Enfermedad neurológica COVID-19: un estudio prospectivo
Enfermedad neurológica COVID-19: un estudio prospectivo en Brasil, India y Malawi
Antecedentes: Informes recientes reconocen cada vez más manifestaciones neurológicas en pacientes con COVID-19. Sin embargo, el espectro completo de la enfermedad y los factores de riesgo no se conocen bien.
Objetivo: Describir el espectro completo de manifestaciones neurológicas en COVID-19 y evaluar las características clínicas, riesgos y factores pronósticos.
Resultados: la identificación de la enfermedad neurológica asociada con COVID-19 es el resultado primario, mientras que el requisito de ingreso a la unidad de cuidados intensivos, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de vida y la discapacidad neurológica son los resultados secundarios.
Participantes: Los pacientes mayores de 18 años inscritos en función de una enfermedad neurológica aguda de nueva aparición y positivos para COVID19 servirán como casos, mientras que los pacientes con COVID-19 confirmado sin manifestación neurológica servirán como controles.
Diseño y Procedimientos: El diseño del estudio es prospectivo de casos y controles y se divide en tres fases en India, Brasil y Malawi; la primera fase abordará el papel de la hipoxia en la causalidad de enfermedades neurológicas, la segunda fase comparará las características de los pacientes hospitalizados con COVID-19 con y sin enfermedad neurológica y la tercera fase evaluará el seguimiento a largo plazo (a los 3 meses y 9 meses) de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Recife, Brasil
- FIOCruz
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Bangalore, India
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Blantyre, Malaui, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
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Blantyre, Malaui, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: Pacientes hospitalizados con enfermedad neurológica aguda de nueva aparición y COVID-19
Controles: Pacientes hospitalizados con COVID-19, sin enfermedad neurológica aguda de nueva aparición
Descripción
Casos
Criterios de inclusión:
- Enfermedad neurológica aguda de nueva aparición confirmada o probable (según las definiciones del estudio) Y
- COVID-19 confirmado o probable (según las definiciones del estudio), diagnosticado mediante pruebas realizadas a más tardar 5 días después de la presentación de la enfermedad neurológica
Criterios de exclusión (cualquiera de):
- Edad <18 años
- Las características neurológicas se explican completamente por una enfermedad neurológica previa.
- Prueba de PCR realizada > 5 días después del ingreso en el hospital, en ausencia de enfermedad clínica que cumpla con los criterios de sospecha de COVID-19 (para excluir a aquellos con infección adquirida en el hospital).
- Inscrito sobre la base de una enfermedad neurológica aguda de nueva aparición, pero posteriormente no cumple con la definición de COVID-19 probable o confirmado.
Control S
Se reclutarán dos controles con COVID-19 no neurológico por caso.
Cumplirán con todos los siguientes criterios:
- Adultos, no más de 5 años menores o mayores que el caso.
- Inscrito en un tiempo similar desde el ingreso hospitalario como el caso, definido como: <7 días; 7-13 días inclusive; o ≥14 días.
- Pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado o probable (según definiciones del estudio)
- No cumplir los criterios de enfermedad neurológica aguda de nueva aparición confirmada o probable (según las definiciones del estudio).
Algunos controles potenciales pueden reclasificarse como casos si desarrollan manifestaciones neurológicas hasta 30 días después de la admisión al hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Pacientes admitidos en un hospital del estudio que cumplan los criterios de enfermedad neurológica aguda de nueva aparición confirmada o probable y COVID-19 confirmado o probable.
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La exposición primaria, la hipoxia, se definirá como grave, no grave o nula para cada participante, según criterios predefinidos.
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Control S
Pacientes admitidos en un hospital del estudio que cumplan los criterios de COVID-19 confirmado o probable, sin enfermedad neurológica aguda de nueva aparición confirmada o probable.
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La exposición primaria, la hipoxia, se definirá como grave, no grave o nula para cada participante, según criterios predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad neurológica aguda de nueva aparición
Periodo de tiempo: Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso en unidad de cuidados críticos (intensivos/alta dependencia)
Periodo de tiempo: Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Gravedad del accidente cerebrovascular utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Una partitura compuesta por 11 elementos.
Total mín 0; máximo 42.
Más bajo es mejor; Se puede puntuar 0 si la persona tiene funciones completas en todos los elementos de la evaluación.
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Día 30 de ingreso, o al alta, o al morir, lo que ocurra primero
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Una escala ordinal, de 1 = muerte (mínimo; peor resultado) a 8 = buena recuperación superior (máximo; mejor resultado).
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Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Puntuación de Rankin modificada utilizando un algoritmo simplificado de Bruno et al 2010.
Una escala ordinal, de 0 = ningún síntoma (mínimo; mejor resultado) a 6 = muerte (máximo; peor resultado).
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Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), mediante una prueba completa al alta (o el día 30) y una prueba telefónica a los 3 y 9 meses
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Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Desarrollo de secuelas neurológicas de nueva aparición
Periodo de tiempo: Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Desarrollo de secuelas neurológicas de nueva aparición, por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular nuevo/recurrente, deterioro cognitivo, encefalitis
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Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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European QoL-5D (EQ-5D-3L) puntuación general de calidad de vida de servicios públicos de salud
Periodo de tiempo: Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Un cuestionario que califica 5 dominios de calidad de vida en niveles ordinales de 1 a 3 cada uno (1 = mejor; 3 = peor), además de un puntaje general del estado de salud de 0 a 100 en una escala analógica visual (0 = peor; 100 = mejor ).
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Alta (o día 30), 3 meses y 9 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: Intrahospitalario (hasta 30 días desde el ingreso), y a los 3 y 9 meses
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Intrahospitalario (hasta 30 días desde el ingreso), y a los 3 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .