COVID-19 neurologisk sjukdom: en prospektiv studie
COVID-19 neurologisk sjukdom: en prospektiv studie i Brasilien, Indien och Malawi
Bakgrund: De senaste rapporterna känner i allt högre grad igen neurologiska manifestationer hos patienter med covid-19. Men hela spektrumet av sjukdomen och riskfaktorer är inte väl förstått.
Syfte: Att beskriva hela spektrat av neurologiska manifestationer i COVID-19 och bedöma kliniska egenskaper, risker och prognostiska faktorer.
Resultat: Identifiering av covid-19-associerad neurologisk sjukdom är det primära resultatet medan krav på inläggning på intensivvårdsavdelning, dödlighet, längd på sjukhusvistelse, livskvalitet och neurologisk funktionsnedsättning är de sekundära resultaten.
Deltagare: Patienter över åldern över 18 år inskrivna baserat på nystartad akut neurologisk sjukdom och COVID19-positiv kommer att fungera som fall medan patient med bekräftad COVID-19 utan neurologisk manifestation kommer att fungera som kontroller.
Design och procedurer: Studien är prospektiv fallkontroll inom design och är uppdelad i tre faser i Indien, Brasilien och Malawi; den första fasen kommer att behandla hypoxis roll i orsaken till neurologiska sjukdomar, den andra fasen kommer att jämföra egenskaper hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 med och utan neurologisk sjukdom och den tredje fasen kommer att bedöma den långsiktiga uppföljningen (vid 3 månader och 9 månader) av fall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Recife, Brasilien
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fall: Inlagda patienter med akut nystartad neurologisk sjukdom och covid-19
Kontroller: Inlagda patienter med covid-19, utan akut nystartad neurologisk sjukdom
Beskrivning
Fall
Inklusionskriterier:
- Bekräftad eller sannolikt nyuppstått akut neurologisk sjukdom (enligt studiens definitioner) OCH
- Bekräftad eller sannolikt covid-19 (enligt studiens definitioner), diagnostiserad med tester utförda senast 5 dagar efter presentationen av neurologisk sjukdom
Uteslutningskriterier (något av):
- Ålder <18 år
- Neurologiska egenskaper förklaras helt av en tidigare neurologisk sjukdom
- PCR-test utfört >5 dagar efter inläggning på sjukhus, i frånvaro av klinisk sjukdom som uppfyller kriterierna för misstänkt covid-19 (för att utesluta de med sjukhusförvärvad infektion).
- Inskriven på basis av nyuppstått akut neurologisk sjukdom, men uppfyller därefter inte definitionen för trolig eller bekräftad covid-19.
Kontroller
Två kontroller med icke-neurologisk covid-19 kommer att rekryteras per fall.
De kommer att uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna, högst 5 år yngre eller äldre än fallet.
- Inskriven vid samma tidpunkt sedan inläggning på sjukhus som fallet, definierat som: <7 dagar; 7-13 dagar inklusive; eller ≥14 dagar.
- Inlagda patienter med bekräftad eller trolig covid-19 (enligt studiens definitioner)
- Uppfyller inte kriterierna för bekräftad eller sannolikt nyuppstått akut neurologisk sjukdom (enligt studiens definitioner).
Vissa potentiella kontroller kan omklassificeras som fall om de utvecklar neurologiska manifestationer upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter som tagits in på ett studiesjukhus som uppfyller kriterierna för bekräftad eller sannolikt akut nystartad neurologisk sjukdom och bekräftad eller trolig covid-19.
|
Den primära exponeringen, hypoxi, kommer att definieras som allvarlig, icke-svår eller ingen för varje deltagare, baserat på fördefinierade kriterier.
|
|
Kontroller
Patienter inlagda på ett studiesjukhus som uppfyller kriterierna för bekräftad eller trolig covid-19, utan bekräftad eller sannolikt akut nyuppstått neurologisk sjukdom.
|
Den primära exponeringen, hypoxi, kommer att definieras som allvarlig, icke-svår eller ingen för varje deltagare, baserat på fördefinierade kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut nyuppstått neurologisk sjukdom
Tidsram: Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på en intensivvårdsavdelning (intensiv/högt beroende).
Tidsram: Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
|
Svårighetsgraden av stroke med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
En poäng som består av 11 element.
Totalt min 0; max 42.
Lägre är bättre; 0 kan poängsättas om personen har full funktion i varje del av bedömningen.
|
Dag 30 för antagning, eller vid utskrivning eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
En ordinalskala, från 1 = död (minimum; sämsta utfall) till 8 = övre god återhämtning (maximum; bästa utfall).
|
Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
Modifierad Rankin Score med en förenklad algoritm av Bruno et al 2010.
En ordinalskala, från 0 = inga symtom alls (minimum; bästa utfall) till 6 = döda (maximum; sämsta utfall).
|
Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), med ett fullständigt test vid utskrivning (eller dag 30) och ett telefontest vid 3 månader och 9 månader
|
Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
|
Utveckling av nya neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
Utveckling av nya neurologiska följdsjukdomar t.ex. epilepsi, ny/återkommande stroke, kognitiv försämring, encefalit
|
Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
|
Europeisk QoL-5D (EQ-5D-3L) övergripande livskvalitetsresultat för hälsonytta
Tidsram: Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
Ett frågeformulär som poängsätter 5 livskvalitetsdomäner på ordinarie nivåer på 1-3 vardera (1 = bäst; 3 = sämst), plus ett övergripande hälsotillståndspoäng från 0 till 100 på en visuell analog skala (0 = sämst; 100 = bäst ).
|
Utskrivning (eller dag 30), 3 månader och 9 månader
|
|
Död
Tidsram: På sjukhus (upp till 30 dagar från inläggning), och vid 3 månader och 9 månader
|
På sjukhus (upp till 30 dagar från inläggning), och vid 3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoL001596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .