Doença Neurológica COVID-19: Um Estudo Prospectivo
Doença Neurológica COVID-19: Um Estudo Prospectivo no Brasil, Índia e Malawi
Antecedentes: Relatórios recentes reconhecem cada vez mais as manifestações neurológicas em pacientes com COVID-19. No entanto, o espectro total da doença e os fatores de risco não são bem compreendidos.
Objetivo: Descrever todo o espectro de manifestações neurológicas na COVID-19 e avaliar as características clínicas, riscos e fatores prognósticos.
Resultados: A identificação da doença neurológica associada ao COVID-19 é o desfecho primário, enquanto a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva, mortalidade, tempo de internação, qualidade de vida e incapacidade neurológica são os desfechos secundários.
Participantes: Pacientes com mais de 18 anos de idade inscritos com base em doença neurológica aguda de início recente e positivo para COVID19 servirão como casos, enquanto pacientes com COVID-19 confirmado sem manifestação neurológica servirão como controles.
Projeto e Procedimentos: O estudo é um projeto de controle de caso prospectivo e é dividido em três fases na Índia, Brasil e Malawi; a primeira fase abordará o papel da hipóxia na causa de doenças neurológicas, a segunda fase comparará as características dos pacientes hospitalizados com COVID-19 com e sem doença neurológica e a terceira fase avaliará o acompanhamento de longo prazo (aos 3 meses e 9 meses) de casos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Recife, Brasil
- FIOCRUZ
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Blantyre, Malauí, PO Box 30096
- Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
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Blantyre, Malauí, PO Box 360
- Kamuzu University of Health Sciences
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Bangalore, Índia
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Vellore, Índia
- Christian Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Casos: Pacientes hospitalizados com doença neurológica aguda de início recente e COVID-19
Controles: Pacientes hospitalizados com COVID-19, sem doença neurológica aguda de início recente
Descrição
casos
Critério de inclusão:
- Doença neurológica aguda confirmada ou provável de início recente (de acordo com as definições do estudo) E
- COVID-19 confirmado ou provável (de acordo com as definições do estudo), diagnosticado por meio de testes realizados até 5 dias após a apresentação com doença neurológica
Critérios de exclusão (qualquer um):
- Idade <18 anos
- As características neurológicas são totalmente explicadas por uma doença neurológica prévia
- Teste de PCR realizado > 5 dias após a admissão no hospital, na ausência de doença clínica que satisfaça os critérios para suspeita de COVID-19 (para excluir aqueles com infecção adquirida no hospital).
- Inscrito com base em doença neurológica aguda de início recente, mas subsequentemente não atende à definição de COVID-19 provável ou confirmado.
Controles
Dois controles com COVID-19 não neurológico serão recrutados por caso.
Eles atenderão a todos os seguintes critérios:
- Adultos, não mais de 5 anos mais novos ou mais velhos que o caso.
- Inscrito em um tempo semelhante desde a admissão no hospital como o caso, definido como: <7 dias; 7-13 dias inclusive; ou ≥14 dias.
- Pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado ou provável (de acordo com as definições do estudo)
- Não atender aos critérios para doença neurológica aguda de início recente confirmada ou provável (de acordo com as definições do estudo).
Alguns potenciais controles podem ser reclassificados como casos caso desenvolvam manifestações neurológicas em até 30 dias após a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Pacientes admitidos em um hospital do estudo que atendem aos critérios para doença neurológica aguda confirmada ou provável de início recente e COVID-19 confirmado ou provável.
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A exposição primária, hipóxia, será definida como grave, não grave ou nenhuma para cada participante, com base em critérios pré-definidos.
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Controles
Pacientes internados em um hospital do estudo que atendem aos critérios para COVID-19 confirmado ou provável, sem doença neurológica aguda de início recente confirmada ou provável.
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A exposição primária, hipóxia, será definida como grave, não grave ou nenhuma para cada participante, com base em critérios pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Doença neurológica aguda de início recente
Prazo: Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em unidade de cuidados críticos (intensivos/alta dependência)
Prazo: Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Tempo para alta do hospital
Prazo: Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Gravidade do AVC usando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
Prazo: Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Uma partitura composta por 11 elementos.
Total min 0; máximo 42.
Menor é melhor; 0 pode ser pontuado se a pessoa tiver plena função em todos os elementos da avaliação.
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Dia 30 de admissão, ou na alta, ou no óbito, o que ocorrer primeiro
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Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Uma escala ordinal, de 1 = morte (mínimo; pior resultado) a 8 = boa recuperação superior (máximo; melhor resultado).
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Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Pontuação de Rankin modificada usando um algoritmo simplificado de Bruno et al 2010.
Uma escala ordinal, de 0 = nenhum sintoma (mínimo; melhor resultado) a 6 = morto (máximo; pior resultado).
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Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), usando um teste completo na alta (ou dia 30) e um teste por telefone aos 3 meses e 9 meses
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Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Desenvolvimento de novas sequelas neurológicas
Prazo: Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Desenvolvimento de novas sequelas neurológicas, por exemplo, epilepsia, AVC novo/recorrente, declínio cognitivo, encefalite
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Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Pontuação geral de qualidade de vida do utilitário de saúde europeu QoL-5D (EQ-5D-3L)
Prazo: Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Um questionário pontuando 5 domínios de qualidade de vida em níveis ordinais de 1-3 cada (1 = melhor; 3 = pior), mais uma pontuação geral do estado de saúde de 0 a 100 em uma escala analógica visual (0 = pior; 100 = melhor ).
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Alta (ou dia 30), 3 meses e 9 meses
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Morte
Prazo: Hospitalar (até 30 dias da admissão), e aos 3 meses e 9 meses
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Hospitalar (até 30 dias da admissão), e aos 3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Solomon, PhD, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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