COVID-19 신경계 질환: 전향적 연구
COVID-19 신경계 질환: 브라질, 인도 및 말라위의 전향적 연구
배경: 최근 보고서에서는 COVID-19 환자의 신경학적 징후를 점점 더 많이 인식하고 있습니다. 그러나 질병 및 위험 요인의 전체 스펙트럼은 잘 이해되지 않았습니다.
목표: COVID-19에서 신경학적 징후의 전체 스펙트럼을 설명하고 임상 특성, 위험 및 예후 인자를 평가합니다.
결과: COVID-19 관련 신경계 질환의 식별이 1차 결과인 반면 중환자실 입원 요건, 사망률, 입원 기간, 삶의 질 및 신경학적 장애는 2차 결과입니다.
참가자: 신규 발병 급성 신경계 질환 및 COVID19 양성에 기반하여 등록한 18세 이상의 환자를 사례로, 신경학적 징후가 없는 COVID-19 확진 환자를 대조군으로 삼습니다.
디자인 및 절차: 이 연구는 디자인의 전향적 사례 관리이며 인도, 브라질 및 말라위에서 세 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 신경계 질환의 원인에서 저산소증의 역할을 다루고, 두 번째 단계는 신경계 질환이 있거나 없는 COVID-19로 입원한 환자의 특성을 비교하고, 세 번째 단계는 장기 추적 관찰(3개월 및 9일)을 평가합니다. 개월)의 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
사례: 급성 신규 발병 신경계 질환 및 COVID-19 입원 환자
대조군: 새롭게 발병하는 급성 신경계 질환이 없는 COVID-19 입원 환자
설명
케이스
포함 기준:
- 신규 발병 급성 신경 질환(연구 정의에 따름)이 확인되었거나 가능성이 있는 환자 및
- COVID-19 확진자 또는 의심자(연구 정의에 따름), 신경계 질환이 나타난 후 5일 이내에 수행된 검사를 통해 진단됨
제외 기준(다음 중 하나):
- 연령 <18세
- 신경학적 특징은 이전의 신경학적 질환에 의해 완전히 설명됩니다.
- COVID-19 의심 기준을 충족하는 임상 질환이 없는 상태에서 입원 후 5일 이상 경과한 PCR 검사(병원 획득 감염자는 제외).
- 새로 발병한 급성 신경계 질환에 근거하여 등록했지만 이후에 COVID-19 가능성이 있거나 확인된 정의를 충족하지 않습니다.
통제 수단
비신경학적 COVID-19에 대한 2개의 대조군이 사례당 모집됩니다.
다음 기준을 모두 충족합니다.
- 성인, 경우에 따라 5세 이하.
- 다음과 같이 정의된 병원 입원 이후 유사한 시간에 등록: < 7일; 7-13일 포함 또는 ≥14일.
- COVID-19가 확인되었거나 의심되는 입원 환자(연구 정의에 따름)
- 확인되었거나 새로 발병할 가능성이 있는 급성 신경계 질환에 대한 기준을 충족하지 않음(연구 정의에 따름).
일부 잠재적 대조군은 입원 후 최대 30일까지 신경학적 발현이 발생하는 경우 사례로 재분류될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
확인된 또는 가능한 급성 신규 발병 신경계 질환 및 확인된 또는 가능한 COVID-19에 대한 기준을 충족하는 연구 병원에 입원한 환자.
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1차 노출인 저산소증은 사전 정의된 기준에 따라 각 참가자에 대해 심각함, 심각하지 않음 또는 없음으로 정의됩니다.
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통제 수단
COVID-19 확진 또는 가능성이 있는 기준을 충족하는 연구 병원에 입원한 환자로, 확인되거나 발병 가능성이 있는 급성 신경계 질환이 없는 환자.
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1차 노출인 저산소증은 사전 정의된 기준에 따라 각 참가자에 대해 심각함, 심각하지 않음 또는 없음으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 신규 발병 신경계 질환
기간: 입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(중환자실/고의존도) 입원
기간: 입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용한 뇌졸중의 중증도
기간: 입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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11개의 요소로 구성된 점수입니다.
총 최소 0; 최대 42.
낮을수록 좋습니다. 그 사람이 평가의 모든 요소에서 완전한 기능을 가지고 있다면 0점을 받을 수 있습니다.
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입원 30일, 퇴원 또는 사망 중 빠른 날짜
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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1 = 사망(최소, 최악의 결과)에서 8 = 상위 양호한 회복(최대, 최상의 결과)까지의 순서 척도.
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퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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수정된 Rankin 점수
기간: 퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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Bruno et al 2010의 단순화된 알고리즘을 사용하여 수정된 Rankin 점수.
0 = 전혀 증상 없음(최소, 최상의 결과)에서 6 = 사망(최대, 최악의 결과)까지의 순서 척도.
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퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA), 퇴원(또는 30일) 시 전체 테스트 및 3개월 및 9개월 후 전화 테스트 사용
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퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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새로운 발병 신경학적 후유증의 발생
기간: 퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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새로운 발병 신경학적 후유증(예: 간질, 신규/재발성 뇌졸중, 인지 저하, 뇌염)의 발생
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퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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유럽 QoL-5D(EQ-5D-3L) 전반적인 건강 유틸리티 삶의 질 점수
기간: 퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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각각 1-3의 서수 수준(1 = 최고, 3 = 최악)에서 삶의 질의 5개 영역을 점수화하는 설문지와 시각적 아날로그 척도에서 0에서 100까지의 전체 건강 상태 점수(0 = 최악, 100 = 최고) ).
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퇴원(또는 30일), 3개월 및 9개월
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죽음
기간: 입원(입원일로부터 30일 이내), 생후 3개월 및 9개월
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입원(입원일로부터 30일 이내), 생후 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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