COVID-19 神经系统疾病：一项前瞻性研究
2025年4月16日 更新者：University of Liverpool
COVID-19 神经系统疾病：巴西、印度和马拉维的前瞻性研究
背景：最近的报告越来越多地认识到 COVID-19 患者的神经系统表现。 然而，该疾病的全谱和危险因素尚不清楚。
目的：描述 COVID-19 的全部神经系统表现并评估临床特征、风险和预后因素。
结果：确定与 COVID-19 相关的神经系统疾病是主要结果，而重症监护病房的入院要求、死亡率、住院时间、生活质量和神经系统残疾是次要结果。
对象：18岁以上因新发急性神经系统疾病且COVID19阳性入组的患者作为病例，确诊为COVID-19但无神经系统表现的患者作为对照。
设计与程序：本研究在设计上为前瞻性病例对照，在印度、巴西和马拉维分为三个阶段；第一阶段将解决缺氧在引起神经系统疾病中的作用，第二阶段将比较有和没有神经系统疾病的 COVID-19 住院患者的特征，第三阶段将评估长期随访（3 个月和 9个月）的案件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1017
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
案例：急性新发神经系统疾病和 COVID-19 住院患者
对照：没有急性新发神经系统疾病的 COVID-19 住院患者
描述
案例
纳入标准：
- 确诊或可能的新发急性神经系统疾病（根据研究定义）和
- 已确诊或疑似 COVID-19（根据研究定义），使用在出现神经系统疾病后 5 天内进行的测试进行诊断
排除标准（任何）：
- 年龄 <18 岁
- 神经系统特征完全由先前的神经系统疾病解释
- 在没有符合疑似 COVID-19 标准的临床疾病（排除医院获得性感染者）的情况下，在入院后 5 天以上进行 PCR 检测。
- 根据新发急性神经系统疾病入组，但随后不符合疑似或确诊 COVID-19 的定义。
控件
每个病例将招募两名非神经性 COVID-19 对照。
他们将满足以下所有条件：
- 成人，不超过病例年龄的 5 岁或 5 岁以上。
- 入院时间与病例入院时间相似，定义为：<7天； 7-13 天（含）；或≥14 天。
- 确诊或疑似 COVID-19 的住院患者（根据研究定义）
- 不符合确诊或可能的新发急性神经系统疾病的标准（根据研究定义）。
如果一些潜在的对照在入院后最多 30 天内出现神经系统表现，则可能会被重新分类为病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例
入住研究医院的患者符合确诊或可能的急性新发神经系统疾病和确诊或可能的 COVID-19 标准。
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根据预先定义的标准，每个参与者的主要暴露、缺氧将被定义为严重、不严重或无。
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控件
入院符合确诊或疑似 COVID-19 标准且未确诊或疑似急性新发神经系统疾病的患者。
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根据预先定义的标准，每个参与者的主要暴露、缺氧将被定义为严重、不严重或无。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性新发神经系统疾病
大体时间：入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进入重症（重症/高度依赖）护理病房
大体时间：入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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出院时间
大体时间：入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的卒中严重程度
大体时间：入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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由 11 个元素组成的乐谱。
总分 0；最多 42 个。
越低越好；如果此人在评估的每个要素中都具有完整的功能，则可以打 0 分。
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入院、出院或死亡第 30 天，以较早者为准
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扩展的格拉斯哥结果量表
大体时间：出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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从 1 = 死亡（最低；最差结果）到 8 = 良好恢复（最高；最佳结果）的有序量表。
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出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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改良兰金评分
大体时间：出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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使用 Bruno 等人 2010 年的简化算法修改 Rankin 分数。
一个顺序量表，从 0 = 完全没有症状（最低；最好的结果）到 6 = 死亡（最高；最差的结果）。
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出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)，使用出院时（或第 30 天）的全面测试以及 3 个月和 9 个月时的电话测试
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出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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新发神经系统后遗症的发展
大体时间：出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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出现新发神经系统后遗症，例如癫痫、新发/复发性中风、认知能力下降、脑炎
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出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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欧洲 QoL-5D (EQ-5D-3L) 总体健康效用生活质量评分
大体时间：出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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问卷对 5 个生活质量领域进行评分，每个领域的顺序级别为 1-3（1 = 最好；3 = 最差），加上视觉模拟量表上从 0 到 100 的总体健康状况评分（0 = 最差；100 = 最好） ).
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出院（或第 30 天），3 个月和 9 个月
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死亡
大体时间：住院期间（入院后最多 30 天），以及 3 个月和 9 个月时
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住院期间（入院后最多 30 天），以及 3 个月和 9 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tom Solomon, PhD、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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