Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 neurologisk sygdom: en prospektiv undersøgelse

16. april 2025 opdateret af: University of Liverpool

COVID-19 neurologisk sygdom: En prospektiv undersøgelse i Brasilien, Indien og Malawi

Baggrund: Nylige rapporter genkender i stigende grad neurologiske manifestationer hos COVID-19-patienter. Imidlertid er hele spektret af sygdommen og risikofaktorer ikke godt forstået.

Formål: At beskrive hele spektret af neurologiske manifestationer i COVID-19 og vurdere de kliniske karakteristika, risici og prognostiske faktorer.

Resultater: Identifikation af COVID-19-associeret neurologisk sygdom er det primære resultat, mens krav om indlæggelse på intensivafdeling, dødelighed, længde af hospitalsophold, livskvalitet og neurologisk handicap er de sekundære resultater.

Deltagere: Patienter over alderen mere end 18 år tilmeldt baseret på nyopstået akut neurologisk sygdom og COVID19-positiv vil fungere som tilfælde, mens patient med bekræftet COVID-19 uden neurologisk manifestation vil fungere som kontroller.

Design og procedurer: Undersøgelsen er prospektiv case-kontrol i design og er opdelt i tre faser i Indien, Brasilien og Malawi; den første fase vil behandle hypoxis rolle i årsagen til neurologiske sygdomme, anden fase vil sammenligne karakteristika for patienter indlagt med COVID-19 med og uden neurologisk sygdom, og den tredje fase vil vurdere den langsigtede opfølgning (ved 3 måneder og 9 måneder) af sager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • FIOCruz
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, PO Box 30096
        • Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
      • Blantyre, Malawi, PO Box 360
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases: Indlagte patienter med akut nyopstået neurologisk sygdom og COVID-19

Kontroller: Indlagte patienter med COVID-19, uden akut nyopstået neurologisk sygdom

Beskrivelse

Sager

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet eller sandsynlig nyopstået akut neurologisk sygdom (ifølge undersøgelsens definitioner) OG
  2. Bekræftet eller sandsynligt COVID-19 (ifølge undersøgelsens definitioner), diagnosticeret ved hjælp af test udført senest 5 dage efter præsentation med neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier (enhver af):

  • Alder <18 år
  • Neurologiske træk forklares fuldt ud af en tidligere neurologisk sygdom
  • PCR-test udført >5 dage efter indlæggelse på hospitalet, i mangel af klinisk sygdom, der opfylder kriterierne for mistanke om COVID-19 (for at udelukke dem med hospitalserhvervet infektion).
  • Indskrevet på baggrund af nyopstået akut neurologisk sygdom, men opfylder efterfølgende ikke definitionen for sandsynlig eller bekræftet COVID-19.

Kontrolelementer

To kontroller med ikke-neurologisk COVID-19 vil blive rekrutteret pr. sag.

De vil opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne, ikke mere end 5 år yngre eller ældre end tilfældet.
  • Indskrevet på samme tidspunkt siden indlæggelse på hospitalet som tilfældet, defineret som: <7 dage; 7-13 dage inklusive; eller ≥14 dage.
  • Hospitalsindlagte patienter med bekræftet eller sandsynligt COVID-19 (ifølge undersøgelsens definitioner)
  • Opfylder ikke kriterierne for bekræftet eller sandsynlig nyopstået akut neurologisk sygdom (ifølge undersøgelsens definitioner).

Nogle potentielle kontroller kan omklassificeres som tilfælde, hvis de udvikler neurologiske manifestationer op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter indlagt på et undersøgelseshospital, der opfylder kriterierne for bekræftet eller sandsynlig akut nyopstået neurologisk sygdom og bekræftet eller sandsynligt COVID-19.
Andet: Primær eksponering er hypoxi (ingen intervention)
Den primære eksponering, hypoxi, vil blive defineret som alvorlig, ikke-alvorlig eller ingen for hver deltager, baseret på foruddefinerede kriterier.
Kontrolelementer
Patienter indlagt på et undersøgelseshospital, der opfylder kriterierne for bekræftet eller sandsynlig COVID-19, uden bekræftet eller sandsynlig akut nyopstået neurologisk sygdom.
Andet: Primær eksponering er hypoxi (ingen intervention)
Den primære eksponering, hypoxi, vil blive defineret som alvorlig, ikke-alvorlig eller ingen for hver deltager, baseret på foruddefinerede kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyopstået neurologisk sygdom
Tidsramme: Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på en kritisk afdeling (intensiv/høj afhængighed).
Tidsramme: Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved brug af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
En score bestående af 11 elementer. Total min 0; max 42. Lavere er bedre; 0 kan scores, hvis personen har fuld funktion i hvert element af vurderingen.
Dag 30 i indlæggelsen, eller ved udskrivelse eller ved dødsfald, alt efter hvad der er først
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
En ordinalskala, fra 1 = død (minimum; værste udfald) til 8 = øvre god bedring (maksimum; bedste udfald).
Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Ændret Rankin Score ved hjælp af en forenklet algoritme af Bruno et al 2010. En ordinalskala, fra 0 = ingen symptomer overhovedet (minimum; bedste udfald) til 6 = død (maksimum; værste udfald).
Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ved hjælp af en fuld test ved udskrivelsen (eller dag 30) og en telefontest efter 3 måneder og 9 måneder
Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Udvikling af nyopståede neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Udvikling af nye neurologiske følgesygdomme, fx epilepsi, nyt/tilbagevendende slagtilfælde, kognitiv svækkelse, hjernebetændelse
Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Europæisk QoL-5D (EQ-5D-3L) overordnet score for livskvalitet for livskvalitet
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Et spørgeskema scorer 5 livskvalitetsdomæner på ordinære niveauer på 1-3 hver (1 = bedst; 3 = værst), plus en samlet sundhedstilstandsscore fra 0 til 100 på en visuel analog skala (0 = værst; 100 = bedst ).
Udskrivelse (eller dag 30), 3 måneder og 9 måneder
Død
Tidsramme: På hospitalet (op til 30 dage fra indlæggelsen), og ved 3 måneder og 9 måneder
På hospitalet (op til 30 dage fra indlæggelsen), og ved 3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Oswaldo Cruz Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Instituto Autoimune, Brazil
Encephalitis Society, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænset datasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner