Choroba neurologiczna COVID-19: badanie prospektywne
Choroba neurologiczna COVID-19: badanie prospektywne w Brazylii, Indiach i Malawi
Tło: Ostatnie doniesienia coraz częściej uwzględniają objawy neurologiczne u pacjentów z COVID-19. Jednak pełne spektrum choroby i czynników ryzyka nie jest dobrze poznane.
Cel: Opisanie pełnego spektrum objawów neurologicznych w COVID-19 oraz ocena charakterystyki klinicznej, ryzyka i czynników prognostycznych.
Wyniki: Identyfikacja choroby neurologicznej związanej z COVID-19 jest głównym wynikiem, podczas gdy wymogi przyjęcia na oddział intensywnej terapii, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, jakość życia i niepełnosprawność neurologiczna są wynikami drugorzędnymi.
Uczestnicy: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat włączeni w oparciu o nowo rozpoznaną ostrą chorobę neurologiczną i dodatni wynik testu na COVID-19 będą służyć jako przypadki, podczas gdy pacjenci z potwierdzonym COVID-19 bez objawów neurologicznych będą służyć jako grupa kontrolna.
Projekt i procedury: Badanie jest prospektywną kontrolą przypadków w projekcie i jest podzielone na trzy fazy w Indiach, Brazylii i Malawi; pierwsza faza dotyczy roli niedotlenienia w przyczynach chorób neurologicznych, druga faza porównuje charakterystykę pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 z chorobą neurologiczną i bez niej, a trzecia faza ocenia długoterminową obserwację (po 3 miesiącach i 9 miesięcy) przypadków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Recife, Brazylia
- FIOCRUZ
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: Hospitalizowani pacjenci z ostrą, nowo rozpoznaną chorobą neurologiczną i COVID-19
Grupa kontrolna: hospitalizowani pacjenci z COVID-19, bez ostrej, nowo rozpoznanej choroby neurologicznej
Opis
Sprawy
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona lub prawdopodobna ostra choroba neurologiczna o nowym początku (zgodnie z definicjami badania) ORAZ
- Potwierdzony lub prawdopodobny COVID-19 (zgodnie z definicjami badania), zdiagnozowany za pomocą testów wykonanych nie później niż 5 dni po wystąpieniu choroby neurologicznej
Kryteria wykluczenia (dowolne z):
- Wiek <18 lat
- Cechy neurologiczne są w pełni wyjaśnione wcześniejszą chorobą neurologiczną
- Test PCR wykonany >5 dni po przyjęciu do szpitala, przy braku choroby klinicznej spełniającej kryteria podejrzenia COVID-19 (w celu wykluczenia osób z zakażeniem szpitalnym).
- Zarejestrowany na podstawie nowo wykrytej ostrej choroby neurologicznej, ale później nie spełnia definicji prawdopodobnego lub potwierdzonego COVID-19.
Sterownica
W każdym przypadku zostaną zatrudnione dwie grupy kontrolne z nieneurologicznym COVID-19.
Będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli, nie więcej niż 5 lat młodsi lub starsi od przypadku.
- Zgłoszony w podobnym czasie od przyjęcia do szpitala jak przypadek, zdefiniowanym jako: <7 dni; 7-13 dni włącznie; lub ≥14 dni.
- Hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym lub prawdopodobnym COVID-19 (zgodnie z definicjami badania)
- Niespełnienie kryteriów potwierdzonej lub prawdopodobnej ostrej choroby neurologicznej o nowym początku (zgodnie z definicjami badania).
Niektóre potencjalne kontrole mogą zostać przeklasyfikowane jako przypadki, jeśli wystąpią u nich objawy neurologiczne do 30 dni po przyjęciu do szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Pacjenci przyjęci do szpitala badawczego spełniający kryteria potwierdzonej lub prawdopodobnej ostrej choroby neurologicznej o nowym początku oraz potwierdzonej lub prawdopodobnej COVID-19.
|
Pierwotna ekspozycja, niedotlenienie, zostanie zdefiniowana jako ciężka, nieciężka lub żadna dla każdego uczestnika, w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria.
|
|
Sterownica
Pacjenci przyjęci do szpitala badawczego spełniający kryteria potwierdzonego lub prawdopodobnego COVID-19, bez potwierdzonej lub prawdopodobnej ostrej choroby neurologicznej o nowym początku.
|
Pierwotna ekspozycja, niedotlenienie, zostanie zdefiniowana jako ciężka, nieciężka lub żadna dla każdego uczestnika, w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra choroba neurologiczna o nowym początku
Ramy czasowe: Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej opieki (intensywnej/wysoce zależnej).
Ramy czasowe: Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Stopień ciężkości udaru za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Partytura złożona z 11 elementów.
Suma min. 0; maksymalnie 42.
Niższe jest lepsze; 0 można uzyskać, jeśli dana osoba ma pełną funkcjonalność w każdym elemencie oceny.
|
Dzień 30 przyjęcia, wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Skala porządkowa, od 1 = śmierć (minimum; najgorszy wynik) do 8 = górny dobry powrót do zdrowia (maksimum; najlepszy wynik).
|
Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina przy użyciu uproszczonego algorytmu autorstwa Bruno i wsp. 2010.
Skala porządkowa od 0 = brak objawów (minimum; najlepszy wynik) do 6 = śmierć (maksimum; najgorszy wynik).
|
Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA), przy użyciu pełnego testu przy wypisie (lub w 30. dniu) i testu telefonicznego w wieku 3 i 9 miesięcy
|
Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Rozwój nowych następstw neurologicznych
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Rozwój nowych następstw neurologicznych, np. padaczka, nowy/nawracający udar, pogorszenie funkcji poznawczych, zapalenie mózgu
|
Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Europejska QoL-5D (EQ-5D-3L) ogólna ocena użyteczności zdrowia w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający 5 domen jakości życia na poziomach porządkowych 1-3 każda (1 = najlepsza; 3 = najgorsza) oraz ogólny wynik stanu zdrowia od 0 do 100 na wizualnej skali analogowej (0 = najgorzej; 100 = najlepiej ).
|
Wypis (lub dzień 30), 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W szpitalu (do 30 dni od przyjęcia) oraz po 3 i 9 miesiącach
|
W szpitalu (do 30 dni od przyjęcia) oraz po 3 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .