PRIDE - Prueba piloto de una intervención de resolución de problemas digitales en línea para adolescentes en edad escolar en Goa, India
Este estudio es parte de un programa de investigación financiado por Wellcome Trust en India llamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016-2022) dirigido por el Investigador Principal Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School). El programa tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención de atención escalonada transdiagnóstica dirigida a problemas comunes de salud mental en adolescentes que asisten a la escuela en la India.
El estudio está planificado en el contexto del cierre de escuelas y otras estrategias de mitigación de COVID-19 en India. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto con los objetivos específicos de
- evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de resolución de problemas en línea
- obtener estimaciones del tamaño del efecto para la intervención de resolución de problemas en línea en comparación con una condición de control de atención habitual
- evaluar las variables del proceso relacionadas con los procedimientos de intervención e investigación y, por lo tanto, ayudar con la planificación de un futuro ensayo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
PRIDE se implementó en India para abordar la escasez de intervenciones basadas en evidencia para problemas comunes de salud mental de los adolescentes a nivel nacional y en entornos de bajos recursos de manera más amplia. El objetivo es desarrollar y evaluar un conjunto de intervenciones psicológicas escalables y transdiagnósticas (es decir, adecuadas para una variedad de presentaciones de salud mental) que pueden ser impartidas por consejeros no especialistas ("legos") en entornos escolares de escasos recursos. Se basa en la iniciativa nacional de la India para la salud de los adolescentes, lanzada en 2014, que enfatiza la salud mental como una prioridad de salud pública y las escuelas como una plataforma importante para la prestación de tratamiento centrado en los jóvenes.
El desarrollo del modelo de intervención basado en la escuela PRIDE se ha basado en el principio de la atención escalonada que reserva intervenciones cada vez más especializadas y de uso intensivo de recursos para las personas que no responden a los tratamientos de primera línea más simples. Estudios PRIDE anteriores (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) revelaron una gran demanda de apoyo psicológico en la escuela entre los adolescentes socialmente desfavorecidos. La mayoría de estos adolescentes no alcanzan los umbrales clínicos convencionales para el trastorno mental, pero aún pueden beneficiarse de una intervención temprana para mitigar los riesgos de desarrollar problemas de salud mental más graves y socialmente discapacitantes a largo plazo.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención digital en línea de "acceso abierto" para adolescentes que sienten una necesidad de apoyo psicológico independientemente de la psicopatología evaluada. La entrega en línea es necesaria debido a las restricciones vigentes de COVID-19 que incluyen el cierre de escuelas y un cambio a la educación en línea durante el resto del año académico.
SIGNIFICADO:
Este estudio comprende uno de los primeros ensayos de salud mental de adolescentes en línea en el contexto del brote de COVID-19 en India. El estudio tomará una intervención de salud mental digital existente desarrollada y evaluada por nuestro grupo en India y reutilizará esta plataforma para la entrega en línea.
La resolución de problemas se seleccionó como el componente central de la intervención en función de la evidencia global de sus beneficios generalizados (es decir, transdiagnósticos) en diversas presentaciones de salud mental y su relevancia específica para los factores estresantes comunes observados en la población objetivo.
Es probable que los hallazgos puedan generalizarse a entornos de rutina, ya que la investigación se implementará en escuelas secundarias subsidiadas por el gobierno que atienden a comunidades de bajos ingresos. La validez externa se fortalecerá aún más a través de la evaluación de resultados idiográficos junto con instrumentos de evaluación estandarizados y criterios de elegibilidad amplios que no excluyen ninguna presentación específica de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DL
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Goa, DL, India, 110067
- Sangath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito como estudiante en los grados 9-12 (edades 13-19 años) en una de las escuelas colaboradoras;
- Capaz de acceder a un teléfono inteligente Android con Internet y un número de teléfono válido durante las seis semanas que dura el estudio;
- Querer ayuda psicológica para el manejo de situaciones estresantes o estados internos;
- Competente en inglés escrito y hablado, según sea necesario para participar plenamente en los procedimientos de estudio;
- Para adolescentes menores de 18 años, proporciona consentimiento informado para participar, respaldado por el consentimiento de los padres;
- Para adolescentes de 18 años o más, otorga consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender los materiales de intervención (por ejemplo, debido a una discapacidad auditiva o de lectura o incapacidad para comprender el hindi, el konkani o el inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
A los participantes se les ofrecerá una intervención de resolución de problemas en línea que se entrega a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada POD Adventures) con orientación telefónica de un consejero lego.
La aplicación enseña habilidades de resolución de problemas a través de viñetas animadas interactivas y planes de acción personalizados, con indicaciones alentadoras y comentarios ofrecidos a través de un personaje de guía en la aplicación.
Además, los métodos de ludificación se utilizan para modelar y practicar estrategias de afrontamiento complementarias (p. ej., relajación) y mejorar el compromiso.
Los participantes utilizarán la aplicación de forma remota (es decir, desde su casa) en su propio tiempo.
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Los participantes en el brazo de intervención recibirán información sobre los servicios locales/líneas de ayuda nacionales y una breve intervención de resolución de problemas que se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente con orientación telefónica de un consejero lego. La intervención se basa en la teoría de afrontamiento del estrés, con un enfoque técnico en la resolución práctica de problemas. El énfasis en la resolución de problemas refleja la primacía de los factores estresantes psicosociales en la búsqueda de ayuda por parte de los adolescentes. Además, la resolución de problemas se encuentra entre los elementos de práctica más utilizados en las intervenciones psicológicas basadas en evidencia para niños y adolescentes en todo el mundo. El contenido de la aplicación consta de dos secciones: 'Aventuras', que enseña conceptos y métodos de resolución de problemas a través de juegos contextualmente apropiados; y 'My POD', que sirve de andamiaje al estudiante mediante la aplicación de procedimientos de resolución de problemas paso a paso a sus propios problemas prioritarios. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán la atención habitual.
Esto consistirá en información y detalles de contacto sobre proveedores locales de servicios de salud mental y dos líneas de ayuda afiliadas/proporcionadas por el gobierno recientemente establecidas: (i) Manodarpan, una línea de ayuda de salud mental para estudiantes apoyada por el Ministerio de Desarrollo de Recursos Humanos; y (ii) una línea de ayuda de salud mental 24/7 (KIRAN) apoyada por el Ministerio de Justicia Social y Empoderamiento.
Se proporcionará la misma información a los participantes en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas principales de la juventud (YTP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Youth Top Problems (YTP) es una medida ideográfica de los problemas psicosociales informada por los jóvenes que identifica, prioriza y califica las tres preocupaciones principales de los adolescentes.
Cada una de las preocupaciones nominadas se califica de 0 (no es un problema) a 10 (gran problema).
Se puede calcular una puntuación de gravedad media a través de los problemas nominados.
Ha sido traducido y utilizado en estudios PRIDE anteriores en consulta con uno de los desarrolladores originales de la medida (Prof.
Bruce Chorpita, UCLA).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión Corta (RCADS-25)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este es un cuestionario de 25 ítems que evalúa las dimensiones de ansiedad y depresión relacionadas con el DSM-IV (APA, 2000) en niños y adolescentes.
La medida pide a los jóvenes que califiquen con qué frecuencia experimentan cada elemento (p.
"me preocupa que me pase algo malo") en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (siempre).
El RCADS produce una Escala de Ansiedad Total, que es una suma de cinco subescalas: Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad por Separación, Fobia Social, Trastorno de Pánico y Trastorno Obsesivo Compulsivo.
Una sexta subescala, Trastorno depresivo mayor, pregunta sobre los síntomas depresivos.
La medida se ha utilizado con adolescentes en una gran cantidad de estudios internacionales, incluso en India (Piqueras 2017, Haldar 2016).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michelson D, Malik K, Krishna M, Sharma R, Mathur S, Bhat B, Parikh R, Roy K, Joshi A, Sahu R, Chilhate B, Boustani M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Development of a transdiagnostic, low-intensity, psychological intervention for common adolescent mental health problems in Indian secondary schools. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103439. doi: 10.1016/j.brat.2019.103439. Epub 2019 Jul 30.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Kumar A, Aurora T, Chandak Y, Sharma R, Michelson D, Patel V. Design and Development of the "POD Adventures" Smartphone Game: A Blended Problem-Solving Intervention for Adolescent Mental Health in India. Front Public Health. 2019 Aug 23;7:238. doi: 10.3389/fpubh.2019.00238. eCollection 2019.
- Gonsalves PP, Hodgson ES, Bhat B, Sharma R, Jambhale A, Michelson D, Patel V. App-based guided problem-solving intervention for adolescent mental health: a pilot cohort study in Indian schools. Evid Based Ment Health. 2021 Feb;24(1):11-18. doi: 10.1136/ebmental-2020-300194. Epub 2020 Nov 18.
- Michelson D, Malik K, Parikh R, Weiss HA, Doyle AM, Bhat B, Sahu R, Chilhate B, Mathur S, Krishna M, Sharma R, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita B, Fairburn CG, Patel V. Effectiveness of a brief lay counsellor-delivered, problem-solving intervention for adolescent mental health problems in urban, low-income schools in India: a randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Aug;4(8):571-582. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30173-5. Epub 2020 Jun 23. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul 23;:
- Piqueras JA, Martin-Vivar M, Sandin B, San Luis C, Pineda D. The Revised Child Anxiety and Depression Scale: A systematic review and reliability generalization meta-analysis. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:153-169. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.022. Epub 2017 Apr 20.
- Haldar, Kasturi. (2016). Adapting a Revised Child Anxiety and Depression Scale for rural India: a pilot, amenable to scale up. DoI: 10.31234/osf.io/25pnr.
- Gonsalves PP, Sharma R, Hodgson E, Bhat B, Jambhale A, Weiss HA, Fairburn CG, Cavanagh K, Cuijpers P, Michelson D, Patel V. A Guided Internet-Based Problem-Solving Intervention Delivered Through Smartphones for Secondary School Pupils During the COVID-19 Pandemic in India: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 6;10(10):e30339. doi: 10.2196/30339.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG_2020_69
- 106919/Z/15/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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