APA, 2000) relaterede angst- og depressionsdimensioner hos børn og unge. Foranstaltningen beder unge om at vurdere, hvor ofte de oplever hver enkelt genstand (f.eks. "bekymrer mig om, at noget slemt vil ske med mig") på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). RCADS producerer en total angstskala, som er en sum af fem underskalaer: Generaliseret angst, separationsangst, social fobi, panikangst og obsessiv-kompulsiv lidelse. En sjette underskala, Major Depressive Disorder, spørger om depressive symptomer. Målingen er blevet brugt med unge i en lang række internationale undersøgelser, herunder i Indien (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangath

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Se nedenunder.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet til forskere efter gennemgang af anmodninger fra PI og i overensstemmelse med retningslinjer fra sponsorer, samarbejdspartnere og studiefinansiereren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POD eventyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner