COVID-19 nevrologisk sykdom: en prospektiv studie
COVID-19 nevrologisk sykdom: En prospektiv studie i Brasil, India og Malawi
Bakgrunn: Nyere rapporter gjenkjenner i økende grad nevrologiske manifestasjoner hos COVID-19-pasienter. Imidlertid er ikke hele spekteret av sykdommen og risikofaktorer godt forstått.
Mål: Å beskrive hele spekteret av nevrologiske manifestasjoner i COVID-19 og vurdere de kliniske egenskapene, risikoene og prognostiske faktorer.
Utfall: Identifikasjon av covid-19 assosiert nevrologisk sykdom er det primære utfallet, mens krav om innleggelse til kritisk avdeling, dødelighet, lengde på sykehusopphold, livskvalitet og nevrologisk funksjonshemming er sekundære utfall.
Deltakere: Pasienter over alder over 18 år påmeldt basert på nyoppstått akutt nevrologisk sykdom og COVID19-positiv vil fungere som tilfeller mens pasient med bekreftet COVID-19 uten nevrologisk manifestasjon vil tjene som kontroller.
Design og prosedyrer: Studien er prospektiv sakskontroll i design og er delt inn i tre faser i India, Brasil og Malawi; den første fasen vil ta for seg hypoksiens rolle i årsaken til nevrologiske sykdommer, den andre fasen vil sammenligne karakteristika for pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 med og uten nevrologisk sykdom, og den tredje fasen vil vurdere den langsiktige oppfølgingen (ved 3 måneder og 9 måneder) av saker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Recife, Brasil
- FIOCruz
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
-
Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller: Innlagte pasienter med akutt nyoppstått nevrologisk sykdom og COVID-19
Kontroller: Innlagte pasienter med COVID-19, uten akutt nyoppstått nevrologisk sykdom
Beskrivelse
Saker
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet eller sannsynlig nyoppstått akutt nevrologisk sykdom (i henhold til studiens definisjoner) OG
- Bekreftet eller sannsynlig COVID-19 (i henhold til studiens definisjoner), diagnostisert ved hjelp av tester utført senest 5 dager etter presentasjon med nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier (enhver av):
- Alder <18 år
- Nevrologiske trekk forklares fullt ut av en tidligere nevrologisk sykdom
- PCR-test utført > 5 dager etter innleggelse på sykehus, i fravær av klinisk sykdom som oppfyller kriteriene for mistenkt COVID-19 (for å ekskludere de med sykehuservervet infeksjon).
- Registrert på grunnlag av nyoppstått akutt nevrologisk sykdom, men oppfyller senere ikke definisjon for sannsynlig eller bekreftet COVID-19.
Kontroller
To kontroller med ikke-nevrologisk COVID-19 vil bli rekruttert per sak.
De vil oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne, ikke mer enn 5 år yngre eller eldre enn tilfellet.
- Innskrevet på samme tidspunkt siden innleggelse på sykehus som tilfellet, definert som: <7 dager; 7-13 dager inkludert; eller ≥14 dager.
- Innlagte pasienter med bekreftet eller sannsynlig COVID-19 (i henhold til studiens definisjoner)
- Oppfyller ikke kriterier for bekreftet eller sannsynlig nyoppstått akutt nevrologisk sykdom (i henhold til studiens definisjoner).
Noen potensielle kontroller kan omklassifiseres som tilfeller hvis de utvikler nevrologiske manifestasjoner i opptil 30 dager etter innleggelse på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Pasienter innlagt på et studiesykehus som oppfyller kriteriene for bekreftet eller sannsynlig akutt nyoppstått nevrologisk sykdom og bekreftet eller sannsynlig COVID-19.
|
Den primære eksponeringen, hypoksi, vil bli definert som alvorlig, ikke-alvorlig eller ingen for hver deltaker, basert på forhåndsdefinerte kriterier.
|
|
Kontroller
Pasienter innlagt på et studiesykehus som oppfyller kriteriene for bekreftet eller sannsynlig COVID-19, uten bekreftet eller sannsynlig akutt nyoppstått nevrologisk sykdom.
|
Den primære eksponeringen, hypoksi, vil bli definert som alvorlig, ikke-alvorlig eller ingen for hver deltaker, basert på forhåndsdefinerte kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt nyoppstått nevrologisk sykdom
Tidsramme: Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på en kritisk (intensiv/høyavhengighets)avdeling
Tidsramme: Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
|
Alvorlighetsgraden av hjerneslag ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
En poengsum som består av 11 elementer.
Totalt min 0; maks 42.
Lavere er bedre; 0 kan scores hvis personen har full funksjon i hvert element av vurderingen.
|
Dag 30 ved innleggelse, eller ved utskrivning eller ved død, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
En ordinalskala, fra 1 = død (minimum; verste utfall) til 8 = øvre god bedring (maksimum; beste utfall).
|
Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
Modifisert Rankin Score ved hjelp av en forenklet algoritme av Bruno et al 2010.
En ordinalskala, fra 0 = ingen symptomer i det hele tatt (minimum; beste utfall) til 6 = død (maksimum; verst utfall).
|
Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), med en full test ved utskrivning (eller dag 30) og en telefontest ved 3 måneder og 9 måneder
|
Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
|
Utvikling av nye nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
Utvikling av nye nevrologiske følgetilstander, f.eks. epilepsi, nytt/gjentatt hjerneslag, kognitiv svikt, encefalitt
|
Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
|
Europeisk QoL-5D (EQ-5D-3L) generell livskvalitetsscore for helseverktøy
Tidsramme: Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
Et spørreskjema som skårer 5 domener for livskvalitet på ordinære nivåer på 1-3 hver (1 = best; 3 = dårligst), pluss en total helsetilstandsscore fra 0 til 100 på en visuell analog skala (0 = dårligst; 100 = best ).
|
Utskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Inne på sykehus (inntil 30 dager fra innleggelse), og ved 3 måneder og 9 måneder
|
Inne på sykehus (inntil 30 dager fra innleggelse), og ved 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .