Neurologické onemocnění COVID-19: prospektivní studie
Neurologické onemocnění COVID-19: Prospektivní studie v Brazílii, Indii a Malawi
Pozadí: Nedávné zprávy stále více rozpoznávají neurologické projevy u pacientů s COVID-19. Celé spektrum onemocnění a rizikové faktory však nejsou dobře známy.
Cíl: Popsat celé spektrum neurologických projevů u COVID-19 a posoudit klinickou charakteristiku, rizika a prognostické faktory.
Výsledky: Identifikace neurologického onemocnění souvisejícího s COVID-19 je primárním výsledkem, zatímco požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče, úmrtnost, délka hospitalizace, kvalita života a neurologické postižení jsou sekundárními výstupy.
Účastníci: Pacienti starší 18 let zařazení na základě nově vzniklého akutního neurologického onemocnění a pozitivní na COVID19 budou sloužit jako případy, zatímco pacienti s potvrzeným COVID-19 bez neurologických projevů budou sloužit jako kontroly.
Design a postupy: Studie je prospektivní kontrolou případu a je rozdělena do tří fází v Indii, Brazílii a Malawi; první fáze se bude zabývat úlohou hypoxie v příčině neurologických onemocnění, druhá fáze porovná charakteristiky pacientů hospitalizovaných s COVID-19 s neurologickým onemocněním a bez něj a třetí fáze zhodnotí dlouhodobé sledování (ve 3 měsících a 9. měsíce) případů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bhagteshwar Singh, MRCP
- Telefonní číslo: +441517957577
- E-mail: bsingh@liverpool.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Recife, Brazílie
- FIOCRUZ
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Indie
- Christian medical college
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy: Hospitalizovaní pacienti s nově vzniklým akutním neurologickým onemocněním a COVID-19
Kontroly: Hospitalizovaní pacienti s COVID-19, bez akutního nově vzniklého neurologického onemocnění
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené nebo pravděpodobné nově vzniklé akutní neurologické onemocnění (podle definic studie) A
- Potvrzený nebo pravděpodobný COVID-19 (podle definic studie), diagnostikovaný pomocí testů provedených nejpozději 5 dnů po projevu neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení (kterékoli z):
- Věk <18 let
- Neurologické rysy jsou plně vysvětleny předchozím neurologickým onemocněním
- Test PCR proveden >5 dní po přijetí do nemocnice, při absenci klinického onemocnění splňujícího kritéria pro podezření na COVID-19 (k vyloučení pacientů s nemocniční infekcí).
- Zapsáno na základě nově vzniklého akutního neurologického onemocnění, ale následně nesplňuje definici pravděpodobného nebo potvrzeného COVID-19.
Řízení
Pro každý případ budou přijaty dvě kontroly s neneurologickým COVID-19.
Budou splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí, ne o více než 5 let mladší nebo starší než případ.
- Zařazeno v podobnou dobu od přijetí do nemocnice jako případ, definované jako: <7 dní; 7-13 dní včetně; nebo ≥14 dní.
- Hospitalizovaní pacienti s potvrzeným nebo pravděpodobným COVID-19 (podle definic studie)
- Nesplnění kritérií pro potvrzené nebo pravděpodobné nově vzniklé akutní neurologické onemocnění (podle definic studie).
Některé potenciální kontroly mohou být překlasifikovány na případy, pokud se u nich rozvinou neurologické projevy do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Pacienti přijatí do studijní nemocnice splňující kritéria pro potvrzené nebo pravděpodobné akutní nově vzniklé neurologické onemocnění a potvrzený nebo pravděpodobný COVID-19.
|
Primární expozice, hypoxie, bude definována jako závažná, nezávažná nebo žádná pro každého účastníka na základě předem definovaných kritérií.
|
|
Řízení
Pacienti přijatí do studijní nemocnice splňující kritéria pro potvrzený nebo pravděpodobný COVID-19 bez potvrzeného nebo pravděpodobného akutního nově vzniklého neurologického onemocnění.
|
Primární expozice, hypoxie, bude definována jako závažná, nezávažná nebo žádná pro každého účastníka na základě předem definovaných kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní nově vzniklé neurologické onemocnění
Časové okno: 30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí na jednotku kritické (intenzivní/vysoce závislé) péče
Časové okno: 30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Závažnost cévní mozkové příhody pomocí stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Skóre složené z 11 prvků.
Celkem min 0; maximálně 42.
Nižší je lepší; 0 lze získat, pokud osoba plně funguje v každém prvku hodnocení.
|
30. den přijetí nebo při propuštění nebo při úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
Pořadová stupnice od 1 = smrt (minimum; nejhorší výsledek) do 8 = horní dobré uzdravení (maximum; nejlepší výsledek).
|
Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
Upravené Rankinovo skóre pomocí zjednodušeného algoritmu od Bruna et al 2010.
Pořadová stupnice, od 0 = vůbec žádné příznaky (minimum; nejlepší výsledek) do 6 = mrtvý (maximum; nejhorší výsledek).
|
Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), využívající úplný test při propuštění (nebo 30. den) a telefonický test po 3 měsících a 9 měsících
|
Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Vývoj nových neurologických následků
Časové okno: Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
Rozvoj nových neurologických následků, např. epilepsie, nové/recidivující mozkové příhody, kognitivní pokles, encefalitida
|
Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Evropské skóre kvality života QoL-5D (EQ-5D-3L) pro celkové zdraví
Časové okno: Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
Dotazník hodnotící 5 domén kvality života na ordinálních úrovních 1–3 (1 = nejlepší; 3 = nejhorší) plus celkové skóre zdravotního stavu od 0 do 100 na vizuální analogové škále (0 = nejhorší; 100 = nejlepší ).
|
Propuštění (nebo den 30), 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: V nemocnici (do 30 dnů od přijetí) a ve 3 měsících a 9 měsících
|
V nemocnici (do 30 dnů od přijetí) a ve 3 měsících a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci nervového systému
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko