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PRIDE - Essai pilote d'une intervention numérique de résolution de problèmes en ligne pour les adolescents scolarisés à Goa, en Inde

19 avril 2022 mis à jour par: Sangath

Cette étude fait partie d'un programme de recherche financé par le Wellcome Trust en Inde appelé PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) dirigé par le chercheur principal, le professeur Vikram Patel (Harvard Medical School). Le programme vise à développer et à évaluer une intervention trans-diagnostique de soins par étapes ciblant les problèmes de santé mentale courants chez les adolescents scolarisés en Inde.

L'étude est prévue dans le contexte des fermetures d'écoles et d'autres stratégies d'atténuation du COVID-19 en Inde. Nous entreprendrons un essai contrôlé randomisé pilote dans le but spécifique de

  • évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de résolution de problèmes en ligne
  • obtenir des estimations de la taille de l'effet pour l'intervention de résolution de problèmes en ligne par rapport à une condition de contrôle de soins habituels
  • évaluer les variables de processus liées aux procédures d'intervention et de recherche et ainsi aider à la planification d'un futur essai à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

PRIDE a été mis en œuvre en Inde pour remédier à la rareté des interventions fondées sur des données probantes pour les problèmes de santé mentale courants des adolescents à l'échelle nationale et plus largement dans les milieux à faibles ressources. L'objectif est de développer et d'évaluer une suite d'interventions psychologiques évolutives et transdiagnostiques (c'est-à-dire adaptées à une variété de présentations de santé mentale) qui peuvent être dispensées par des conseillers non spécialisés (« non professionnels ») dans des milieux scolaires pauvres en ressources. Il s'appuie sur l'initiative nationale indienne pour la santé des adolescents, lancée en 2014, qui met l'accent sur la santé mentale en tant que priorité de santé publique et sur les écoles en tant que plate-forme importante pour la prestation de traitements axés sur les jeunes.

Le développement du modèle d'intervention en milieu scolaire PRIDE a été fondé sur le principe des soins par étapes qui réservent des interventions de plus en plus spécialisées et gourmandes en ressources aux personnes qui ne répondent pas aux traitements de première intention plus simples. Les précédentes études PRIDE (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) ont révélé une forte demande de soutien psychologique en milieu scolaire chez les adolescents socialement défavorisés. La majorité de ces adolescents n'atteignent pas les seuils cliniques conventionnels pour les troubles mentaux, mais peuvent néanmoins bénéficier d'une intervention précoce pour atténuer les risques de développer des problèmes de santé mentale plus graves et socialement invalidants à plus long terme.

Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention numérique en ligne «en libre accès» pour les adolescents qui ont ressenti un besoin de soutien psychologique, quelle que soit la psychopathologie évaluée. La livraison en ligne est nécessaire en raison des restrictions COVID-19 en vigueur, notamment les fermetures d'écoles et le passage à l'enseignement en ligne pour le reste de l'année scolaire.

IMPORTANCE:

Cette étude comprend l'un des premiers essais en ligne sur la santé mentale des adolescents dans le contexte de l'épidémie de COVID-19 en Inde. L'étude prendra une intervention de santé mentale numérique existante développée et évaluée par notre groupe en Inde et réorientera cette plate-forme pour la livraison en ligne.

La résolution de problèmes a été sélectionnée comme élément d'intervention de base sur la base de preuves mondiales de ses avantages généralisés (c'est-à-dire transdiagnostiques) dans diverses présentations de santé mentale et de sa pertinence spécifique pour les facteurs de stress courants observés dans la population cible.

Les résultats sont susceptibles d'être généralisables à des contextes de routine puisque la recherche sera mise en œuvre dans des écoles secondaires subventionnées par le gouvernement qui s'adressent aux communautés à faible revenu. La validité externe sera encore renforcée par l'évaluation des résultats idiographiques parallèlement à des instruments d'évaluation standardisés et à de larges critères d'éligibilité qui n'excluent aucune présentation spécifique de la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • DL
      • Goa, DL, Inde, 110067
        • Sangath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit en tant qu'élève de la 9e à la 12e année (13 à 19 ans) dans l'une des écoles partenaires ;
  • Capable d'accéder à un smartphone Android avec Internet et un numéro de téléphone valide pour la durée de six semaines de l'étude ;
  • Désirer une aide psychologique pour gérer des situations stressantes ou des états internes;
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, au besoin pour participer pleinement aux procédures d'étude ;
  • Pour les adolescents de moins de 18 ans, fournit un consentement éclairé à participer, soutenu par le consentement parental ;
  • Pour les adolescents de 18 ans ou plus, fournit un consentement éclairé à participer.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le matériel d'intervention (par exemple, en raison d'un handicap de lecture ou d'audition ou d'une incapacité à comprendre l'hindi, le konkani ou l'anglais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants se verront proposer une intervention de résolution de problèmes en ligne via une application pour smartphone (appelée POD Adventures) avec des conseils téléphoniques d'un conseiller non professionnel. L'application enseigne les compétences de résolution de problèmes par le biais de vignettes animées interactives et de plans d'action personnalisés, avec des invites et des commentaires encourageants offerts par le biais d'un personnage guide intégré à l'application. De plus, des méthodes de gamification sont utilisées pour modéliser et pratiquer des stratégies d'adaptation complémentaires (par exemple, la relaxation) et améliorer l'engagement. Les participants utiliseront l'application à distance (c'est-à-dire depuis leur domicile) à leur propre rythme.
Comportemental: Aventures POD

Les participants au bras d'intervention recevront des informations sur les services locaux/lignes d'assistance nationales et une brève intervention de résolution de problèmes qui est fournie via une application pour smartphone avec des conseils téléphoniques d'un conseiller non professionnel. L'intervention est fondée sur la théorie de l'adaptation au stress, avec un accent technique sur la résolution de problèmes pratiques. L'accent mis sur la résolution de problèmes reflète la primauté des facteurs de stress psychosociaux dans la recherche d'aide des adolescents. De plus, la résolution de problèmes fait partie des éléments de pratique les plus couramment utilisés dans les interventions psychologiques fondées sur des données probantes pour les enfants et les adolescents dans le monde.

Le contenu de l'application comprend deux sections : « Aventures » qui enseigne des concepts et des méthodes de résolution de problèmes par le biais de jeux adaptés au contexte ; et « My POD » qui échafaude l'étudiant grâce à l'application de procédures de résolution de problèmes étape par étape à ses propres problèmes prioritaires.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels. Il s'agira d'informations et de coordonnées sur les prestataires de services de santé mentale locaux et sur deux lignes d'assistance téléphonique récemment créées et affiliées au gouvernement : (i) Manodarpan, une ligne d'assistance téléphonique pour la santé mentale des étudiants soutenue par le ministère du Développement des ressources humaines ; et (ii) une ligne d'assistance téléphonique en santé mentale (KIRAN) 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 soutenue par le ministère de la Justice sociale et de l'Autonomisation. Les mêmes informations seront fournies aux participants du volet intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes majeurs des jeunes (YTP)
Délai: 6 semaines
Le Youth Top Problems (YTP) est une mesure idiographique des problèmes psychosociaux signalée par les jeunes qui identifie, hiérarchise et note les trois principales préoccupations des adolescents. Chacune des préoccupations désignées est notée de 0 (pas un problème) à 10 (énorme problème). Un score de gravité moyen peut être calculé pour les problèmes désignés. Il a été traduit et utilisé dans des études PRIDE précédentes en consultation avec l'un des développeurs originaux de la mesure (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - version courte (RCADS-25)
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire en 25 points qui évalue les dimensions de l'anxiété et de la dépression liées au DSM-IV (APA, 2000) chez les enfants et les adolescents. La mesure demande aux jeunes d'évaluer la fréquence à laquelle ils font l'expérience de chaque élément (p. "s'inquiète qu'il m'arrive quelque chose de grave") sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Le RCADS produit une échelle d'anxiété totale, qui est une somme de cinq sous-échelles : trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété de séparation, phobie sociale, trouble panique et trouble obsessionnel-compulsif. Une sixième sous-échelle, Trouble dépressif majeur, pose des questions sur les symptômes dépressifs. La mesure a été utilisée avec des adolescents dans un grand nombre d'études internationales, y compris en Inde (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangath

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Voir ci-dessous.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé aux chercheurs après examen des demandes par le PI et conformément aux directives des sponsors, des collaborateurs et du bailleur de fonds de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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