COVID-19 neurologische ziekte: een prospectieve studie
COVID-19 neurologische ziekte: een prospectieve studie in Brazilië, India en Malawi
Achtergrond: Recente rapporten erkennen steeds meer neurologische manifestaties bij COVID-19-patiënten. Het volledige spectrum van de ziekte en risicofactoren wordt echter niet goed begrepen.
Doel: het volledige spectrum van neurologische manifestaties in COVID-19 beschrijven en de klinische kenmerken, risico's en prognostische factoren beoordelen.
Uitkomsten: Identificatie van met COVID-19 geassocieerde neurologische ziekte is de primaire uitkomst, terwijl de vereiste voor opname op de intensive care, mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf, kwaliteit van leven en neurologische invaliditeit de secundaire uitkomsten zijn.
Deelnemers: Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn ingeschreven op basis van een nieuwe acute neurologische ziekte en COVID19-positief zullen dienen als gevallen, terwijl patiënten met bevestigde COVID-19 zonder neurologische manifestatie zullen dienen als controles.
Opzet en procedures: De studie is qua opzet prospectieve casuscontrole en is verdeeld in drie fasen in India, Brazilië en Malawi; de eerste fase zal de rol van hypoxie bij het veroorzaken van neurologische ziekten behandelen, de tweede fase zal de kenmerken vergelijken van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 met en zonder neurologische ziekte en de derde fase zal de follow-up op lange termijn beoordelen (na 3 maanden en 9 maanden) gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Recife, Brazilië
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cases: Gehospitaliseerde patiënten met acute nieuwe neurologische ziekte en COVID-19
Controles: Gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, zonder acute nieuwe neurologische ziekte
Beschrijving
Gevallen
Inclusiecriteria:
- Bevestigde of waarschijnlijke nieuwe acute neurologische aandoening (volgens onderzoeksdefinities) EN
- Bevestigd of waarschijnlijk COVID-19 (volgens onderzoeksdefinities), gediagnosticeerd met behulp van tests die niet later dan 5 dagen na presentatie met neurologische aandoening zijn uitgevoerd
Uitsluitingscriteria (een van):
- Leeftijd <18 jaar
- Neurologische kenmerken worden volledig verklaard door een eerdere neurologische aandoening
- PCR-test uitgevoerd >5 dagen na opname in het ziekenhuis, bij afwezigheid van klinische ziekte die voldoet aan de criteria voor verdenking op COVID-19 (om degenen met een in het ziekenhuis opgelopen infectie uit te sluiten).
- Ingeschreven op basis van een nieuw optredende acute neurologische aandoening, maar voldoet vervolgens niet aan de definitie van waarschijnlijke of bevestigde COVID-19.
Controles
Per casus worden twee controles met niet-neurologische COVID-19 geworven.
Ze zullen aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen, niet meer dan 5 jaar jonger of ouder dan de zaak.
- Ingeschreven op een vergelijkbaar tijdstip sinds opname in het ziekenhuis als casus, gedefinieerd als: <7 dagen; 7-13 dagen inclusief; of ≥14 dagen.
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met bevestigde of waarschijnlijke COVID-19 (volgens onderzoeksdefinities)
- Voldoet niet aan de criteria voor bevestigde of waarschijnlijke nieuwe acute neurologische ziekte (volgens onderzoeksdefinities).
Sommige potentiële controles kunnen opnieuw worden geclassificeerd als gevallen als ze tot 30 dagen na opname in het ziekenhuis neurologische manifestaties ontwikkelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Patiënten opgenomen in een onderzoeksziekenhuis die voldoen aan de criteria voor bevestigde of waarschijnlijke acute nieuwe neurologische ziekte en bevestigde of waarschijnlijke COVID-19.
|
De primaire blootstelling, hypoxie, wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als ernstig, niet-ernstig of geen, op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
|
|
Controles
Patiënten die zijn opgenomen in een onderzoeksziekenhuis die voldoen aan de criteria voor bevestigde of waarschijnlijke COVID-19, zonder bevestigde of waarschijnlijke nieuwe acute neurologische ziekte.
|
De primaire blootstelling, hypoxie, wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als ernstig, niet-ernstig of geen, op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute nieuwe neurologische aandoening
Tijdsspanne: Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op een afdeling voor kritieke (intensieve/zeer afhankelijke) zorg
Tijdsspanne: Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Ernst van een beroerte met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een score die bestaat uit 11 elementen.
Totaal minimaal 0; maximaal 42.
Lager is beter; 0 kan worden gescoord als de persoon volledig functioneert in elk onderdeel van de beoordeling.
|
Dag 30 van opname, of bij ontslag, of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
Een ordinale schaal, van 1 = overlijden (minimum; slechtste uitkomst) tot 8 = zeer goed herstel (maximum; beste uitkomst).
|
Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
Gewijzigde Rankin-score met behulp van een vereenvoudigd algoritme door Bruno et al 2010.
Een ordinale schaal, van 0 = helemaal geen symptomen (minimum; beste uitkomst) tot 6 = dood (maximum; slechtste uitkomst).
|
Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), met een volledige test bij ontslag (of dag 30) en een telefonische test na 3 maanden en 9 maanden
|
Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
|
Ontwikkeling van nieuwe neurologische gevolgen
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
Ontwikkeling van nieuw ontstane neurologische gevolgen, bijv. epilepsie, nieuwe/terugkerende beroerte, cognitieve achteruitgang, encefalitis
|
Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
|
Europese QoL-5D (EQ-5D-3L) algemene score voor de kwaliteit van leven van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
Een vragenlijst die 5 domeinen van kwaliteit van leven scoort op ordinale niveaus van 1-3 elk (1 = beste; 3 = slechtste), plus een algehele gezondheidstoestandscore van 0 tot 100 op een visueel analoge schaal (0 = slechtste; 100 = beste ).
|
Ontslag (of dag 30), 3 maanden en 9 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (tot 30 dagen na opname), en na 3 maanden en 9 maanden
|
In het ziekenhuis (tot 30 dagen na opname), en na 3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .