Malattia neurologica COVID-19: uno studio prospettico
Malattia neurologica COVID-19: uno studio prospettico in Brasile, India e Malawi
Sfondo: Rapporti recenti riconoscono sempre più manifestazioni neurologiche nei pazienti COVID-19. Tuttavia, l'intero spettro della malattia e dei fattori di rischio non è ben compreso.
Obiettivo: descrivere l'intero spettro delle manifestazioni neurologiche in COVID-19 e valutare le caratteristiche cliniche, i rischi e i fattori prognostici.
Risultati: l'identificazione della malattia neurologica associata a COVID-19 è l'esito primario mentre il requisito per l'ammissione all'unità di terapia intensiva, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita e la disabilità neurologica sono gli esiti secondari.
Partecipanti: i pazienti di età superiore a 18 anni arruolati in base a malattia neurologica acuta di nuova insorgenza e COVID19 positivi serviranno come casi mentre i pazienti con COVID-19 confermato senza manifestazione neurologica serviranno come controlli.
Disegno e procedure: Lo studio è un caso controllo prospettico nel disegno ed è suddiviso in tre fasi in India, Brasile e Malawi; la prima fase affronterà il ruolo dell'ipossia nella causalità delle malattie neurologiche, la seconda fase confronterà le caratteristiche dei pazienti ricoverati con COVID-19 con e senza malattia neurologica e la terza fase valuterà il follow-up a lungo termine (a 3 mesi e 9 mesi) di casi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Recife, Brasile
- FIOCruz
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Bangalore, India
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Blantyre, Malawi, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
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Blantyre, Malawi, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Casi: pazienti ospedalizzati con malattia neurologica acuta di nuova insorgenza e COVID-19
Controlli: Pazienti ospedalizzati con COVID-19, senza malattia neurologica acuta di nuova insorgenza
Descrizione
Casi
Criterio di inclusione:
- Malattia neurologica acuta di nuova insorgenza confermata o probabile (secondo le definizioni dello studio) E
- COVID-19 confermato o probabile (secondo le definizioni dello studio), diagnosticato mediante test eseguiti entro e non oltre 5 giorni dalla presentazione della malattia neurologica
Criteri di esclusione (uno qualsiasi di):
- Età <18 anni
- Le caratteristiche neurologiche sono completamente spiegate da una precedente malattia neurologica
- Test PCR eseguito >5 giorni dopo il ricovero in ospedale, in assenza di malattia clinica che soddisfi i criteri per sospetta COVID-19 (per escludere quelli con infezione acquisita in ospedale).
- Arruolato sulla base di una malattia neurologica acuta di nuova insorgenza, ma successivamente non soddisfa la definizione di probabile o confermato COVID-19.
Controlli
Saranno reclutati due controlli con COVID-19 non neurologico per caso.
Soddisferanno tutti i seguenti criteri:
- Adulti, non più giovani o più vecchi di 5 anni rispetto al caso.
- Arruolato in un tempo simile dal ricovero in ospedale come caso, definito come: <7 giorni; 7-13 giorni inclusi; o ≥14 giorni.
- Pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato o probabile (secondo le definizioni dello studio)
- Non soddisfare i criteri per malattia neurologica acuta di nuova insorgenza confermata o probabile (secondo le definizioni dello studio).
Alcuni potenziali controlli possono essere riclassificati come casi se sviluppano manifestazioni neurologiche fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Pazienti ricoverati in un ospedale dello studio che soddisfano i criteri per malattia neurologica acuta di nuova insorgenza confermata o probabile e COVID-19 confermato o probabile.
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L'esposizione primaria, l'ipossia, sarà definita come grave, non grave o nulla per ciascun partecipante, sulla base di criteri predefiniti.
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Controlli
- Pazienti ricoverati in un ospedale dello studio che soddisfano i criteri per COVID-19 confermato o probabile, senza malattia neurologica acuta di nuova insorgenza confermata o probabile.
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L'esposizione primaria, l'ipossia, sarà definita come grave, non grave o nulla per ciascun partecipante, sulla base di criteri predefiniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malattia neurologica acuta di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in un'unità di terapia intensiva (intensiva/ad alta dipendenza).
Lasso di tempo: Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Gravità dell'ictus utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Una partitura composta da 11 elementi.
Totale minimo 0; massimo 42.
È meglio più basso; 0 può essere segnato se la persona ha piena funzionalità in ogni elemento della valutazione.
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Giorno 30 dal ricovero, o alla dimissione, o al decesso, se precedente
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Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Una scala ordinale, da 1 = morte (minimo; esito peggiore) a 8 = buona ripresa superiore (massimo; esito migliore).
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Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Punteggio Rankin modificato utilizzando un algoritmo semplificato di Bruno et al 2010.
Una scala ordinale, da 0 = nessun sintomo (minimo; miglior risultato) a 6 = morto (massimo; peggior risultato).
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Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), utilizzando un test completo alla dimissione (o giorno 30) e un test telefonico a 3 mesi e 9 mesi
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Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Sviluppo di sequele neurologiche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Sviluppo di sequele neurologiche di nuova insorgenza, ad esempio epilessia, ictus nuovo/ricorrente, declino cognitivo, encefalite
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Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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European QoL-5D (EQ-5D-3L) Punteggio generale sulla qualità della vita dell'utilità sanitaria
Lasso di tempo: Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Un questionario che valuta 5 domini di qualità della vita a livelli ordinali di 1-3 ciascuno (1 = migliore; 3 = peggiore), più un punteggio complessivo dello stato di salute da 0 a 100 su una scala analogica visiva (0 = peggiore; 100 = migliore ).
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Dimissione (o giorno 30), 3 mesi e 9 mesi
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Morte
Lasso di tempo: In ospedale (fino a 30 giorni dal ricovero), ea 3 mesi e 9 mesi
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In ospedale (fino a 30 giorni dal ricovero), ea 3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001596
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Descrizione del piano IPD
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