COVID-19 神経疾患: 前向き研究
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）神経疾患：ブラジル、インド、マラウイにおける前向き研究
背景: 最近の報告では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者の神経学的症状がますます認識されています。 しかし、この病気の全範囲と危険因子は十分に理解されていません。
目的: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) における神経学的症状の全範囲を説明し、臨床的特徴、リスク、予後因子を評価すること。
結果: 新型コロナウイルス感染症に関連する神経疾患の特定が主な結果であり、救命病棟への入院要件、死亡率、入院期間、生活の質、神経障害が副次的結果です。
参加者：新規発症の急性神経疾患に基づいて登録された18歳以上の患者で、新型コロナウイルス感染症陽性の患者は症例として機能し、神経学的症状のない新型コロナウイルス感染症が確認された患者は対照として機能する。
計画と手順: この研究は前向きの症例対照計画であり、インド、ブラジル、マラウイで 3 つのフェーズに分かれています。第1段階では神経疾患の原因における低酸素症の役割に取り組み、第2段階では神経疾患の有無で新型コロナウイルス感染症で入院した患者の特徴を比較し、第3段階では長期追跡調査（3ヵ月と9ヵ月時点）を評価する。数か月）のケース。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症例: 新規発症の急性神経疾患と新型コロナウイルス感染症による入院患者
対照: 新規発症の急性神経疾患を持たない、新型コロナウイルス感染症に感染して入院している患者
説明
事例
包含基準:
- 新規発症の急性神経疾患が確認されている、またはその可能性がある（研究の定義による）かつ
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された、またはその可能性がある患者（研究の定義による）、神経疾患の発症後5日以内に実施された検査で診断された
除外基準 (いずれか):
- 年齢 <18 歳
- 神経学的特徴は以前の神経疾患によって完全に説明されます
- 入院後5日以上経過し、新型コロナウイルス感染症の疑いの基準を満たす臨床的疾患がない場合にPCR検査を実施（院内感染者を除外するため）。
- 新たに発症した急性神経疾患に基づいて登録されましたが、その後、新型コロナウイルス感染症の可能性または確認されたものの定義を満たしていません。
コントロール
非神経系の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を有する対照者2名が症例ごとに採用される。
これらは次の基準をすべて満たします。
- 成人、症例より5歳以下または5歳以上年上。
- 入院から症例と同様の時期に登録された場合、以下のように定義される：<7日； 7 ～ 13 日かかります。または14日以上。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された、またはその可能性がある入院患者（研究の定義による）
- 確認された、または新規発症の可能性がある急性神経疾患の基準を満たしていない（研究の定義による）。
一部の潜在的な対照者は、入院後 30 日以内に神経学的症状を発現した場合、症例として再分類される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
患者は、確認されたまたはその可能性のある急性新規発症神経疾患および確認されたまたはその可能性のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の基準を満たす研究病院に入院した。
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主な曝露である低酸素症は、事前に定義された基準に基づいて、参加者ごとに重度、非重度、またはなしとして定義されます。
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コントロール
患者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認されているか、またはその可能性が高いかどうかの基準を満たし、急性新規発症神経疾患が確認されているか、またはその可能性が低いため、研究病院に入院している。
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主な曝露である低酸素症は、事前に定義された基準に基づいて、参加者ごとに重度、非重度、またはなしとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性の新規発症神経疾患
時間枠：入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症（集中治療/高度依存症）治療室への入院
時間枠：入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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退院までの時間
時間枠：入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用した脳卒中の重症度
時間枠：入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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11 の要素で構成されるスコア。
合計最小 0;最大42。
低いほど良いです。その人が評価のすべての要素で完全に機能している場合、0 点を獲得できます。
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入院後 30 日目、退院時、死亡時のいずれか早い方
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グラスゴーの成果スケールの拡大
時間枠：退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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1 = 死亡 (最小、最悪の結果) から 8 = 良好な回復 (最大、最良の結果) までの順序スケール。
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退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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修正されたランキンスコア
時間枠：退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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Bruno et al 2010 による簡略化されたアルゴリズムを使用して修正されたランキン スコア。
0 = 全く症状がない (最小、最良の結果) から 6 = 死亡 (最大、最悪の結果) までの順序スケール。
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退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)、退院時 (または 30 日目) の完全なテストと 3 か月と 9 か月の電話テストを使用します。
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退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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新たに発症する神経学的後遺症の発症
時間枠：退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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新たに発症する神経学的後遺症の発症（てんかん、新規/再発性脳卒中、認知機能低下、脳炎など）
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退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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ヨーロッパの QoL-5D (EQ-5D-3L) 総合的な健康ユーティリティの生活の質スコア
時間枠：退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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生活の質の 5 つの領域をそれぞれ 1 ～ 3 の序数レベル (1 = 最良、3 = 最悪) でスコア付けするアンケートに加え、視覚的なアナログ スケールで 0 から 100 までの全体的な健康状態スコア (0 = 最悪、100 = 最良) ）。
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退院（または 30 日目）、3 か月および 9 か月
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死
時間枠：入院中（入院後30日以内）、3ヵ月時、9ヵ月時
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入院中（入院後30日以内）、3ヵ月時、9ヵ月時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tom Solomon, PhD、University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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