Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIDE – Pilotní zkušební verze online digitální intervence pro řešení problémů pro školní mládež v Goa, Indie

19. dubna 2022 aktualizováno: Sangath

Tato studie je součástí výzkumného programu financovaného Wellcome Trust v Indii nazvaného PRIDE (PRIMUM for ADolEscents, 2016-2022) vedeného hlavním řešitelem prof. Vikramem Patelem (Harvard Medical School). Program si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit trans-diagnostickou intervenci v odstupňované péči zaměřenou na běžné problémy duševního zdraví u školní mládeže v Indii.

Studie je plánována v souvislosti s uzavíráním škol a dalšími strategiemi pro zmírnění COVID-19 v Indii. Provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se specifickými cíli

  • posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence při řešení problémů online
  • získat odhady velikosti efektu pro on-line zásah při řešení problémů ve srovnání s běžnými podmínkami kontroly péče
  • hodnotit procesní proměnné související s intervencemi a výzkumnými postupy, a tím pomáhat s plánováním budoucího rozsáhlého pokusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

PRIDE byl zaveden v Indii, aby se v širším měřítku vypořádal s nedostatkem intervencí založených na důkazech pro běžné problémy duševního zdraví dospívajících na národní úrovni a v prostředí s nízkými zdroji. Cílem je vyvinout a vyhodnotit sadu škálovatelných, transdiagnostických psychologických intervencí (tj. vhodných pro různé prezentace duševního zdraví), které mohou poskytovat nespecializovaní („laičtí“) poradci ve školním prostředí s nedostatkem zdrojů. Staví na indické národní iniciativě pro zdraví dospívajících, zahájené v roce 2014, která zdůrazňuje duševní zdraví jako prioritu veřejného zdraví a školy jako důležitou platformu pro poskytování léčby zaměřené na mládež.

Vývoj školního intervenčního modelu PRIDE byl založen na principu stupňovité péče, která vyhrazuje stále specializovanější intervence náročné na zdroje pro jedince, kteří nereagují na jednodušší léčbu první volby. Předchozí studie PRIDE (Parikh 2019, Michelson 2019, Michelson 2020) odhalily vysokou poptávku po školní psychologické podpoře mezi sociálně znevýhodněnými adolescenty. Většina těchto adolescentů nesplňuje konvenční klinické prahové hodnoty pro duševní poruchu, ale přesto může mít prospěch z včasné intervence ke zmírnění rizik rozvoje závažnějších a sociálně invalidizujících problémů duševního zdraví v dlouhodobém horizontu.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost online digitální intervence s otevřeným přístupem u dospívajících, kteří cítí potřebu psychologické podpory bez ohledu na posuzovanou psychopatologii. Doručování online je nutné kvůli převládajícím omezením COVID-19, která zahrnují uzavření škol a přechod na online výuku po zbytek akademického roku.

VÝZNAM:

Tato studie zahrnuje jednu z prvních online studií duševního zdraví dospívajících v kontextu vypuknutí COVID-19 v Indii. Studie bude mít existující digitální intervenci v oblasti duševního zdraví vyvinutou a vyhodnocenou naší skupinou v Indii a znovu použije tuto platformu pro online doručení.

Řešení problémů bylo vybráno jako hlavní intervenční složka na základě globálních důkazů o jeho zobecněných (tj. transdiagnostických) přínosech napříč různými prezentacemi duševního zdraví a jeho specifické relevanci pro běžné stresory pozorované u cílové populace.

