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PRIDE – Pilotversuch einer digitalen Online-Problemlösungsintervention für schulpflichtige Jugendliche in Goa, Indien

19. April 2022 aktualisiert von: Sangath

Diese Studie ist Teil eines vom Wellcome Trust finanzierten Forschungsprogramms in Indien namens PRIDE (PRemIum for aDolEscents, 2016–2022), das vom Hauptforscher Prof. Vikram Patel (Harvard Medical School) geleitet wird. Das Programm zielt darauf ab, eine transdiagnostische, stufenweise Pflegeintervention zu entwickeln und zu evaluieren, die auf häufige psychische Gesundheitsprobleme bei schulpflichtigen Jugendlichen in Indien abzielt.

Die Studie ist im Zusammenhang mit Schulschließungen und anderen Strategien zur Eindämmung von COVID-19 in Indien geplant. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit den spezifischen Zielen durchführen

  • Bewerten Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Online-Intervention zur Problemlösung
  • Erhalten Sie Schätzungen der Effektgröße für die Online-Problemlösungsintervention im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrollbedingung
  • Bewerten Sie Prozessvariablen im Zusammenhang mit Interventions- und Forschungsverfahren und helfen Sie so bei der Planung einer zukünftigen groß angelegten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

PRIDE wurde in Indien eingeführt, um dem Mangel an evidenzbasierten Interventionen für häufige psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen auf nationaler Ebene und in ressourcenarmen Umgebungen im weiteren Sinne entgegenzuwirken. Ziel ist die Entwicklung und Bewertung einer Reihe skalierbarer, transdiagnostischer psychologischer Interventionen (d. h. geeignet für eine Vielzahl von Präsentationen zur psychischen Gesundheit), die von nicht spezialisierten („Laien“) Beratern in ressourcenarmen Schulumgebungen durchgeführt werden können. Es baut auf Indiens nationaler Initiative für die Gesundheit von Jugendlichen auf, die 2014 ins Leben gerufen wurde und die psychische Gesundheit als öffentliche Gesundheitspriorität und Schulen als wichtige Plattform für die Bereitstellung jugendorientierter Behandlung hervorhebt.

Die Entwicklung des schulbasierten Interventionsmodells PRIDE basiert auf dem Prinzip der Stufenpflege, das immer spezialisiertere, ressourcenintensivere Interventionen für Personen reserviert, die auf einfachere Erstbehandlungen nicht ansprechen. Frühere PRIDE-Studien (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) zeigten einen hohen Bedarf an schulischer psychologischer Unterstützung bei sozial benachteiligten Jugendlichen. Die Mehrheit dieser Jugendlichen erreicht die herkömmlichen klinischen Schwellenwerte für psychische Störungen nicht, könnte aber dennoch von einer frühzeitigen Intervention profitieren, um das Risiko zu mindern, dass sie längerfristig schwerwiegendere und sozial behindernde psychische Gesundheitsprobleme entwickeln.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer digitalen „Open-Access“-Online-Intervention für Jugendliche zu bewerten, die unabhängig von der beurteilten Psychopathologie ein Bedürfnis nach psychologischer Unterstützung verspüren. Aufgrund der vorherrschenden COVID-19-Beschränkungen, zu denen Schulschließungen und die Umstellung auf Online-Unterricht für den Rest des Schuljahres gehören, ist eine Online-Bereitstellung erforderlich.

BEDEUTUNG:

Diese Studie umfasst eine der ersten Online-Studien zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch in Indien. Die Studie wird eine bestehende digitale Intervention zur psychischen Gesundheit nutzen, die von unserer Gruppe in Indien entwickelt und evaluiert wurde, und diese Plattform für die Online-Bereitstellung umfunktionieren.

Problemlösung wurde als zentrale Interventionskomponente ausgewählt, basierend auf globalen Belegen für ihren allgemeinen (d. h. transdiagnostischen) Nutzen bei verschiedenen psychischen Gesundheitszuständen und ihrer spezifischen Relevanz für häufige Stressfaktoren, die in der Zielpopulation beobachtet wurden.

Die Ergebnisse lassen sich wahrscheinlich auf Routineumgebungen übertragen, da die Forschung in staatlich geförderten weiterführenden Schulen durchgeführt wird, die sich an einkommensschwache Gemeinden richten. Die externe Validität wird durch die idiografische Ergebnisbewertung neben standardisierten Bewertungsinstrumenten und breiten Zulassungskriterien, die keine spezifischen psychischen Gesundheitssymptome ausschließen, weiter gestärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • DL
      • Goa, DL, Indien, 110067
        • Sangath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben als Schüler der Klassen 9–12 (im Alter von 13–19 Jahren) an einer der kooperierenden Schulen;
  • Kann während der sechswöchigen Studiendauer auf ein Android-Smartphone mit Internet und einer gültigen Telefonnummer zugreifen;
  • Sie wünschen sich psychologische Hilfe bei der Bewältigung von Stresssituationen oder inneren Zuständen;
  • Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, die für die uneingeschränkte Teilnahme am Studienablauf erforderlich ist;
  • Bietet für Jugendliche unter 18 Jahren eine informierte Einwilligung zur Teilnahme, unterstützt durch die Zustimmung der Eltern;
  • Für Jugendliche ab 18 Jahren gilt die Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Interventionsmaterialien können nicht verstanden werden (z. B. aufgrund einer Lese- oder Hörbehinderung oder aufgrund der Unfähigkeit, Hindi, Konkani oder Englisch zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird eine Online-Intervention zur Problemlösung angeboten, die über eine Smartphone-App (POD Adventures genannt) mit telefonischer Anleitung durch einen Laienberater durchgeführt wird. Die App vermittelt Problemlösungsfähigkeiten durch interaktive animierte Vignetten und personalisierte Aktionspläne, mit ermutigenden Aufforderungen und Feedback durch einen In-App-Guide-Charakter. Darüber hinaus werden Methoden der Gamification eingesetzt, um ergänzende Bewältigungsstrategien (z. B. Entspannung) zu modellieren und einzuüben und das Engagement zu steigern. Die Teilnehmer nutzen die App in ihrem eigenen Tempo aus der Ferne (d. h. von zu Hause aus).
Verhalten: POD-Abenteuer

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Informationen über lokale Dienste/nationale Hotlines und eine kurze Problemlösungsintervention, die über eine Smartphone-App unter telefonischer Anleitung eines Laienberaters durchgeführt wird. Die Intervention basiert auf der Theorie der Stressbewältigung, wobei der technische Schwerpunkt auf der praktischen Problemlösung liegt. Die Betonung der Problemlösung spiegelt die Vorrangigkeit psychosozialer Stressoren bei der Hilfesuche Jugendlicher wider. Darüber hinaus gehört die Problemlösung weltweit zu den am häufigsten verwendeten Übungselementen in evidenzbasierten psychologischen Interventionen für Kinder und Jugendliche.

Der Inhalt der App besteht aus zwei Abschnitten: „Abenteuer“, in dem Konzepte und Methoden zur Problemlösung durch kontextbezogene Spiele vermittelt werden; und „Mein POD“, das den Studenten durch die Anwendung schrittweiser Problemlösungsverfahren auf seine eigenen priorisierten Probleme unterstützt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege. Dazu gehören Informationen und Kontaktdaten zu örtlichen Anbietern von psychiatrischen Diensten und zwei kürzlich eingerichteten, von der Regierung bereitgestellten/angegliederten Helplines: (i) Manodarpan, eine Helpline für psychische Gesundheit von Studenten, die vom Ministerium für Personalentwicklung unterstützt wird; und (ii) eine rund um die Uhr erreichbare Hotline für psychische Gesundheit (KIRAN), die vom Ministerium für soziale Gerechtigkeit und Empowerment unterstützt wird. Die gleichen Informationen werden den Teilnehmern des Interventionsarms zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugend-Top-Probleme (YTP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Youth Top Problems (YTP) sind ein von Jugendlichen gemeldetes idiografisches Maß für psychosoziale Probleme, das die drei Hauptanliegen von Jugendlichen identifiziert, priorisiert und bewertet. Jedes der nominierten Anliegen wird mit einer Bewertung von 0 (kein Problem) bis 10 (großes Problem) bewertet. Für die nominierten Probleme kann ein mittlerer Schweregradwert berechnet werden. Es wurde übersetzt und in früheren PRIDE-Studien in Absprache mit einem der ursprünglichen Entwickler der Maßnahme (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – Kurzversion (RCADS-25)
Zeitfenster: 6 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, der die mit DSM-IV (APA, 2000) verbundenen Angst- und Depressionsdimensionen bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Bei der Messung werden Jugendliche gebeten, zu bewerten, wie oft sie jedes Element erleben (z. B. „Sorgen, dass mir etwas Schlimmes passieren könnte“) auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer). Das RCADS erstellt eine Gesamtangstskala, die sich aus fünf Unterskalen zusammensetzt: Generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Panikstörung und Zwangsstörung. Eine sechste Subskala, Major Depressive Disorder, fragt nach depressiven Symptomen. Die Maßnahme wurde in zahlreichen internationalen Studien bei Jugendlichen angewendet, unter anderem in Indien (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangath

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe unten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird den Forschern nach Prüfung der Anfragen durch den PI und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Sponsoren, Mitarbeiter und des Studienfinanzierers gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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