Zjištění budou pravděpodobně zobecnitelná na rutinní prostředí, protože výzkum bude realizován ve státem podporovaných středních školách, které se starají o komunity s nízkými příjmy. Externí validita bude dále posílena pomocí idiografického hodnocení výsledků spolu se standardizovanými hodnotícími nástroji a širokými kritérii způsobilosti, která nevylučují žádné specifické projevy duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • DL
      • Goa, DL, Indie, 110067
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán jako student v 9.–12. ročníku (věk 13–19 let) na jedné ze spolupracujících škol;
  • Schopnost přistupovat k chytrému telefonu Android s internetem a platným telefonním číslem po dobu šesti týdnů trvání studie;
  • Vyžadování psychologické pomoci pro zvládání stresových situací nebo vnitřních stavů;
  • Znalost písemné i mluvené angličtiny podle potřeby pro plnou účast na studijních postupech;
  • U dospívajících mladších 18 let poskytuje informovaný souhlas s účastí podpořený souhlasem rodičů;
  • U dospívajících ve věku 18 let a více poskytuje informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět intervenčním materiálům (například z důvodu poruchy čtení nebo sluchu nebo neschopnosti porozumět hindštině, konkanštině nebo angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníkům bude nabídnuta online intervence při řešení problémů, která je poskytována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (nazvané POD Adventures) s telefonickým vedením od laického poradce. Aplikace učí dovednosti při řešení problémů prostřednictvím interaktivních animovaných vinět a personalizovaných akčních plánů s povzbudivými výzvami a zpětnou vazbou nabízenou prostřednictvím postavy průvodce v aplikaci. Kromě toho se metody gamifikace používají k modelování a procvičování komplementárních strategií zvládání (např. relaxace) a ke zvýšení zapojení. Účastníci budou aplikaci používat na dálku (tj. z domova) ve svém vlastním čase.
Behaviorální: POD Adventures

Účastníci intervenční větve získají informace o místních službách/národních linkách pomoci a stručnou intervenci při řešení problémů, která je poskytnuta prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s telefonickým vedením od laického poradce. Intervence je založena na teorii zvládání stresu s technickým zaměřením na praktické řešení problémů. Důraz na řešení problémů odráží primát psychosociálních stresorů při hledání pomoci u dospívajících. Řešení problémů navíc patří celosvětově k nejčastěji používaným praktickým prvkům v psychologických intervencích u dětí a dospívajících založených na důkazech.

Obsah aplikace se skládá ze dvou částí: 'Dobrodružství', která učí koncepty a metody řešení problémů prostřednictvím kontextově vhodných her; a 'My POD', které leší studenta prostřednictvím aplikace postupných postupů řešení problémů na jejich vlastní prioritní problémy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve bude poskytnuta obvyklá péče. Bude sestávat z informací a kontaktních údajů o místních poskytovatelích služeb duševního zdraví a dvou nedávno zřízených vládních/přidružených linkách pomoci: (i) Manodarpan, studentská linka důvěry v oblasti duševního zdraví podporovaná Ministerstvem rozvoje lidských zdrojů; a (ii) 24/7 linka důvěry v oblasti duševního zdraví (KIRAN) podporovaná Ministerstvem sociální spravedlnosti a zmocnění. Stejné informace budou poskytnuty účastníkům intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejčastější problémy mládeže (YTP)
Časové okno: 6 týdnů
The Youth Top Problems (YTP) je mládeží uváděné idiografické měřítko psychosociálních problémů, které identifikuje, upřednostňuje a hodnotí tři hlavní problémy adolescentů. Každý z nominovaných problémů je hodnocen od 0 (není problém) do 10 (velký problém). Pro nominované problémy lze vypočítat průměrné skóre závažnosti. Byl přeložen a použit v předchozích studiích PRIDE po konzultaci s jedním z původních tvůrců opatření (Prof. Bruce Chorpita, UCLA).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – krátká verze (RCADS-25)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o dotazník o 25 položkách, který hodnotí dimenze úzkosti a deprese související s DSM-IV (APA, 2000) u dětí a dospívajících. Měření žádá mládež, aby ohodnotila, jak často se s každou věcí setkávají (např. "obavy, že se mi stane něco špatného") na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy). RCADS vytváří celkovou škálu úzkosti, která je součtem pěti subškál: generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální fobie, panická porucha a obsedantně-kompulzivní porucha. Šestá subškála, velká depresivní porucha, se ptá na příznaky deprese. Toto opatření bylo použito u dospívajících ve velkém počtu mezinárodních studií, včetně studií v Indii (Piqueras 2017, Haldar 2016).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangath

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Sussex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Michelson, PhD, University of Sussex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG_2020_69
  • 106919/Z/15/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Viz. níže.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude udělen výzkumníkům po přezkoumání žádostí PI a v souladu s pokyny sponzorů, spolupracovníků a poskytovatele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit